BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate de Bisoprolol............. 10,00 mg

Hydrochlorothiazide..... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle légère à modérée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour adapter individuellement la posologie, Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow est disponible aux dosages suivants :

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés

La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement au bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > à 30 ml/min).

Sujet âgé: aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Lexpérience avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé dans la population pédiatrique est limitée, par conséquent son utilisation nest pas recommandée dans cette population.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Bisoprolol Hydrochlorothiazide est contre indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité au bisoprolol, à lhydrochlorothiazide, aux autres thiazides, aux sulphonamides ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

·insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de linsuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·choc cardiogénique,

·bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré,

·maladie du sinus,

·bloc sino-auriculaire,

·bradycardie symptomatique,

·asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min),

·insuffisance hépatique sévère,

·acidose métabolique,

·hypokaliémie persistante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

LIÉES AU BISOPROLOL

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints dune maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; larrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

LIÉES À LHYDROCHLOROTHIAZIDE

Bisoprolol Hydrochlorothiazide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

En cas datteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, ladministration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Ce traitement ne doit pas être pris pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions demploi

LIÉES AU BISOPROLOL

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêtabloquants ne peuvent être administrés quen cas de formes légères dasthme ou de broncho-pneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints dasthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire daugmenter la dose de bêta2-stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez linsuffisant cardiaque compensé et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. Lutilisation dun bêtabloquant β1 sélectif est possible, dans leurs formes mineures et associées, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, Bisoprolol Hydrochlorothiazide ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique nest normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire lobjet dune surveillance accrue (voir paragraphe : équilibre hydro-électrolytique).

Sujet diabétique

Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement lautosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs dune hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, le bisoprolol ne doit être prescrit quen cas de réelle nécessité.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier lors de lutilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements dimmunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent lincidence des arythmies et de lischémie myocardique pendant linduction de lanesthésie et lintubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire. Lanesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec dautres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si larrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant lintervention chirurgicale, larrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant lanesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de lhyperthyroïdie.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Jeûne strict

Bisoprolol Hydrochlorothiazide doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

LIEES A LHYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours dun traitement de longue durée par Bisoprolol Hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de lurée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de lacide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

Ladministration continue sur une longue durée de lhydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi quune hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue dune hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, lhypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que lorigine en soit congénitale ou iatrogénique. Lhypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer lexcrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant dexplorer la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence dun diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence dhypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques dacide urique.

Fonctions rénales et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).

La créatininémie doit être réajustée en fonction de lâge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft-Gault, par exemple :

* ClCr = (140 - âge) x poids / 0.814 x créatininémie

avec :

·lâge exprimé en années,

·le poids en kg,

·la créatininémie en µmol/l.

Cette formule permet de calculer la ClCr (clairance de la créatinine) pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les sujets de sexe féminin en multipliant le résultat par 0.85.

Lhypovolémie, secondaire à la perte deau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de lurée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Associations antihypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas dassociation avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé darrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Bisoprolol Hydrochlorothiazide peut augmenter leffet cardiotoxique et neurotoxique du lithium par une diminution de lexcrétion du lithium.

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité, troubles de lautomatise (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Ladministration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Antagonistes calciques de type bépridil

Effet négatif sur la contractilité, troubles de lautomatise (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque. De plus, risque accru darythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointes. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement (voir rubrique 4.4).

+ Anti-hypertenseurs daction centrale (par ex. clonidine, methyldopa, moxonidine, rilménidine)

Diminution de la fréquence et du débit cardiaque, et de la vasodilatation. Larrêt brutal du traitement peut augmenter le risque «dhypertension rebond».

Avec la méthyldopa, des cas isolés dhémolyse due à la formation danticorps de lhydrochlorothiazide ont été décrits.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine (par ex. nifédipine, amlodipine)

Majoration du risque dhypotension. Un risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque ne peut être exclu.

+ Autres anti-hypertenseurs, ou autres médicaments pouvant induire une hypotension

Le risque dhypotension peut être majoré.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARAII)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou par un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARAII) en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou par lARAII et réintroduire le diurétique plus tard si nécessaire, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC ou de lARAII et les augmenter très progressivement.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lantagoniste de langiotensine II.

+ Anti-arythmiques de classe I (propafénone, cibenzoline, flécaïnide, quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Risque de bradycardie. Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et leffet inotropique négatif augmenté. Cette association doit se faire sous surveillance clinique et électrocardiographie (ECG), si nécessaire.

