BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium . 4,2 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 0,42 g de bicarbonate de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 0,84 g de bicarbonate de sodium.

Sodium: 500 mmol/l

Bicarbonate: 500 mmol/l

Osmolarité: 100 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Acidoses métaboliques.

·Hyperkaliémie menaçante.

·Arrêt cardiocirculatoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Variable, en fonction de l'état du malade et du degré des perturbations acido-basiques.

Rejeter tout récipient présentant un trouble.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Alcalose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution étant hypertonique, elle doit être administrée très lentement par voie intraveineuse stricte, de préférence après dilution préalable dans un flacon de solution glucosée.

Précautions d'emploi

Surveiller l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique. En cas d'hypokaliémie, associer l'administration d'un sel de potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

·aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc),

·aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

·Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

·Alcalinisant.

·Apport d'ions sodium et bicarbonate.

·Contribue à la régulation de l'équilibre acido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule « bouteille » (verre) de 5, 10 ou 20 ml en. Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 516-4: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·556 515-5: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·351 188-2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·561 674-0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·351 189-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·561 675-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.

·Les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur; ils doivent ressortir nettement de ceux l'intitulé de la solution.

·Les récipients doivent porter de façon apparente sur fond bleu, la mention "SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT".

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

·Acidoses métaboliques.

·Hyperkaliémie menaçante.

·Arrêt cardiocirculatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule en cas de:

·Alcalose métabolique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule:

Mises en garde spéciales

Cette solution étant hypertonique, elle doit être administrée très lentement par voie intraveineuse stricte, de préférence après dilution préalable dans un flacon de solution glucosée.

Précautions d'emploi

Surveiller l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique. En cas d'hypokaliémie, associer l'administration d'un sel de potassium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

·aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc),

·aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Variable, en fonction de l'état du malade et du degré des perturbations acido-basiques.

Rejeter tout récipient présentant un trouble.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule que ce que vous n'auriez dû:

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un oedème aigu du poumon.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

·Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

La substance active est:

Bicarbonate de sodium . 4,2 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 0,42 g de bicarbonate de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 0,84 g de bicarbonate de sodium.

Sodium: 500 mmol/l

Bicarbonate: 500 mmol/l

Osmolarité: 100 mOsm/l

Les autres composants sont:

Edétate disodique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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