BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bétaméthasone .......... 0,100 g

sous forme de valérate de bétaméthasone.. 0,122 g

Pour 100 g démulsion pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :

·psoriasis,

·dermite séborrhéique.

Cette forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte, sur tout ou partie des lésions.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusquà ce que l'émulsion soit entièrement absorbée.

La lotion doit être appliquée raie par raie, en petite quantité, directement sur le cuir chevelu. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsquun épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas dutilisation intermittente chronique, la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En raison de la nature inflammable de lapplication de valérate de bétaméthasone lotion, les patients doivent éviter de fumer ou dêtre à proximité dune flamme durant lapplication et immédiatement après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Lésions ulcérées

·Infections non traitées,

·Acné,

·Rosacée,

·Dermatite péri-orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes :

Des manifestations dhypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison dune augmentation de labsorption systémique des corticoïdes locaux. Dans lun ou lautre cas, il conviendra darrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence dapplication, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles daccroître les effets systémiques sont les suivants :

·Activité et formulation du corticoïde local,

·Durée de lexposition,

·Application sur une zone étendue,

·Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif),

·Augmentation de lhydratation de la couche cornée de la peau,

·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

·Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée,

·Comparé à ladulte, lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci sexplique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparé à ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions demploi :

Risque dinfection en cas docclusion

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Linfection bactérienne est favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à laltération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques datrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas dapplication sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans lil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Une propagation de linfection impose linterruption de la corticothérapie locale et ladministration dun traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions dhypersensibilité locale et du risque dinfection locale.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le ftus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de lutilisation par voie topique l'application de Betneval est possible en cours dallaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats nest pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude évaluant leffet du valérate de bétaméthasone sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé daprès le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) incluant les notifications de cas isolés et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale.

Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi quune fragilité cutanée.

Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Affections générales et conditions dadministration locale

Fréquence indéterminée : irritation au site dapplication.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée: vision floue (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Labsorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable, cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes dhypercorticisme peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences dapplication ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte, en raison du risque dinsuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde dactivité forte (groupe III), code ATC : D07AC01.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme daction

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et lactivation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de lacide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L'importance de labsorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et lintégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou dautres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter labsorption percutanée.

Certains facteurs sont susceptibles daccroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Biotransformation

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Élimination

Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude chez lanimal na été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentiel génotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.

Ladministration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi quà des lapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies ftales, parmi lesquelles des fentes palatines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci nest pas utilisé. Le contenu est inflammable. Gardez-le éloigné de toutes sources de feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas le flacon de valérate de bétaméthasone lotion en plein soleil.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 15 g en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 301 101 0 2 : 15 g en flacon compte-gouttes (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

Dénomination du médicament

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

Valérate de bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde dactivité forte (groupe III), code ATC : D07AC01.

Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde local d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.

Ce médicament est indiqué généralement dans certaines maladies du cuir chevelu comme le psoriasis, la dermite séborrhéique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active, le valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·lésions ulcérées,

·acné,

·rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),

·infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

·dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).

Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :

·Traitement prolongé

·Application sur une zone étendue

·Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif.

·Augmentation de lhydratation de la peau

·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

·Application sur des lésions cutanées

·Application chez lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.

En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infection bactérienne favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à laltération de la barrière cutanée.

Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Si linfection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque dinfection locale.

Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.

En cas d'application de Betneval sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter tout risque dingestion par le nourrisson.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée contient

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de lalcool cétostéarylique.

3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée par un dermocorticoïde dactivité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Le flacon comporte un bouchon de sécurité.

Avant usage, assurez-vous du parfait état du bouchon.

Pour ouvrir, tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il se dégage de la bague, et dévissez.

La lotion doit être appliquée raie par raie, en petites quantités, directement sur le cuir chevelu.

Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que lémulsion soit entièrement absorbée.

Se laver les mains après l'application.

En raison de la nature inflammable de lapplication BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, évitez de fumer ou dêtre à proximité dune flamme lorsque vous appliquez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et immédiatement après utilisation.

Durée du traitement

En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votre médecin.

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué une grande quantité de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, des effets généraux tels que des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.

Si vous oubliez dutiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée :

Si vous avez oublié dutiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.

Nappliquez pas davantage de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée pour compenser les applications oubliées.

Si vous arrêtez dutiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée :

Si vous utilisez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée régulièrement, vous devez demander lavis de votre médecin avant darrêter le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

Démangeaisons, brûlure cutanée locale.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Allergie locale,

·Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,

·Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,

·Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis,

·Réactions cutanées allergiques au site d'application,

·Sécheresse cutanée,

·Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammatoire chronique de la peau accompagnée de pustules),

·Modifications de la coloration de la peau,

·Développement de pilosité en dehors du point d'application,

·Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,

·Irritation au site dapplication.

·Vision floue.

Surtout en cas dutilisation prolongée, il y a risque damincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des "bleus" (purpura ecchymotique).

En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et irritations autour de la bouche.

Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambes est également possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci nest pas utilisé.

Le contenu est inflammable. Gardez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée éloigné de toutes sources de feu, des flammes et de la chaleur. Nexposez pas le flacon de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée en plein soleil.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bétaméthasone .......... 0,100 g

sous forme de valérate de bétaméthasone.. 0,122 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Quest-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme démulsion pour application cutanée.

Flacon compte-gouttes de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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