BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carmustine............ 100,00 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. BICNU est utilisé seul ou en association dans le traitement des :

·tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,

·myélomes multiples,

·lymphomes hodgkiniens,

·lymphomes non hodgkiniens,

·mélanomes.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans toutes les modalités d'administration en monothérapie ou en polychimiothérapie, le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.

Dans la majorité des cas, BICNU est prescrit en polychimiothérapie à la posologie moyenne de 150 mg/m² toutes les 6 semaines.

Le produit peut être administré en monothérapie (tumeurs cérébrales primitives).

La posologie chez des sujets non antérieurement traités est de 200 mg/m2 par voie IV, toutes les 6 semaines. Cette dose est habituellement prescrite en une seule injection, mais elle peut être divisée en 2 injections de 100 mg/m2 administrées pendant 2 jours consécutifs.

Population pédiatrique

BICNU ne doit pas être utilisé chez lenfant âgé de moins de 5 ans.

Mode dadministration

Dissoudre le contenu du flacon de BICNU à l'aide de 3 ml de solvant alcoolique stérile. Puis diluer la solution obtenue avec 27 ml d'eau stérile apyrogène. Bien agiter. Chaque millilitre de la solution reconstituée contient 3,3 mg de BICNU dans une solution aqueuse à 10 % d'éthanol et possède un pH compris entre 5,6 et 6. La solution, ainsi reconstituée, est claire et incolore. Elle doit être à nouveau diluée dans du sérum salé isotonique à 9 pour mille ou glucosé isotonique à 5%, pour l'administration en perfusion IV.

La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion lente, d'une durée comprise entre 1 à 2 heures.

BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.4).

Des perfusions de durée plus courte peuvent entraîner des douleurs intenses et des brûlures au site dinjection ainsi que des rougeurs intenses de la peau et une suffusion de la conjonctive survenant dans les 2 heures et durant environ 4 heures.

BICNU se présente sous forme de poudre lyophilisée et ne contient pas de conservateur : il faudra donc préparer la solution extemporanément.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Remarque: BICNU ayant un point de fusion de 30,5°C à 32°C, toute exposition à une température supérieure a pour conséquence de le liquéfier ; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de décomposition qui en écartera l'utilisation.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas administrer aux personnes ayant présenté une diminution du nombre de plaquettes, leucocytes ou érythrocytes lors d'une précédente chimiothérapie ou pour d'autres causes (voir rubrique 4.4).

·Enfant de moins de 5 ans.

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

·En association avec le vaccin anti amarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Toxicité pulmonaire : voir rubrique 4.8.

Les injections ne seront répétées que lorsque le nombre de plaquettes et de granulocytes sera redevenu acceptable, respectivement 100 000/mm3 et 4 000/mm3 habituellement après 6 semaines. Les numérations sanguines seront effectuées fréquemment et la cure suivante ne sera pas administrée avant 6 semaines du fait de la toxicité retardée. Les doses seront ajustées en fonction de la réponse hématologique du malade aux doses précédentes.

Le schéma suivant peut servir de guide pour ajuster les doses.

Après la 1ère dose

% 1ère dose à administrer pour renouvellement

Leucocytes

Plaquettes

> 4 000

> 100 000

100 %

3 000 - 3 999

75 000 - 99 999

100 %

2 000 - 2 999

25 000 - 74 999

70 %

< 2 000

< 25 000

50 %

Chez les patients traités par nitroso-urées, des cas de leucémies aiguës et de dysplasie de la moelle osseuse ont été rapportés.

Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées régulièrement.

La carmustine peut entraîner des effets génotoxiques et provoquer des dégénérescences testiculaires chez plusieurs modèles animaux. Par conséquent, les hommes devant être traités par BICNU doivent être avertis du risque encouru en cas de conception dun enfant pendant le traitement et jusquà 6 mois après le traitement. Une cryoconservation de leur sperme peut être envisagé avant le traitement en raison de la possibilité dinfertilité irréversible dû au traitement par BICNU.

Suite à un contact cutané accidentel avec la solution reconstituée, une hyperpigmentation transitoire des zones atteintes a été rapportée. En cas de contact de la poudre lyophilisée ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à leau.

Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne ou la fosphénytoïne, avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique 4.5).

BICNU contient 10% de vol déthanol (alcool), c'est-à-dire jusquà 2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut à environ 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solution reconstituée.

Lutilisation de ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

BICNU doit être administré en injection intraveineuse lente dune durée comprise entre 1 à 2 heures.

Des réactions au site d'injection peuvent survenir durant l'administration du BICNU (voir rubrique 4.8). Compte-tenu du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion pour rechercher des signes d'infiltration durant l'administration du produit. Il n'existe pas de traitement spécifique des réactions d'extravasation à ce jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Interactions communes à tous les cytotoxiques

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulant oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténues sauf antiamarile

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Immunosuppresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Interaction spécifique à la carmustine

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j: toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de la carmustine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de carmustine est contre-indiquée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ignore si la carmustine est excrétée dans le lait. En raison des potentiels effets indésirables graves pouvant survenir chez l'enfant nourri au sein, l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de BICNU.

Fertilité

En effet, BICNU s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin à des doses équivalentes à celles utilisées dans l'espèce humaine. La carmustine peut entraîner des effets génotoxiques et provoquer des dégénérescences testiculaires chez plusieurs modèles animaux.

Les données cliniques sont très limitées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Maladie pulmonaire plus fréquente chez les enfants.

Troubles hématologiques principalement :

Toxicité hématologique retardée caractérisée par une thrombocytopénie et par une leucopénie survenant respectivement 4 à 5 semaines et 5 à 6 semaines après l'injection. La thrombopénie est en général plus sévère que la leucopénie. Une anémie peut également se produire mais elle est en général moins sévère. Cette toxicité est dose-dépendante et peut devenir cumulative lorsque les traitements se répètent.

La survenue de leucémies aiguës ou de dysplasies médullaires a été signalée chez des malades recevant un traitement au long cours.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquemment observés dans les 2 heures suivant l'injection : nausées et vomissements pouvant durer 4 à 6 heures, étant dose-dépendants et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques.

Troubles respiratoires :

La toxicité pulmonaire induite par la carmustine a été rapportée avec une fréquence allant jusquà 30%. Les manifestations précoces surviennent généralement dans les 3 ans de traitement et sont caractérisées par des infiltrats et/ ou une fibrose pulmonaire ; des cas dévolution fatale ont été rapportés. Des cas de fibrose pulmonaire retardée survenant jusque 17 ans après le traitement ont également été rapportés.

Ces troubles surviennent quel que soit lâge des patients.

La toxicité pulmonaire est dose-dépendante, des doses cumulatives totales comprises entre 1200 et 1500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.

Les facteurs de risque incluent le tabagisme, lexistence dune pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et lassociation avec dautres facteurs entraînant des troubles pulmonaires.

Les patients présentant une capacité vitale ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone inférieure de 70 % aux valeurs théoriques sont particulièrement à risque.

Une surveillance pulmonaire particulière pourra être envisagée.

La toxicité pulmonaire se manifeste également par une pneumopathie inflammatoire et une pneumopathie interstitielle au cours de lexpérience post-commercialisation.

Troubles hépatiques :

Lors de l'administration de fortes doses de BICNU, rares élévations transitoires des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine.

Troubles rénaux :

Altérations rénales (diminution du volume rénal, azotémie, insuffisance rénale) après des doses élevées et prolongées. Ces altérations ont aussi été notées chez les malades recevant des doses plus faibles.

Troubles cardiovasculaires :

·Hypotension, tachycardie.

Egalement notés :

·Brûlures sur le trajet veineux.

·Des perfusions rapides peuvent entraîner des rougeurs de la peau intenses et une suffusion de la

conjonctive dans les 2 heures et durant environ 4 heures.

·Aménorrhée, azoospermie.

·Quelques cas de neurorétinite, douleur thoracique, céphalées, réactions allergiques ont été rapportés.

Réaction au point d'injection :

Une toxicité locale des tissus mous consécutive à l'extravasation de BICNU a été rapportée. L'infiltration de BICNU peut entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement nécrose de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anticancéreux, immunomodulateur, agent alkylant nitroso-uré, code ATC : L01AD01

Le Bicnu est un antinéoplasique cytostatique alkylant appartenant au groupe des nitroso-urées. Il agit essentiellement par alkylation de l'ADN et de l'ARN ainsi que par carbamylation des protéines.

L'intérêt particulier de Bicnu dans le domaine des cytostatiques est représenté notamment par sa grande solubilité dans les graisses qui favorise alors son passage à travers la barrière hémato-encéphalique.

Mécanisme daction

Sans objet.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet.

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet.

Population pédiatrique

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré par voie IV, Bicnu est rapidement métabolisé et, après 15 min, il n'est pas retrouvé dans le sang de produit non dégradé.

Cependant après administration du produit marqué au C14, des taux prolongés de l'isotope sont retrouvés dans le plasma et les tissus.

L'activité et la toxicité du produit sont vraisemblablement dues à ses métabolites.

Distribution

Du fait de sa grande solubilité dans les lipides et de son absence d'ionisation au pH physiologique, Bicnu traverse la barrière méningée.

Biotransformation

Sans objet.

Élimination

Environ 60 à 70 % de la dose totale est excrétée dans les urines après 96 heures, et environ 10 % est éliminée par voie respiratoire sous forme de CO2.

Les taux de radioactivité retrouvés dans le liquide céphalo-rachidien représentent 50 % ou plus des taux plasmatiques.

Linéarité/non-linéarité

Sans objet.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol anhydre (solvant).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 mg de poudre en flacon (verre) + 3,0 ml de solvant en flacon (verre) ; boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Dissoudre le contenu du flacon de BICNU à l'aide de 3 ml de solvant alcoolique stérile. Puis diluer la solution obtenue avec 27 ml d'eau stérile apyrogène. Bien agiter.

·Chaque millilitre de la solution reconstituée contient 3,3 mg de BICNU dans une solution aqueuse à 10 % d'éthanol et possède un pH compris entre 5,6 et 6.

·La solution, ainsi reconstituée, est claire et incolore.

·Elle doit être à nouveau re-diluée dans du sérum salé isotonique à 9 pour mille ou glucosé isotonique 5 %, pour l'administration en perfusion IV.

·La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion lente, d'une durée comprise entre 1 et 2 heures.

·La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (Voir rubrique 4.2.).

·BICNU se présente sous forme de poudre lyophilisée et ne contient pas de conservateur : il faudra donc préparer la solution extemporanément.

·BICNU ayant un point de fusion de 30,5°C à 32°C, toute exposition à une température supérieure a pour conséquence de le liquéfier ; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de décomposition qui en écartera l'utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EMCURE PHARMA UK LIMITED

220 BUTTERFIELD

GREAT MARLINGS

LUTON, LU2 8DL

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400956199167 :100mgdepoudreen flaconverre)+ 3 mlde solvantenflaconverre) ;boîtede1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

BiCNU, poudre et solvent pour solution pour perfusion

Carmustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anticancéreux, immunomodulateur, agent alkylant nitroso-uré, code ATC : L01AD01

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez connu des épisodes de diminution des cellules sanguines : globules rouges, globules blancs, plaquettes, lors dun traitement antérieur ou pour dautres raisons.

·si vous êtes enceinte, ou pensez lêtre, ou si vous allaitez.

·si vous avez reçu et allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Le traitement doit être réalisé daprès les résultats des examens sanguins.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique «Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Ce médicament ne doit pas être utilisé en injection intraveineuse rapide.

Des réactions au site d'injection liées au passage de BICNU hors des vaisseaux peuvent survenir durant l'administration de BICNU (voir rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser BICNU.

Enfants

Nutilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion chez lenfant de moins de 5 ans.

Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (médicament anti-ulcéreux et anti-reflux gastro-sophagien) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").

BICNU contient 10% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut à environ 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solution reconstituée. L'utilisation de ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est contre-indiqué dans ces cas.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient de léthanol anhydre (flacon de solvant).

3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre cas par votre médecin.

Mode et voie dadministration

Perfusion intraveineuse dans du sérum salé isotonique.

BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente.

A lattention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas dinjection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, des sensations de brûlure et des tâches marron peuvent apparaître ; rincer à leau immédiatement et abondamment.

Fréquence dadministration

Le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.

Durée du traitement

Une à deux perfusions toutes les 6 semaines.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.

Si vous avez utilisé plus de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·atteinte sanguine retardée (plaquettes, globules blancs) 4 à 6 semaines après linjection ;

·nausées, vomissements améliorés par un traitement antiémétique ;

·troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec problèmes respiratoires ;

·modifications rénales et hépatiques lors de lutilisation de fortes doses ;

·troubles cardio-vasculaires : hypotension, augmentation de la fréquence cardiaque ;

·rougeur de la peau lors de perfusion rapide ;

·troubles des règles, diminution du sperme ;

·troubles visuels ;

·douleurs dans la poitrine ;

·maux de tête ;

·réactions allergiques ;

·Réaction au point d'injection : passage du produit hors des vaisseaux pouvant entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement, nécrose de la peau.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

·maladie pulmonaire plus fréquente chez les enfants

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Toute exposition à une température supérieure à 30°C entraîne une liquéfaction du médicament. Ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BiCNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carmustine....... 100,00 mg

Pour un flacon

·Flacon de solvant : éthanol anhydre.

Quest-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EMCURE PHARMA UK LIMITED

220 BUTTERFIELD

GREAT MARLINGS

LUTON, LU2 8DL

ROYAUME-UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

EMCURE PHARMA UK LIMITED

BASEPOINT BUSINESS CENTRE,

110 BUTTERFIELD GREAT MARLINGS

LUTON LU2 8DL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité