BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémifumarate de bisoprolol ........ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé tacheté, beige, rond, biconvexe et portant sur l'une des deux faces les mentions 1 et 0 de part de d'autre le la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en 2 demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension

·Angor chronique stable

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

·En cas d'insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

·En cas d'insuffisance hépatique sévère Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant une surveillance renforcée est recommandée.

·Sujets âgés En règle générale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.

·Enfants de moins de 12 ans et adolescents Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

·Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié une fois par semaine.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance cardiaque aiguë ou au cours des épisodes de décompensation d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV,

·choc cardiogénique,

·bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés),

·maladie du sinus,

·bloc sino-auriculaire,

·bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement,

·hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),

·asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère,

·troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,

·acidose métabolique,

·hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés,

·phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

·association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique 4.5),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêtabloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

·L'association à l'amiodarone n'est pas recommandée en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

·L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil), ainsi qu'aux anti-hypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5)

·Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

oBronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes): en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ-2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.

oTraitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine), le temps de conduction auriculo-ventriculaire ainsi que le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.5).

oTraitement concomitant avec des anesthésiques: atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.5). La poursuite du traitement bêtabloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol.

oProduits de contraste iodés: en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.

oDiabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.

oThyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.

oJeûne strict.

oTraitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.

oBloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

oAngor de Prinzmetal: les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.

oTroubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente: une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

oEn cas de phéochromocytome (voir rubrique 4.3), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

oChez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

·L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, voir rubrique 4.2.

·Sportifs Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

Les bêtabloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas d'hypotension ou de choc dus à la floctafénine.

+ Sultopride

Le bisoprolol ne doit pas être administré de façon concomitante au sultopride en raison de l'augmentation du risque d'arythmies ventriculaires.

Associations déconseillées

+ Antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil)

Effet négatif sur la contractilité, la conduction auriculo-ventriculaire et la pression artérielle. (voir rubrique 4.4).

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation du risque «d'hypertension rebond» de même que diminution excessive de la fréquence cardiaque et de la conduction cardiaque, y compris aggravation de l'insuffisance cardiaque.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf les IMAO - B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais également risque de crise hypertensive.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple disopyramide, quinidine)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.

Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique est nécessaire (voir rubrique 4.4).

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré (voir rubrique 4.4).

+ Antagonistes du calcium (dérivés de la dihydropyridine)

Augmentation du risque d'hypotension. En cas d'insuffisance cardiaque latente, l'utilisation concomitante de bêtabloquants peut conduire à une insuffisance cardiaque.

+ Anticholinestérasiques (y compris la tacrine)

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou la bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4).

+ Les autres bêta-bloquants, y compris ceux contenus dans les collyres, ont des effets additifs

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie se référer également à la rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Réduction de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Diminution de l'effet hypotenseur.

+ Dérivés de l'ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

+ Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprenaline, dobutamine)

En cas d'association avec le bisoprolol, les effets de ces deux médicaments peuvent être diminués.

+ Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines et autres médicaments antihypertenseurs

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Amifostine

Majoration de l'effet hypotenseur.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Augmentation du risque de bradycardie.

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur en raison de la rétention hydrosodée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par le bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variabilités individuelles des réactions au médicament l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10),

Peu fréquents ( ≥ 1/1000 et < 1/100),

Rares (≤ 1/10000 et < 1/1000

Très rares (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares: rhinite allergique, apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

Peu fréquents: troubles du sommeil, dépression.

Rares: cauchemars, hallucinations.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: augmentation du taux de triglycérides, hypoglycémie.

Affections du système nerveux

Fréquents: asthénie, épuisement, sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).

Affections oculaires

Rares: diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rares: conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquents: bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquents: sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante.

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents: bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rares: les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents: faiblesse musculaire et crampes, arthropathie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares: impuissance.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par le bisoprolol sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté; un maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique doivent être instaurés. La résorption gastro-intestinale du bisoprolol doit être empêchée: un lavage gastrique ou l'utilisation d'un adsorbant (charbon activé) et d'un laxatif (sulfate de sodium) est indiqué.

La respiration doit être surveillée et si nécessaire une respiration artificielle doit être mise en place pour compenser un bronchospasme et un bronchodilatateur tel que l'isoprénaline ou un bêta2-sympathomimétique doit être utilisé. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées de façon symptomatique: en cas de bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) une surveillance minutieuse est nécessaire, une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion d'un pacemaker par voie transveineuse doit être réalisée. La bradycardie doit être traitée par l'administration intraveineuse d'atropine (ou M-méthyl-atropine). En cas d'hypotension ou de choc, des substituts du plasma et des vasopresseurs seront administrés. L'hypoglycémie sera traitée par administration de glucose par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BETABLOQUANTS BETA1-SELECTIFS.

Classe ATC: C07AB07.

Le bisoprolol est un bêtabloquant puissant, ayant une forte affinité pour les récepteurs bêta1 et dénué d'activité sympathomimétique intrinsèque. Comme pour les autres bêtabloquants, son mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas parfaitement connu. Cependant, nous savons que le bisoprolol diminue fortement l'activité rénine plasmatique.

Chez les patients angineux, le blocage des récepteurs bêta diminue le travail cardiaque, et donc les besoins en oxygène.

Les propriétés anesthésiques locales du bisoprolol sont comparables à celles du propranolol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bisoprolol est presque totalement résorbé par le tractus gastro-intestinal. De ce fait, et en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, sa biodisponibilité est élevée (environ 90 %). Le taux de liaison du bisoprolol aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est d'environ 15 l/h.

La demi-vie d'élimination plasmatique (10-12 heures) permet d'obtenir un effet durant 24 heures après une seule prise quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies: 50 % de la dose sont transformés dans le foie en métabolites inactifs puis excrétés par voie rénale. Les 50 % restants sont excrétés par voie rénale sous forme inchangée. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et le voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains.

La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et perte de poids) et embryo-ftale (fréquence accrue des résorptions, poids de naissance réduit, retard de développement physique) à doses élevées, mais il n'a pas provoqué d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 100x1 (dose unitaire) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 930-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 931-1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 932-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 933-4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées ((PVC/PVDC/Aluminium).

·355 934-0: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 935-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 988-1: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 989-8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 936-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETA BLOQUANTS /SELECTIFS.

Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelée bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

·dans l'hypertension

·dans l'angine de poitrine chronique stable. L'angine de poitrine est une maladie au cours de laquelle le muscle cardiaque reçoit moins d'oxygène que nécessaire. Ceci se produit généralement pendant un exercice physique et le symptôme le plus fréquemment associé est une douleur thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable,

·en cas d'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous devez avoir recours à l'injection d'un produit inotrope (qui augmente la puissance de contraction du cur)

·si vous avez eu un choc d'origine cardiaque (quand votre cur n'est pas capable de pomper assez de sang pour le corps)

·si vous souffrez d'un bloc cardiaque sans pacemaker

·si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 60 battements par minute) ou d'une maladie du sinus

·en cas d'hypotension sévère

·en cas de troubles circulatoires ou de Syndrome de Raynaud

·en cas d'acidose métabolique (dysfonctionnement métabolique entraînant une acidose du sang),

·si vous avez une excroissance de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome) non traitée,

·si vous souffrez d'asthme sévère ou avez d'importantes difficultés à respirer

·si vous prenez du sultopride (médicament du système nerveux) ou de la floctafénine (médicament de la douleur)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament:

·Si vous souffrez d'asthme ou de toute autre difficulté respiratoire,

·Si vous souffrez de diabète, du fait qu'une hypoglycémie peut être masquée par ce médicament,

·Si vous souffrez d'une sécrétion excessive d'hormones thyroidiennes,

·Si vous avez développé des allergies, y compris celles pour lesquelles vous êtes en cours de traitement de désensibilisation,

·En cas de jeûne strict,

·Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou de problèmes circulatoires (par exemple des formes sévères de phénomène de Raynaud, conduisant à une décoloration temporaire de la peau et un engourdissement des doigts et des orteils,

·Si vous éprouvez le début soudain de douleur de poitrine, ou si vous souffrez déjà d'une forme légère d'angine de poitrine,

·Si vous souffrez d'un phéochromocytome (caractérisé par une tension artérielle élevée, une augmentation du rythme cardiaque et des céphalées). Cette maladie devra d'abord être traitée, avant de prendre ce médicament,

·Si vous souffrez ou avez souffert de psoriasis (caractérisé par des éruptions cutanées sévères).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Si vous avez une maladie du cur, le traitement ne devra pas être arrêté brutalement. La posologie devra être diminuée progressivement. Prenez l'avis éclairé de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance comme:

·Floctafénine ou AINS (anti-inflammatoires non stéroidiens, contre la douleur),

·Sultopride (médicament antipsychotique),

·Verapamil, diltiazem, bepridil (médicaments utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension artérielle),

·Clonidine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artéielle) et d'autres antihypertenseurs d'action centrale comme la méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine.

·Médicaments pour la dépression ou les maladies mentales (Inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques et phénothizines),

·Disopyramide, quinidine ou amiodarone (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque),

·Antagonistes du calcium ou bêta-bloquants (médicaments utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension artérielle, y compris ceux contenus dans les collyres),

·Médicaments anticholinestérasiques comme la tacrine (médicaments utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

·Insuline ou autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète,

·Anesthésiques,

·Digitaliques (médicaments utilisés dans l'insuffisance cardiaque),

·Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (médicaments utilisés pour soulager la douleur, l'inflammation et la raideur causée par la goutte, l'arthrite et d'autres maladies inflammatoires),

·Dérivés de l'ergotamine (médicament utilisés contre la migraine),

·Médicaments sympathomimétiques (médicaments utilisé lors de problèmes cardiaques ou d'hypotension aertérielle),

·Barbituriques (médicaments utilisés dans les troubles du sommeil),

·Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires associés à la sclérose en plaques et à des affections de la moelle épinière),

·Produits de contraste iodés (utilisés pour les radios),

·Méfloquine (médicament contre le paludisme),

·Corticostéroides (médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme),

·Amifostine (médicament appartenant à la classe des agents chimio- et radio-protecteurs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés de bisoprolol peuvent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils devront être avalés entier avec du liquide et ne devront pas être mâchés ou écrasés.

Eviter de boire une quantité excessive d'alcool, ceci pourrait augmenter l'effet antihypertenseur des comprimés de bisoprolol.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être

Allaitement

L'allaitement est déconseillé durant le traitement par bisoprolol.

Demandez conseil a votre médecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée par le traitement par bisoprolol, particulièrement pendant les premières semaines d'utilisation. Il est possible que vous constatiez une baisse de réactivité, spécialement si vous avez consommé de l'alcool. Des effets indésirables tels que des troubles visuels, une somnolence ou des vertiges peuvent survenir. Si vous ressentez un de ces effets, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours votre traitement comme vous l'a conseillé votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayer de prendre les comprimés à la même heure chaque jour.

Il est important que vous preniez ce médicament tel que vous l'a prescrit votre médecin. N'arrêtez-pas le traitement sans consulter préalablement votre médecin.

Adultes et patients âgés

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en prenant en compte vos autres traitements éventuels en cours. Chez certains patients, une dose de 5 mg par jour peut suffire.

La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé par jour et pourra être augmentée à 20 mg par jour maximum (soit 2 comprimés par jour).

Enfants

En l'absence de données expérimentales chez les enfants, ce médicament est déconseillé chez les enfants.

Patients insuffisants rénaux

Les patients présentant une atteinte sévère des reins ne devront pas prendre une dose quotidienne supérieure à 10 mg en une prise. Cette dose pourra éventuellement être divisée de moitié. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cette notice et quelques comprimés afin de les leur présenter.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Essayer de prendre votre comprimé chaque jour comme prescrit. Cependant, si vous oubliez une prise, prenez-la dès que vous vous apercevez de l'oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Il ne faut jamais interrompre brutalement votre traitement ou modifier la dose recommandée sans consulter votre médecin préalablement. Si le traitement doit être arrêté, il faut le faire progressivement afin d'éviter des effets indésirables éventuels.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre le traitement et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables rares suivants:

·- réaction allergique - prurit, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficultés à respirer ou à avaler

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:

Fréquent (> 1/100 et <1/10):

·sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (mains ou pieds, oreilles, nez), syndrome de Raynaud (maladie durant laquelle l'irrigation de sang dans les doigts ou orteils peut être si réduite que des dommages peuvent être causés), aggravation d'une claudication intermittente existante, touchant les jambes lors de la marche,

·fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête (notamment en début de traitement, de faible intensité et disparaissant dans les 1 à 2 semaines)

·nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Peu fréquent (> 1/1000 et <1/100):

·faiblesse musculaire, crampes, arthropathie,

·bradycardie ou troubles du rythme

·aggravation d'une insuffisance cardiaque (maladie au cours de laquelle l'action de pompe du ventricule du cur est inadapté)

·troubles du sommeil, dépression,

·gêne respiratoire chez les patients asthmatiques ou avec des antécédents de problèmes respiratoires

·sensation d'étourdissements, spécialement lors d'un passage brusque à la position debout

Rare (> 1/10000 et <1/1000):

·cauchemars, hallucinations,

·faible taux de sucre dans le sang,

·augmentation du taux des enzymes du foie (vous observerez une coloration jaune de votre peau et du blanc des yeux)

·augmentation du taux de triglycérides (certaines graisses du sang)

·hépatite (inflammation du foie)

·réactions cutanées de type allergique (démangeaisons, flush, rash),

·maladies inflammatoires de la peau (à type de lupus), qui disparaissent sur la fin du traitement

·impuissance,

·troubles de l'audition, rhinite allergique,

·diminution de la sécrétion des larmes (notamment en cas de port de lentilles),

Très rare (< 1/10000):

·aggravation d'un psoriasis ou possible éruption psoriasiforme, alopécie ont également été rapportés.

·démangeaisons et rougeur des yeux

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

L'hémifumarate de bisoprolol ...... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé tacheté beige, rond, biconvexe, portant sur l'une des deux faces les mentions 1 et 0 de part et d'autre de la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

D-89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité