BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche, portant la mention «BIC 50» sur une face et la mention «G» sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec les analogues de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou après castration chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et patients âgés

Un comprimé une fois par jour.

Enfants et femmes

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes, les enfants et les adolescents

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'insuffisance de données concernant l'utilisation de Bicalutamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être administré avec prudence chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère.

La prudence est recommandée en cas d'administration de bicalutamide à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère; voir rubrique 4.4.

Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, sans être croqués.

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. L'observance est améliorée quand le médicament est toujours pris à la même heure de la journée.

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Le traitement par BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg doit commencer en même temps que l'administration de l'analogue de la LHRH ou que la réalisation de l'orchidectomie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg est contre-indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.

L'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec du Bicalutamide est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le bicalutamide subit un important métabolisme hépatique. Les études montrent que les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère éliminent plus lentement le médicament et que, dans ce cas, il se produit une accumulation du bicalutamide. La prudence est donc recommandée en cas d'administration de ce médicament aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Il convient alors de faire pratiquer régulièrement des tests hépatiques (bilirubine, transaminases et phosphatases alcalines). S'il apparaît une insuffisance hépatique sévère, le traitement par le bicalutamide doit être arrêté (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'indique des interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le bicalutamide et d'autres médicaments fréquemment co-administrés (en particulier les analogues de la LHRH).

Il convient d'être tout particulièrement prudent en cas d'administration concomitante de bicalutamide et de médicaments inhibant le processus d'oxydation dans le foie, la cimétidine ou le kétoconazole par exemple. Ces médicaments peuvent augmenter la concentration plasmatique du bicalutamide et entraîner théoriquement une augmentation de la fréquence des événements indésirables. Les études réalisées à des posologies élevées en monothérapie n'ont cependant pas mis en évidence de modifications de la tolérance.

Les études in vitro ont montré que le R bicalutamide est un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 et, à un degré moindre des cytochromes CYP2C9, 2C19 et 2D6. Bien que les études in vitro ont suggéré la possibilité d'une inhibition du cytochrome 3A4 par le bicalutamide, un certain nombre d'études cliniques montrent qu'avec la plupart des médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450, l'importance de cette inhibition n'est probablement pas cliniquement significative. Cependant, pour les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite (par exemple, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride et la cyclosporine), l'augmentation de l'AUC pourrait être cliniquement significative.

Les études in vitro ont montré que BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg peut déplacer la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de ses sites de liaison protéiques. Le temps de prothrombine peut être modifié et doit donc être étroitement surveillé chez les patients recevant concomitamment un anticoagulant de type coumarinique.

Aucune donnée n'indique à ce jour qu'une posologie quotidienne allant jusqu'à 150 mg de bicalutamide provoque une induction des enzymes hépatiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg exerce des effets mineurs ou modérés sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg peut provoquer des vertiges et une somnolence. Dans ce cas, une prudence est recommandée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), très rare (≤ 1/10000), y compris les rapports isolés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la sensibilité mammaire, la gynécomastie et les bouffées vasomotrices, qui peuvent être atténuées par la castration concomitante. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables

Classe de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/10)

(≥ 1/100, ≤ 1/10)

(≥ 1/1000, ≤ 1/100)

(≥ 1/10000, ≤ 1/1000)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, incluant l'dème angioneurotique et l'urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathies interstitielles

Affections gastro-intestinales

Diarrhée Nausées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Insuffisance hépatique (élévation des transaminases, ictère)2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensibilité mammaire1 Gynécomastie1

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Bouffées vasomotrices1

Asthénie Prurit

1. Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

2. Dans de rares cas, une insuffisance hépatique sévère a été observée. En général, les troubles hépatiques ont été transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).

De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques, en monothérapie comme en traitement d'appoint des analogues de la LHRH.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été la diminution de la libido, la constipation et la diminution de la puissance sexuelle pouvant aller jusqu'à l'impuissance totale. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables

Classe de système d'organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100)

Très rare (≤ 1/10000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, diabète sucré

Augmentation de la glycémie, perte de poids

Affections du système nerveux

Diminution de la libido

Vertiges, somnolence

Insomnie

Affections cardiaques

Angine de poitrine, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, allongement de PR et de QT, anomalies non spécifiques de l'ECG.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Anorexie, sécheresse buccale, troubles digestifs, douleurs gastriques et intestinales, flatulences

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques (ictère cholestatique, hyperbilirubinémie, hépatomégalie, élévation des enzymes hépatiques)1.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, éruption maculo- papuleuse, sueurs abondantes, hirsutisme

Chute des cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

Miction nocturne

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la puissance sexuelle pouvant aller jusqu'à l'impuissance complète

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème (surface corporelle visage, extrémités/tronc), douleurs pelviennes, douleurs systémiques, frissons

Douleurs gastriques, douleurs thoraciques, Céphalées, cervicalgies, lombalgies

1. Ceux-ci ont été généralement transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement. Dans ces cas, il convient de réaliser régulièrement des tests hépatiques (bilirubine, transaminases et phosphatases alcalines). Dans quelques cas isolés, des troubles hépatiques sévères ont également été observés (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas connu de troubles cliniques indiquant qu'un surdosage de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg a eu lieu ou aurait pu menacer le pronostic vital n'a été rapporté.

Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique doit être administré en cas d'intoxication. De plus, les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement de soutien doit également être instauré.

Chez les patients parfaitement conscients, il est nécessaire de provoquer des vomissements si ceux-ci ne sont pas spontanés.

Le bicalutamide étant fortement lié aux protéines, la dialyse ne semble pas être une mesure efficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Anti-androgènes non stéroïdiens, code ATC:L02BB03.

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien. C'est un racémique et l'énantiomère (R) est principalement responsable de l'activité anti-androgénique du bicalutamide. Le bicalutamide se lie compétitivement aux récepteurs cellulaires androgéniques et inhibe la stimulation androgénique de la prostate (cellules prostatiques et cancéreuses).

Outre cet effet périphérique, le rétrocontrôle négatif sur l'hypothalamus est inhibée par l'occupation des récepteurs centraux androgéniques. Il s'ensuit que la sécrétion de la gonadotrophine augmente et, par conséquent, celle de la testostérone. Par rapport aux concentrations initiales, les taux de testostérone ont augmenté d'un facteur 1,6 au cours du mois suivant le début du traitement (études en monothérapie). Si BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg est administré concomitamment avec des analogues de la LHRH ou après une orchidectomie, cet effet essentiel n'est pas observé car la sécrétion de LH et la production de testostérone sont déjà inhibées.

L'arrêt du traitement par le bicalutamide peut entraîner un syndrome de sevrage aux anti-androgènes chez certains patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est un racémique, c'est-à-dire un mélange des énantiomères (R) et (S). La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise du médicament pendant ou en dehors des repas. Ces deux énantiomères sont nettement distincts sur le plan pharmacocinétique:

Dose unique: l'énantiomère (S) est rapidement absorbé et éliminé. Après une dose initiale de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg chez des volontaires sains, le pic de concentration plasmatique moyen de 66,1 ng/ml de S-bicalutamide a été atteint en 2,5 heures. La demi-vie moyenne d'élimination a été de 1,3 jours.

Par contre, la concentration plasmatique de l'énantiomère R, principal responsable de l'effet anti-androgénique, a augmenté plus lentement; elle a atteint un pic moyen de 741 ± 27 (SE; n=27) ng/ml en 29 ± 3 heures. La demi-vie d'élimination a été de 5,75 ± 0,46 jours.

Administration quotidienne: L'administration de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg une fois par jour entraîne une augmentation de 10 fois environ de la concentration plasmatique du R-bicalutamide. La concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte en un mois environ. La concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de l'énantiomère (R) est de 8,9 μg/ml environ (valeurs extrêmes: 1,5 - 17,5 microgrammes/ml). Lors de l'atteinte de l'état d'équilibre, 99% environ de la substance sont présents dans le plasma sous la forme de R-bicalutamide. La demi-vie d'élimination moyenne a été de 7,4 jours (valeurs extrêmes: 2,3 - 22,2 jours) en cas d'administration quotidienne du médicament.

La liaison du bicalutamide aux protéines est de 96% pour la forme racémique et de 99% pour l'énantiomère R.

La liaison se fait essentiellement avec l'albumine.

Le bicalutamide subit un important métabolisme hépatique (oxydation et glucuro-conjugaison). Ses métabolites sont éliminés en proportions approximativement égales par voies rénale et biliaire. Les principaux métabolites urinaires sont des glucuro-conjugués du bicalutamide et de l'hydroxybicalutamide. Le bicalutamide et l'hydroxybicalutamide sont retrouvés dans les selles.

La pharmacocinétique du R-bicalutamide n'est pas modifiée par l'âge du patient ou par la fonction rénale. Les études menées chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée n'ont pas mis en évidence de changements significatifs des propriétés pharmacocinétiques. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le médicament est éliminé plus lentement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bicalutamide se comporte comme un antagoniste pur et puissant des androgènes chez les animaux et chez l'homme. Les altérations de l'organe cible chez l'animal sont nettement liées à l'activité pharmacologique primaire et secondaire du bicalutamide, à savoir une involution des tissus androgènes-dépendants; une hyperplasie et des néoplasmes ou cancers de la thyroïde, du foie et des cellules de Leydig; des troubles de la différenciation sexuelle des descendants mâles; des troubles réversibles de la fertilité masculine. La progression des altérations non néoplasiques et l'induction des enzymes hépatiques ont été liées au développement de néoplasies. Aucune induction enzymatique consécutive à l'administration de bicalutamide n'a été enregistrée chez l'homme. Les études du potentiel génotoxique n'ont mis en évidence aucun potentiel mutagène du bicalutamide. Tous les effets indésirables observés dans les études animales sont jugés spécifiques de l'espèce et ne sont pas significatifs chez l'homme dans le cadre clinique indiqué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 40, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

28, 30, 40, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

Pilulier en polypropylène avec capsule en polyéthylène HDPE de 28, 30, 100, 500 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 485-7 ou 34009 387 485 7 4: pilulier de 28 comprimés.

