BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémifumarate de bisoprolol .......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable

Comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous. Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension.

Angor Chronique stable.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min), la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant une surveillance médicale stricte est recommandée. En cas de troubles graves de la fonction hépatique, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Sujets âgés

En règle générale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible.

Population pédiatrique

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié chaque semaine.

Mode d'administration

Le comprimé de bisoprolol 10 mg est à administrer par voie orale. Le comprimé doit être pris le matin et avalé avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau par exemple). Le comprimé peut être pris avec de la nourriture.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au bisoprolol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance cardiaque aiguë ou au cours des épisodes de décompensation d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·Choc cardiogénique.

·Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés).

·Maladie du sinus.

·Bloc sino-auriculaire.

·Bradycardie symptomatique.

·Hypotension symptomatique.

·Asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

·Troubles artériels périphériques occlusifs ou syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

·Acidose métabolique.

·Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, sauf indication formelle. Cela peut entraîner une aggravation transitoire des troubles cardiaques (voir rubrique 4.2). L'initiation du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour des informations sur la posologie et le mode d'administration, se reporter à la rubrique 4.2.

Précautions d'emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une hypertension ou un angor en association à une insuffisance cardiaque.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou sueurs) pouvant être masqués.

·Jeûne strict.

·Traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu.

·Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

·Angor de Prinzmetal.

·Troubles artériels périphériques occlusifs. Une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, les bêtabloquants tels que le bisoprolol ne doivent être administrés qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Les symptômes d'une thyréotoxicose peuvent être masqués lors d'un traitement par bisoprolol.

En cas de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêtabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

En cas d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur concomitant est recommandé. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bêta-2-stimulants.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose ou de galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem :

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

Antihypertenseurs d'action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine) :

Lutilisation concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut diminuer davantage le tonus central sympathique et entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaque et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêtabloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) :

Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.

Antagonistes du calcium (dérivés de la dihydropyridine ; par exemple félodipine et amlodipine) :

L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension et une augmentation du risque de détérioration supplémentaire de la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) :

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

Médicaments parasympathomimétiques :

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

Bêtabloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes) :

Les effets systémiques du bisoprolol peuvent être potentialisés.

Insuline et antidiabétiques oraux :

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

Anesthésiques :

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale se référer à la rubrique 4.4).

Digitaliques :

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, réduction de la fréquence cardiaque.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine) :

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline) :

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêtabloquants non sélectifs.

L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs et d'autres médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) peut augmenter le risque d'hypotension.

Associations à prendre en compte

Méfloquine :

Augmentation du risque de bradycardie.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) :

Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

Rifampicine :

Faible diminution de la demi-vie du bisporolol possiblement due à l'induction des enzymes du métabolisme hépatique des médicaments. Généralement, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Dérivés de l'ergotamine :

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquant est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant β1-sélectif. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, il est recommandé de surveiller le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance ftale. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait ni sur la sécurité du bisoprolol chez les nouveau-nés exposés. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par le bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en fonction de la réponse individuelle au traitement, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne peut être exclu. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), Rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent

(> 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(> 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections psychiatriques

Dépression, troubles du sommeil

Cauchemars, hallucinations

Troubles neurologiques

Sensations vertigineuses*, céphalées*

Syncope

Affections oculaires

Diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles de contact)

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Bradycardie (chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique)

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients ayant une hypertension ou un angor), bradycardie (chez les patients ayant une hypertension ou un angor)

Affections vasculaires

Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, hypotension principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme chez les patients atteints d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes

Rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash)

Alopécie. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire, crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux

Asthénie (chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique), fatigue*

Asthénie (chez les patients ayant une hypertension ou un angor)

Investigations

Augmentation des triglycérides, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

* Ces symptômes surviennent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité modérée et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par un bétabloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie. Il existe peu d'expérience de surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Ils se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

En général, en cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré.

Compte tenu des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie : administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose provisoire d'un pacemaker.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel quisoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration I.V. de glucose.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETABLOQUANTS SELECTIFS, code ATC : C07AB07

Mécanisme daction

Le fumarate de bisoprolol est un bêtabloquant hautement sélectif des récepteurs bêta-1-adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane.

Effets pharmacodynamiques

Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs β-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs β-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le fumarate de bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs β-2. La sélectivité β-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.

Comme pour les autres bêta-1-bloquants, son mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas parfaitement connu. Cependant, nous savons que le bisoprolol diminue fortement l'activité rénine plasmatique.

Efficacité clinique

Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le fumarate de bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent. Par conséquent, le bisoprolol est efficace pour diminuer ou supprimer les symptômes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le bisoprolol est presque totalement résorbé par le tractus gastro-intestinal. De ce fait, en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, sa biodisponibilité est élevée (environ 90 %). Le taux de liaison du bisoprolol aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est d'environ 15 l/h.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (10-12 heures) permet d'obtenir un effet durant 24 heures après une seule prise quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50 % de la dose sont transformés dans le foie en métabolites inactifs puis excrétés par voie rénale. Les 50 % restants sont excrétés par voie rénale sous forme non métabolisée. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Populations particulières

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et perte de poids) et embryo-ftale (fréquence accrue des résorptions, poids de naissance réduit, retard de développement physique) à doses élevées, mais il n'a pas provoqué d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 155 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 357 156 5 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 357 157 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 563 520 0 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 563 521 7 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 563 522 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 344 1 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 563 063 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C07AB07.

Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelés bêtabloquants. En protégeant le cur contre une activité excessive, ces médicaments le relaxent davantage et font baisser la pression artérielle.

Le bisoprolol est indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine dues à une occlusion des artères alimentant le muscle cardiaque) ou de l'hypertension artérielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

·si vous souffrez d'asthme sévère ou avez déjà présenté un sifflement important à l'expiration, car votre respiration peut en être affectée ;

·si vos battements cardiaques sont lents ou irréguliers en raison d'un trouble de votre muscle cardiaque. Demandez conseil à votre médecin si vous n'en êtes pas sûr ;

·si votre pression artérielle est très basse, ce qui peut provoquer une sensation vertigineuse quand vous vous mettez debout ;

·si vous souffrez de troubles circulatoires sévères (qui peuvent induire l'apparition de fourmillements dans vos doigts ou vos orteils ou une pâleur ou une couleur bleue de ceux-ci) ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lhémifumarate de bisoprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, de survenue récente ou récemment aggravée, ou si vous êtes traité pour un choc circulatoire secondaire à une insuffisance cardiaque aiguë au moyen d'une perfusion intraveineuse pour aider votre cur à travailler ;

·si vous souffrez d'un trouble provoquant une accumulation excessive d'acide dans votre organisme, appelé acidose métabolique. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet ;

·si vous présentez une tumeur des glandes surrénales appelée phéochromocytome pour laquelle vous ne recevez pas de traitement.

·Contactez votre médecin si vous avez un doute sur l'une des éventualités ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable.

·si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux ;

·si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque qui peut être responsable d'un essoufflement ou d'un gonflement des chevilles ;

·si vous prenez des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie ;

·si vous êtes (ou avez été) atteint de psoriasis (maladie de peau récidivante comportant une éruption cutanée squameuse et sèche) ;

·si vous êtes traité pour une allergie (réaction d'hypersensibilité) ;

·si vous êtes traité pour un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ;

·si vous souffrez de troubles thyroïdiens. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne ;

·si vous présentez un sifflement à l'expiration ou des difficultés respiratoires (asthme) ;

·si vous êtes à jeun ;

·si vous savez que vous présentez une maladie du cur appelée bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, responsable de battements cardiaques lents et irréguliers ;

·si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est une forme d'angine de poitrine susceptible d'apparaître au repos et qui est due à un spasme des artères coronaires qui nourrissent le muscle cardiaque ;

·si vous présentez des troubles circulatoires au niveau des extrémités du corps (mains et pieds).

Si vous consultez votre médecin, vous vous rendez à l'hôpital ou chez votre dentiste pour toute intervention impliquant l'administration d'un anesthésique, indiquez-leur quels médicaments vous prenez.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de les informer de la prise des médicaments suivants car leurs effets peuvent être modifiés :

·Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les troubles cardiaques, tels que : adrénaline, amlodipine, amiodarone, bépridil, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, flécaïnide, isoprénaline, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, noradrénaline, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil et autres bêta-bloquants.

·Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et des troubles mentaux, tels que les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les barbituriques.

·Médicaments utilisés comme anesthésiques au cours d'une opération.

·Médicaments anti-inflammatoires appelés AINS, ibuprofène ou naproxène, par exemple.

·Médicaments utilisés pour le traitement du paludisme (méfloquine, par exemple) ou des migraines (ergotamine, par exemple).

·Médicaments servant à contrôler le diabète.

·Médicaments destinés au traitement de l'asthme, de la congestion nasale ou de certains troubles oculaires comme le glaucome (élévation de la pression intra-oculaire) ou la dilatation des pupilles.

Tous ces médicaments peuvent modifier votre pression artérielle et/ou votre fonction cardiaque.

Associé aux agents antidiabétiques, le fumarate de bisoprolol peut modifier votre glycémie.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas et doivent être avalé entier avec un peu d'eau.

Les vertiges ou étourdissements susceptibles d'être induits par BISOPROLOL ALMUS peuvent être aggravés par la consommation d'alcool. Si cela se produit, il convient d'éviter de boire de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

BISOPROLOL ALMUS peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou sur le ftus. Il existe un risque accru d'accouchement prématuré, de fausse-couche et, chez le ftus, d'hypoglycémie et de ralentissement de la fréquence cardiaque. La croissance de l'enfant peut elle aussi être affectée. Le fumarate de bisoprolol ne doit donc pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Cette décision incombera à votre médecin.

On ignore si le fumarate de bisoprolol est excrété dans le lait maternel et son utilisation est donc déconseillée pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent induire une sensation de fatigue, de somnolence ou de vertiges. En cas de survenue de tels effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines. Sachez que ces effets sont possibles, surtout en début de traitement, en cas de modification de traitements ou d'association avec l'alcool.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, le matin.

Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre et commencera généralement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg. Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients ayant une insuffisance hépatique grave ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg par jour. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison de l'absence d'expérience chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris involontairement plus de comprimés que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Emmenez les comprimés restants ou cette notice pour que l'équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.

Le surdosage peut se traduire par des vertiges, des étourdissements, une fatigue, un essoufflement et/ou un sifflement à l'expiration. On peut également observer un ralentissement des battements du cur, une baisse de la pression artérielle, une activité insuffisante du cur et une hypoglycémie (qui peut entraîner une sensation de faim, des sueurs abondantes et des palpitations).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le si vous vous en rappelez dans les douze heures suivant l'heure de prise habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé omis et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brutalement, surtout si vous avez déjà eu des crises d'angine de poitrine ou un infarctus du myocarde. Si vous arrêtez brutalement de prendre le fumarate de bisoprolol, votre état peut s'aggraver et votre pression artérielle s'élever de nouveau. Il convient au contraire de diminuer progressivement la dose, sur une ou deux semaines suivant l'avis de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ressentiez l'un des effets indésirables suivants pendant que vous prenez ce médicament. Dans ce cas, informez-en votre médecin.

Fréquent (peut concerner jusquà 1 patient sur 10)

·Fatigue, vertiges, céphalées (surtout en début de traitement ; ces effets sont généralement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines).

·Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez) ; survenue fréquente de douleurs dans les jambes à type de crampes en marchant.

·Nausées et vomissements.

·Diarrhée.

·Douleurs abdominales.

·Constipation.

·Étourdissements, dus à une pression artérielle basse, surtout en se levant brusquement.

Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Troubles du sommeil.

·Dépression.

·Battements cardiaques lents ou irréguliers.

·Aggravation d'une insuffisance cardiaque.

·Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles respiratoires peuvent ressentir des difficultés pour respirer.

·Faiblesse musculaire, crampes et douleurs articulaires.

Rare (peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

·Cauchemars.

·Hallucinations.

·Syncopes.

·Troubles auditifs.

·Inflammation de la muqueuse nasale responsable d'un écoulement avec irritation.

·Réactions allergiques (prurit, aspect rouge, éruption cutanée).

·Sécheresse oculaire par diminution de la sécrétion de larmes (qui peut être très pénible en cas d'utilisation de lentilles de contact).

·Inflammation du foie (hépatite), à l'origine de douleurs abdominales, d'une perte de l'appétit et, parfois, d'un ictère (jaunisse) avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, et d'urines foncées.

·Anomalies des examens sanguins explorant la fonction hépatique et augmentation des graisses dans le sang.

·Troubles sexuels (impuissance).

Très rare (peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000)

·Ce médicament peut aggraver un psoriasis, une maladie de la peau, ou provoquer l'apparition d'une éruption cutanée également sèche et squameuse, ainsi qu'une chute des cheveux.

·Prurit ou rougeur des yeux (conjonctivite).

Les patients atteints d'une insuffisance cardiaque préexistante peuvent également présenter : un ralentissement des battements cardiaques (très fréquent) et une aggravation de leur insuffisance cardiaque entraînant un essoufflement et une fatigue (fréquent).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol .......... 10 mg

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Quest-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant  Retour en haut de la page

NICHE GENERICS LTD

UNIT 5

151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

IRALNDE

ou

LTDOUF. JOH. KWIZDA

DR KARL LUEGER RING 6

1010 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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