BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine ...... 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ........ 0,025 g

Alcool benzylique ... 4,000 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application cutanée

1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à la chlorhéxidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires).

·Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou de vaginite érosive).

·Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à la BISEPTNESPRAID, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant l'application du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur le Candida albicans:

·chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides),

·chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammonium quaternaire),

·alcool benzylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhéxidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans pour les flacons en polyéthylène

2 ans pour les flacons pulvérisateur en polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons pulvérisateur en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (Polyéthylène) de 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml.

Flacon (Polyéthylène) de 125 ml avec godet (polypropylène).

Flacon (Polyéthylène haute densité) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion) de 50 ml ou 100 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 330-6: 100 ml en flacon (Polyéthylène).

·355 317-1: 125 ml en flacon (Polyéthylène) avec godet.

·336 332-9: 150 ml en flacon (Polyéthylène).

·340 461-4: 200 ml en flacon (Polyéthylène).

·336 334-1: 250 ml en flacon (Polyéthylène).

·366 454-5: 50 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

·366 455-1: 100 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

Gluconate de chlorhéxidine, Chlorure de benzalkonium, Alcool benzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

·ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses en particulier génitales.

·ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas avaler

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINESPRAID peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder trop longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture du flacon.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ne pas avaler.

1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

Voie cutanée

Usage externe

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·eczéma allergique au contact du produit

·rarement, accident allergique général

·brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pour les flacons en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons pulvérisateur en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

Les substances actives sont:

Gluconate de chlorhéxidine ...... 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ........ 0,025 g

Alcool benzylique ... 4,000 ml

Pour 100 ml.

L'autre composant est:

Eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 50, 100, 125, 150, 200 ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer Strasse 324

24106 KIEL

ALLEMAGNE

ou

FAMAR NEDERLAND B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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