·387 486-3 ou 34009 387 486 3 5: pilulier de 30 comprimés.

·387 488-6 ou 34009 387 488 6 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·387 489-2 ou 34009 387 489 2 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·387 490-0 ou 34009 387 490 0 7: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·387 491-7 ou 34009 387 491 7 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·387 492-3 ou 34009 387 492 3 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 494-6 ou 34009 387 494 6 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 495-2 ou 34009 387 495 2 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 496-9 ou 34009 387 496 9 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 273-6 ou 34009 573 273 6 1: pilulier de 100 comprimés.

·573 274-2 ou 34009 573 274 2 2: pilulier de 500 comprimés.

·573 275-9 ou 34009 573 275 9 0: pilulier de 1000 comprimés.

·573 276-5 ou 34009 573 276 5 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·573 277-1 ou 34009 573 277 1 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2013

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène non stéroïdien qui inhibe les effets des androgènes (hormones sexuelles mâles) sécrétés naturellement par votre corps.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est pris en association avec un médicament qui est un analogue de l'hormone libérant l'hormone lutéinisante (LHRH) - un autre traitement hormonal - ou en complément de l'ablation chirurgicale des testicules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

·si vous prenez déjà d'autres médicaments tels que les anti-histaminiques (terfénadine, astémizole) ou le cisapride (pour certaines formes de troubles digestifs).

·BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé traite une maladie exclusivement masculine. Il ne doit pas être administré aux femmes, aux enfants et aux adolescents.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

·Si vous présentez des troubles hépatiques.

·Si vous présentez des problèmes rénaux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des médicaments suivants:

·cimétidine, pour le traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques,

·kétoconazole, utilisé pour le traitement des mycoses des ongles ou de la peau,

·anti-histaminique, par exemple la terfénadine ou l'astémizole, pour le traitement du rhume des foins ou d'une allergie,

·cisapride, pour les troubles gastriques,

·ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir et de traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse,

·Warfarine ou médicaments équivalents, destinés à la prévention des caillots sanguins,

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, le lactose par exemple, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre avec un verre d'eau. Ne croquez pas les comprimés.

Essayez de les prendre à la même heure chaque jour.

Adultes (y compris les patients âgés): prendre un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il se peut également qu'un autre médicament vous soit administré par injections (gonadoréline), à moins que vous n'ayez subi une ablation des testicules (castration).

Enfants: BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants.

Si vous souffrez de troubles hépatiques, votre médecin vous fera pratiquer régulièrement des examens de sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité excessive de votre médicament, avertissez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien, sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez:

·un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou si vous avez des difficultés pour respirer ou déglutir,

·une éruption cutanée, un gonflement, des démangeaisons de la peau.

Il est possible que vous soyez allergique à ce médicament. Les allergies sont des effets indésirables peu fréquents.

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

·augmentation de volume ou sensibilité des seins et bouffées de chaleur.

Effets indésirables fréquents (plus d'un patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

·Diarrhée, nausées, jaunissement de la peau ou des conjonctives oculaires, urines foncées, élévation des enzymes hépatiques dans le sang, sensation de faiblesse et prurit.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

·Troubles pulmonaires.

Effets indésirables rares (plus d'1 patient sur 10000, mais moins d'1 sur 1000)

·Sécheresse cutanée et sensations de malaise.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques chez des patients prenant BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé, associé ou non à la gonadoréline:

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

·Troubles sexuels (impuissance, diminution de la libido).

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

·Constipation, troubles hépatiques, dème du visage ou des membres, douleurs pelviennes, douleurs généralisées, diminution du nombre des globules rouges pouvant entraîner une pâleur et une faiblesse ou un essoufflement (anémie), frissons, vertiges, somnolence, éruption cutanée, sueurs, augmentation de la croissance des poils, diabète, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

·Douleurs gastriques ou thoraciques, cervicalgies ou lombalgies, céphalées, essoufflement, insomnie, chute des cheveux, augmentation de la glycémie, amaigrissement, perte d'appétit (anorexie), sécheresse de la bouche, digestion difficile, haut-le-cur, flatulences, mictions nocturnes.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10000)

·Troubles du rythme cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine), insuffisance cardiaque, tendance aux contusions ou saignements cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et/ou la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Les comprimés pelliculés sont blancs, rond portant la mention « BIC 50 » sur une face et « G » sur l'autre face.

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes thermoformées, boîtes de 28, 30, 40, 90 ou 100 comprimés ou en pilulier de 28, 30,100, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GENERICS UK Ltd

Station Close,

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

grande-bretagne

ou

Mc DERMOTT Laboratories Ltd. T/A GERARD Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road

Dublin 13

Irlande

ou

DELPHARM LILLE SAS

LYS LEZ LANNOY

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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