De plus, pour les médicaments antiarythmiques de classe I susceptibles de donner des torsades de pointes (classe Ia par exemple).

Risque accru darythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, favorisées par la bradycardie et/ou lhypokaliémie.

Une surveillance clinique et de lECG est nécessaire.

Pour la lidocaïne, se référer également au paragraphe spécifique.

+ Anti-arythmiques de classe III amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

Risque accru darythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes, favorisées par la bradycardie et/ou lhypokaliémie.

Une surveillance clinique et de lECG est nécessaire.

+ Médicaments antiarythmiques susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment torsades de pointes. Lhypokaliémie et ou la bradycardie peuvent favoriser la survenue de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiogramme.

+ Médicaments non antiarythmiques susceptibles de donner des torsades de pointes (par ex. astémizole, bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, sotadol, spiramycine intraveineuse, sparfloxacine, terfénadine, vincamine, certains antipsychotiques comme le pimozide, lhalopéridol, les benzamides)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment torsades de pointes. Lhypokaliémie et ou la bradycardie peuvent favoriser la survenue de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiogramme.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

Surveillance clinique régulière notamment en début dassociation.

+ Bêtabloquants dusage topique (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de leffet hypoglycémiant.

Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes dhypoglycémie (Voir section 4.4). Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : en particulier les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade des risques dépisodes hypoglycémiques et renforcer, surtout en début de traitement, lautosurveillance de la glycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque dhypotension.

Pour la lidocaïne, se référer également au paragraphe spécifique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Se référer également aux paragraphes anti-arythmiques de classe I et anesthésiques.

+ Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.

Si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se développe pendant le traitement avec Bisoprolol Hydrochlorothiazide, le myocarde peut présenter une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques, conduisant à une augmentation et des effets indésirables des glycosides.

Une surveillance clinique régulière est nécessaire. La kaliémie doit être surveillée et si nécessaire, lECG (cf. précédent RCP).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Laction hypotensive du bisoprolol/hydrochlorothiazide peut être diminuée.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Médicaments b-sympathomimétiques

Lassociation avec le bisoprolol peut diminuer leffet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs a et b--adrénergiques

Lassociation avec le bisoprolol peut conduire à une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Médicaments éliminant le potassium

Une augmentation des pertes en potassium peut se produire. Risque majoré dhypokaliémie. Surveiller la kaliémie et si besoin la corriger.

+ Méthyldopa

Des cas isolés dhémolyse due à la formation danticorps de lhydrochlorothiazide ont été décrits.

+ Médicaments hypo-uricémiants

Leffet de ces médicaments peut être diminué en association avec Bisoprolol Hydrochlorothiazide.

+ Choléstyramine, colestipol

Réduisent labsorption de lhydrochlorothiazide composant de Bisoprolol Hydrochlorothiazide.

Une période dau moins deux heures doit séparer ladministration de la résine de ladministration de Bisoprolol/ Hydrochlorothiazide Arrow.

+ Autres médicaments induisant une bradycardie (anticholinestérasiques, digitaliques, méfloquine)

Risque accru de bradycardie. Une surveillance clinique régulière doit être effectuée.

+ Diurétiques épargnants potassiques (seuls ou en association)

Une telle association, potentiellement utile, nexclut pas la survenue dune hypokaliémie ou dune hyperkaliémie. Lhyperkaliémie étant plus fréquente en cas de diabète ou dinsuffisance rénale.

Surveiller la kaliémie et si nécessaire effectuer un ECG. Sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique.

Il est nécessaire dassurer une surveillance clinique et biologique. Une autre classe de diurétique peut être éventuellement utilisée.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale aiguë, en particulier avec des doses importantes de produit iodé.

Les patients doivent être réhydratés avant ladministration.

+ Sels de calcium

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire.

+ Ciclosporine

Risque daugmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en labsence de déplétion hydrosodée.

+ Tétracosactide

Diminution de leffet antihypertenseur par rétention sodée.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Corticostéroïdes

Réduction de leffet anti-hypertenseur.

Une augmentation des pertes en potassium peut se produire. Risque majoré dhypokaliémie. Surveiller la kaliémie et si besoin la corriger.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bisoprolol Hydrochlorothiazide est déconseillé pendant la grossesse.

LIE AU BISOPROLOL

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles dentraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. Dune manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les bêta-1 sélectifs.

