BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide ........ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydrate (60,15 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Traitement du cancer de la prostate avancé, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide)

Le bicalutamide à la dose 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Hommes adultes, y compris sujets âgés: un comprimé (50 mg) une fois par jour, avec ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide)

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé: trois comprimés (150 mg) par jour, avec ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou tout au long de la progression de la maladie.

Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6)

Le bicalutamide ne doit pas être administré à un patient qui a montré une réaction dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients de ce produit figurant en rubrique 6.

Ladministration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié sous la responsabilité dun spécialiste.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait provoquer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. Il faut donc utiliser ce produit avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère et envisager une surveillance régulière de la fonction hépatique en raison de la possibilité d'altérations hépatiques. La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des cas dissue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il faut arrêter le traitement si les anomalies sont sévères.

Il est établi que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (iso-enzyme CYP 3A4); il faut donc être prudent lors de l'administration concomitante de médicaments essentiellement métabolisés par l'iso-enzyme CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela se manifeste par des signes tels que diabète ou perte du contrôle de la glycémie chez les patients souffrant déjà de diabète. Une surveillance de la glycosémie doit donc être envisagée chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LH-RH.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide)

Chez les patients montrant une progression réelle de la maladie avec une élévation des PSA, le traitement par le bicalutamide doit être arrêté.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Rien n'indique l'existence d'interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH.

Des études menées in vitro montrent que le R-bicalutamide est un inhibiteur de l'iso-enzyme CYP 3A4 et exerce des effets inhibiteurs moins marqués sur les iso-enzymes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques menées avec l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas montré de potentiel d'interaction médicamenteuse avec le bicalutamide, l'exposition moyenne au midazolam (évaluée par l'AUC) a augmenté de 80% lors de l'administration simultanée de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, une telle augmentation pourrait avoir des conséquences importantes. Ainsi, l'administration concomitante de bicalutamide et de médicaments tels que terfénadine, astémizole, cisapride est contre-indiquée et il faut être prudent lors de la co-administration avec des composants tels que la ciclosporine et les antagonistes du calcium. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments, en particulier s'il y a des signes d'accentuation de l'effet ou des effets indésirables. Pour la ciclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations et l'état clinique après l'instauration ou l'arrêt d'un traitement par le bicalutamide.

Il faut être prudent lors de la prescription simultanée de bicalutamide et d'autres médicaments susceptibles d'inhiber l'oxydation médicamenteuse, tels que la cimétidine et le kétoconazole. En théorie, il pourrait en résulter une augmentation des concentrations plasmatiques de bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement en accentuer les effets indésirables.

Des études menées in vitro montrent que le bicalutamide peut déplacer la warfarine, un anticoagulant dérivé de la coumarine, de ses sites de fixation aux protéines. Il est donc recommandé de surveiller étroitement le temps de Quick si un traitement par le bicalutamide est entrepris chez des patients qui reçoivent déjà des anticoagulants coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu d'impact de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, étant donné que le traitement provoque parfois des sensations vertigineuses ou une somnolence, les patients affectés par ces effets indésirables doivent être prudents.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Bicalutamide 150 mg

(monothérapie)

Bicalutamide 50 mg

(+ analogue de la LH-RH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angiodème et urticaire

Hypersensibilité,angiodème et urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte de lappétit

Perte de lappétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Diminution de la libido, dépression

Diminution de la libido, dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges

Fréquent

Vertiges, somnolence

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus de myocarde (des cas dissue fatale ont été rapportés)1, insuffisance cardiaque1

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle2 (des cas dissue fatale ont été rapportés)

Pneumopathie interstitielle2 (des cas dissue fatale ont été rapportés)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, constipation, nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dispepsie, flatulences, nausées

Dispepsie, flatulences

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransamisasémie3

Hépatotoxicité, ictère, hypertransamisasémie3

Rare

Insuffisance hépatique4 (Des cas dissue fatale ont été rapportés)

Insuffisance hépatique4 (Des cas dissue fatale ont été rapportés)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rougeurs

Fréquent

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de peau5, prurit

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de peau, prurit, rougeurs

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammaire6

Gynécomastie et sensibilité mammaire7

Fréquent

Dysfonction érectile

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, dème

Fréquent

Douleur de la poitrine, dème

Douleur de la poitrine

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

1 Observés dans une étude pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LH-RH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg est utilisé en association avec des agonistes de la LH-RH, mais aucune augmentation du risque na été mise en évidence lorsque le bicalutamide 150 mg est utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

2 Inscritecomme un effet indésirable suite à l'étude desdonnées de post-commercialisation. La fréquence a étédéterminée à partir del'incidencedes effets indésirables depneumonie interstitielle rapportés pendant le traitement randomisé par le bicalutamide 150 mg lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

3 Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

4 Inscritecomme un effet indésirable suite à l'étude desdonnées de post-commercialisation La fréquence a étédéterminée à partir del'incidencedes effets indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients traités par le bicalutamide 150 mg dans le bras de létude ouverte avec le bicalutamide lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

5 En raison des conventions de codage utilisé dans les études du cancer de la prostate au stade précoce, les effets indésirables « sécheresse de la peau » ont été codifiées par « rougeurs » selon les termes standards du thesaurus des effets indésirables (COSTART). La fréquence de ces effets indésirables lors du traitement par le bicalutamide 150 mg ne peut être déterminée. Cependant, elle correspond à la même fréquence quavec le traitement par le bicalutamide 50 mg.

6La plupart des patients traités avec du bicalutamide à la dose de 150 mg en monothérapie ont présenté une gynécomastie et/ou une douleur de la poitrine. Au cours des essais cliniques, ces symptômes ont été considérés comme graves dans 5% des cas. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé (≤ 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

7 Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été signalé chez l'homme. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en uvre des mesures générales de soutien, y compris surveillance fréquente des signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES APPARENTEES, ANTI-ANDROGENES, code ATC : L02BB03.

Mécanisme daction

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, dénué d'autre activité endocrinienne. Il se lie aux récepteurs des androgènes sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique. Cette inhibition provoque une régression des tumeurs prostatiques. Chez certains patients, l'arrêt du traitement par le bicalutamide peut provoquer un syndrome de sevrage de l'anti-androgène.

Le bicalutamide est un racémique. Son activité anti-androgénique est presque exclusivement exercée par l'énantiomère (R).

Efficacité clinique et sécurité

Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1 -T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0; T1 -T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe). Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.

Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.

Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99; 95 %, intervalle de confiance: 0.91 à 1.09). Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.

Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:

Tableau 1

Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.

Population analysée

Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide

Evènements (%) parmi les patients sous placebo

Indice de risque (IC 95%)

Surveillance vigilante

193/335 (57.6)

222/322 (68.9)

0.60 (0.49 à 0.73)

Radiothérapie

66/161 (41.0)

86/144 (59.7)

0.56 (0.40 à 0.78)

Prostatectomie radicale

179/870 (20.6)

213/849 (25.1)

0.75 (0.61 à 0.91)

Tableau 2

Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement

Population analysée

Décès (%) parmi les patients sous Bicalutamide

Décès (%) parmi les patients sous placebo

Indice de risque (IC 95%)

Surveillance vigilante

164/335 (49.0)

183/322 (56.8)

0.81 (0.66 à 1.01)

Radiothérapie

49/161 (30.4)

61/144 (42.4)

0.65 (0.44 à 0.95)

Prostatectomie radicale

137/870 (15.7)

122/849 (14.4)

1.09 (0.85 à 1.39)

Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution. Chez ces patients, il a été aussi observé une tendance à la réduction de la survie en comparaison aux patients recevant le placebo. (R=1,16, IC 95% 0,99 à 1,37). Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le bicalutamide est bien résorbé après administration orale. Rien n'indique un effet cliniquement notable des aliments sur la biodisponibilité.

Distribution

L'énantiomère (S) est éliminé plus rapidement que l'énantiomère (R); la demi-vie d'élimination plasmatique de ce dernier est d'environ 1 semaine.

Lors de l'administration quotidienne de bicalutamide, les concentrations plasmatiques d'énantiomère (R) sont multipliées par environ 10 en raison de la longue demi-vie de cet énantiomère.

A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de l'énantiomère (R) sont d'environ 9 µg/ml pendant un traitement par 50 mg de bicalutamide une fois par jour. A l'état d'équilibre, l'énantiomère R, qui est le principal principe actif, représente 99% des énantiomères totaux circulants.

La pharmacocinétique de l'énantiomère (R) n'est affectée ni par l'âge, ni par l'insuffisance rénale, ni par l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'énantiomère (R) est éliminé plus lentement du plasma.

Biotransformation et élimination

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines (racémate: 96%, R-bicalutamide 99,6%) et largement métabolisé (par oxydation et glucuronidation): ses métabolites sont éliminés en proportions à peu près égales par voie rénale et biliaire. Après l'excrétion biliaire, les glucuronides sont hydrolysés. Dans les urines, on ne trouve que très peu de bicalutamide métabolisé.

Lors d'un essai clinique, la concentration moyenne de l'énantiomère (R) dans le sperme d'hommes traités avec 150 mg de bicalutamide a été de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide pouvant être transmis à une partenaire durant un rapport sexuel est faible et est équivalent à 0,3 microgrammes/kg. Cette valeur est en-dessous de la dose nécessaire pour provoquer des modifications dans la descendance chez l'animal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, le bicalutamide est un puissant anti-androgène et un inducteur des enzymes oxydases à fonction mixte. Les modifications des organes cibles, y compris induction tumorale, constatées chez l'animal sont liées à ces activités. Aucun des résultats des études précliniques n'est considéré comme pertinent pour le traitement clinique du cancer de la prostate au stade évolué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY Y 1-18128 : méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 201-1 ou 34009 385 201 1 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 202-8 ou 34009 385 202 8 6 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 203-4 ou 34009 385 203 4 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 205-7 ou 34009 385 205 7 6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 208-6 ou 34009 385 208 6 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 209-2 ou 34009 385 209 2 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 210-0 ou 34009 385 210 0 9 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·385 211-7 ou 34009 385 211 7 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·572 698-3 ou 34009 572 698 3 8 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·572 700-8 ou 34009 572 700 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2013

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: anti-androgènes

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui appartient à la classe des «anti-androgènes». Il modifie certains des effets des hormones sexuelles masculines.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate, soit :

·en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé »,

·en association avec d'autres traitements tels que castration chirurgicale ou médicaments qui réduisent le taux d'androgènes dans le corps pour les tumeurs dites de stade « avancé ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé,

·si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

·si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. Il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique.

·si vous souffrez de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicaments suivants :

·terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies) ou cisapride (pour le traitement des troubles gastriques),

·warfarine ou tout médicament similaire visant à empêcher la formation de caillots sanguins,

·ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pour éviter et traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse),

·antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

·cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac),

·kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des ongles dues à des champignons).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé ne doit pas être utilisé par les femmes. Aucune femme, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ne doit donc prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg comprime pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé en respectant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En fonction de votre état, la dose habituelle est soit de 1 comprimé à 50 mg par jour (en association avec d'autres traitements), soit de 3 comprimés à 50 mg par jour (en monothérapie).

·Avalez le ou les comprimés entiers avec un verre d'eau.

·Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.

·Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche de votre domicile. Si possible, emportez vos comprimés ou la boîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le quand vous constatez l'omission et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne cessez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher jusquà une personne sur 10)

Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques et dans de rares cas (pouvant toucher jusquà une personne sur 1000) due à une insuffisance hépatique.

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher jusquà une personne sur 100)

·Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge ou des démangeaisons cutanées intenses avec des lésions cutanées surélevées.

·Essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux et d'une fièvre. Sous traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé, certains patients présentent une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle.

Autres effets indésirables

Selon que vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé en association avec d'autres traitements ou en monothérapie, la fréquence de certains effets indésirables peut varier.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus dune personne sur 10)

·sensibilité ou augmentation de volume des seins,

·sensation de faiblesse,

·rougeur de la peau - très fréquent en monothérapie mais fréquent (pouvant toucher jusquà une personne sur 10) en association avec d'autres traitements.

·réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement

Effets indésirables très fréquents en association avec d'autres traitements et fréquent en monothérapie :

·bouffées de chaleur,

·sensations de vertige,

·douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de mal au cur),

·dèmes,

·sang dans les urines.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher plus dune personne sur 10) :

·perte d'appétit,

·diminution de la libido,

·problèmes dérection (dysfonction érectile)

·dépression,

·somnolence,

·indigestion, flatulences (gaz),

·chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,

·sécheresse de la peau, démangeaisons,

·prise de poids,

·examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,

·crise cardiaque

·insuffisance cardiaque

·douleur à la poitrine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinouà votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Bicalutamide ........ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Y 1-18128: méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

BICALUTAMIDE SANDOZ est un comprimé rond et blanc.

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité