BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium .... 2 g

Chlorure de sodium ......... 4 g

Glucose anhydre .......... 50 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 277, 5 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Osmolarité: 468 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)

·Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.

Voie d'administration: perfusion intraveineuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydrosodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Précautions d'emploi

·Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.

·Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

·Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

(Excepté en cas d'hypokaliémie)

+ Diurétiques d'épargne potassique

Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.

+ Ciclosporine et Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie

Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Solution glucidique et hydroélectrolytique équilibré.

Apport calorique (100 g de glucose: 400 calories).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·555 849-7: 500 ml en flacon (verre).

·555 850-5: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Substituts du plasma et solutions pour perfusion. Solutions modifiant le bilan électrolytique.

B05BB02: ELECTRLYTES ET HYDRATES DE CARBONNE.

Indications thérapeutiques

·Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)

·Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:

Tous les états de rétention hydrosodée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion:

Mises en garde spéciales

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Précautions d'emploi

·Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.

·Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

·Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est à EVITER en association avec:

·Diurétiques d'épargne potassique

·Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

·Ciclosporine et Tacrolimus

·Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la solution BIONOLYTE G5 est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.

Voie d'administration: perfusion intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et une hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de potassium .... 2 g

Chlorure de sodium ......... 4 g

Glucose anhydre .......... 50 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 277, 5 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Osmolarité: 468 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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