LIE A LHYDROCHLOROTHIAZIDE

Lexpérience sur lutilisation de lhydrochlorothiazide pendant la grossesse est limitée, particulièrement pendant le premier trimestre. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes.

Lhydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur la base du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut compromettre la perfusion fto-placentaire et peut entraîner des effets sur ftus ou des effets néonataux, tels que la jaunisse, une perturbation de léquilibre électrolytique, et une thrombocytopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas ddème gestationnel, dhypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie du fait du risque de diminution du volume du plasma et dhypoperfusion placentaire, sans un effet bénéfique dans lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas dhypertension essentielle chez la femme enceinte, excepté dans de rares situations dans lesquels aucun autre traitement nest possible.

Allaitement

Bisoprolol Hydrochlorothiazide est déconseillé pendant lallaitement. Lhydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Selon la réaction du patient au traitement avec BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être diminuées. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: leucopénie, thrombocytopénie

Très rare: agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypo chlorémie, ainsi que hypercalcémie)

Très rare: alcalose métabolique

Affections psychiatriques

Peu fréquent: dépression, troubles du sommeil

Rare: cauchemars, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent: sensations vertigineuses*, céphalées*

Affections oculaires

Rare: sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision

Très rare: conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare: troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquent: bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante

Affections vasculaires

Fréquent: sensation de froid ou d'engourdissement des extremités

Peu fréquent: hypotension orthostatique

Rare : syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes

Rare: rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation

Peu fréquent: douleurs abdominales

Très rare: pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite, jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire

Très rare: alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent: faiblesse musculaire, crampes

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare: impuissance

Troubles généraux

Fréquent: fatigue*

Peu fréquent: asthénie

Très rare: douleurs thoraciques

Investigations

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation des triglycérides et du cholestérol, glycosurie

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)

*Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus courants dun surdosage dun bêtabloquant sont la bradycardie, lhypotension, le bronchospasme, linsuffisance cardiaque aiguë et lhypoglycémie. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients présentant une insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique dhydrochlorothiazide est caractérisé par limportance de la perte hydro-électrolytique.

Les signes les plus fréquents sont les sensations vertigineuses, les nausées, la somnolence, lhypovolémie, lhypotension, lhypokaliémie.

Généralement, en cas de surdosage, larrêt du BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW et un traitement de soutien et symptomatique est recommandé.

Bradycardie : administrer de latropine en intraveineuse. Si la réaction est inadéquate, de lisoprénaline ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être donné avec prudence. Dans certains cas, linsertion dun stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

Hypotension : un remplissage vasculaire et des substances vasopressives doivent être administrés en intraveineuse.

Bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) : les patients doivent être surveillés et traités avec une perfusion disoprénaline ou linsertion dun stimulateur cardiaque intraveineux.

Aggravation aiguë de linsuffisance cardiaque : administrer des diurétiques, des agents inotropes, des agents vasodilatateurs en IV.

Bronchospasme : administrer un traitement broncho-dilatateur tel que lisoprénaline, des substances sympathomimétiques bêta2 et/ou de laminophylline.

Hypoglycémie : administrer du glucose en IV.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable. Le degré délimination de lhydrochlorothiazide par hémodialyse na pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : association dun bêta-bloquant (ß1 sélectif) et dun diurétique thiazidique, code ATC : C07BB07

Les essais cliniques ont démontré leffet additif des effets antihypertenseurs des 2 principes actifs de lassociation ; lefficacité de la dose la plus faible : 2,5 mg / 6,25 mg dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée a été démontrée.

Les effets pharmacodynamiques tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol) sont dose-dépendants.

L'association des deux principes actifs, au quart ou à la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg), vise à réduire ces effets.

Le bisoprolol est un inhibiteur adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode d'action du bisoprolol dans l'hypertension est mal connu, mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang, empêchant la réabsorption du Na+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIÉES AU BISOPROLOL

·Absorption : le Tmax varie de 1 à 4 heures.

·La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 40 mg.

·Distribution : le bisoprolol est lié à 30 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est élevé (environ 3 l/kg).

·Métabolisme : le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

·Elimination : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 11 heures.

·Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes et la moitié de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les urines, ainsi que les métabolites. La clairance totale est denviron 15l/h.

LIÉES A LHYDROCHLOROTHIAZIDE

·Absorption : la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets entre 60 et 80 %. Le Tmax varie entre 1,5 et 5 heures, la moyenne se situant aux environs de 4 heures.

·Distribution : la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

·Elimination : lhydrochlorothiazide nest pas métabolisé, et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie délimination de lhydrochlorothiazide est denviron 8 heures.

·Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de lhydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie délimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale (Cmax).

·Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bisoprolol et lhydrochlorothiazide ne sont pas révélés nocifs chez lhomme au cours des tests standards de toxicité précliniques (toxicité à long terme, pouvoir mutagène, génotoxique ou cancérigène). Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol administré à des doses élevées au cours des études chez lanimal a présenté des effets toxiques chez la mère (diminution de la prise alimentaire et du gain pondéral), et chez lembryon et/ou le ftus (augmentation du nombre davortements tardifs, réduction du poids à la naissance de la descendance, retard dans le développement physique jusquà la fin de la lactation). Cependant, le bisoprolol, ainsi que lhydrochlorothiazide, nont montré aucun effet tératogène. Il na été observé aucune aggravation de la toxicité lorsque les deux principes actifs ont été administrés simultanément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, crospovidone.

Pelliculage :

Opadry blanc (dioxyde de titane, polysorbate 80, hypromellose, polyéthylène glycol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 787 2 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 360 831 1 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 360 937 4 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 360 939 7 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 360 972 4 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2017

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : association dun bêta-bloquant (ß1 sélectif) et dun diurétique thiazidique, code ATC : C07BB07

Les principes actifs sont le bisoprolol et lhydrochlorothiazide.

Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

Lhydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant lélimination durines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lhypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez une des affections suivantes :

·Allergie au bisoprolol, à lhydrochlorothiazide, à dautres thiazides, aux sulphonamides ou à lun des autres composants (voir rubrique 6).

·Asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères.

·Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

·Certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus.

·Phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

·Troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

·Augmentation de la concentration sanguine dacide (acidose métabolique) due à une maladie grave.

·Problèmes rénaux ou hépatiques sévères.

·Diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 2,5 mg/6,25 mg comprimé pelliculé si vous présentez les affections suivantes :

·toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.

·troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier sils sont dus au syndrome de Raynaud).

·problèmes rénaux ou hépatiques.

·phéochromocytome (tumeur surrénalienne).

·maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive).

·diabète.

·troubles thyroïdiens.

·psoriasis.

·jeûne strict.

De plus, informez votre médecin :

·si vous avez souffert de goutte, Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow ayant tendance à augmenter le risque daccès de goutte.

·si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme.

·si vous avez lintention de subir un traitement désensibilisant, Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow pouvant accroître la probabilité dune réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.

·si vous allaitez ou si vous avez lintention dallaiter.

·si vous avez lintention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow.

Tests supplémentaires

Lhydrochlorothiazide agit en influençant léquilibre sel-eau de lorganisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez dautres affections susceptibles de saggraver si léquilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, dacide urique ou de glucose dans votre sang.

Il nest pas recommandé dassocier ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension, langine de poitrine ou larythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir la rubrique « Prise dautres médicaments »).

Enfants et adolescents

Lexpérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et ladolescent est limitée, son utilisation est déconseillée dans cette population.

Autres médicaments et BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé (voir la rubrique « Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus) :

·Certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langor ou larythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

·Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow peut être pris avec ou sans nourriture mais doit être pris le matin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow ne modifie normalement pas laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines.

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow à 10 mg/6,25 mg par jour.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Informez-en votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez-compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10) :

·sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds ;

·fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement ;

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100) :

·faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

·ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise ;

·troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

·problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique ;

·augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

·douleurs abdominales ;

·augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

·perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique ;

·augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d'acide urique ou de glucose dans le sang; augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000) :

·cauchemars, hallucinations ;

·réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

·augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

·troubles de l'érection ;

·troubles de l'audition ;

·rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels ;

·diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang ;

·syncope.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

·irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

·apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané) ;

·douleurs thoraciques ;

·diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

·inflammation du pancréas ;

·perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

·réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Fumarate de bisoprolol.......... 5,00 mg

Hydrochlorothiazide.............. 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, crospovidone.

Pelliculage : Opadry rose (oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, polysorbate 80, hypromellose, polyéthylène glycol).

Quest-ce que BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe en boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

698007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

698007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA

Zone Industrielle n°2

Batterie 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

ou

DELPHARM EVREUX

5, rue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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