BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate disodique de béthamétasone. 0,6578 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone........... 0,5000 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES:

I -COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

a - Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale

II -DERMATOLOGIQUES

a -dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b -formes graves des angiomes du nourrisson

c -certaines formes de lichen plan

d -certaines urticaires aiguës

e -formes graves de dermatoses neutrophiliques

III - DIGESTIVES

a -poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b -hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)

c -hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV - ENDOCRINIENNES

a -thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

b -certaines hypercalcémies

V - HEMATOLOGIQUES

a -purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b -anémies hémolytiques auto-immunes

c -en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes

d -érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI - INFECTIEUSES

a -péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b -pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII - NEOPLASIQUES

a -traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b-poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII - NEPHROLOGIQUES

a -syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b -syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c -stade III et IV de la néphropathie lupique

d -sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e -vascularites avec atteinte rénale

f -glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX - NEUROLOGIQUES

a -myasthénie

b -dème cérébral de cause tumorale

c -polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d -spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e -sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse

X - OPHTALMOLOGIQUES

a -uvéite antérieure et postérieure sévère

b -exophtalmies démateuses

c -certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI - ORL

a -certaines otites séreuses

b -polypose nasosinusienne

c -certaines sinusites aiguës ou chroniques

d -rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e -laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant

XII - RESPIRATOIRES

a -asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b -exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave

c -bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d -sarcoïdose évolutive

e -fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII - RHUMATOLOGIQUES

a -polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b -pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c -rhumatisme articulaire aigu

d -névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a -prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b -prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront de préférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents et colorent l'eau de dilution.

ADULTES :

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

ENFANTS :

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La prudence est recommandée lors de ladministration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent1-5 ; anastomose intestinale récente1-4; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation1-4; diverticulite1-4; myopathie induite par les stéroïdes1,2. En cas dinfarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche)4,5, abcès et infections pyogéniques en général1-3.

Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de lhypertension, diabète, glaucome, épilepsie1-5.

La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme deuphorie, dinsomnie, de sautes dhumeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes1-5.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie : lors de leur utilisation, des infections concomitantes peuvent apparaître suite à une baisse de limmunorésistance. Dans ce cas, il faut toujours évaluer un recours possible à une antibiothérapie appropriée1-5.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire lobjet dun contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie,2,3,5.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Toute insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une réduction posologique progressive. Ce type dinsuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusquà un an après larrêt du traitement. Par conséquent, en cas détat de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise1-5. Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours1-5.

Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue4,5.

La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte dune incidence plus élevée deffets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose dentretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique1,2,5.

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Etant donné que la sécrétion minéralocorticoïde peut être compromise, il faut administrer simultanément du chlorure de sodium et/ou des minéralocorticoïdes.

En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas dadministration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas daltération du bilan électrolytique, il est recommandé dajuster lapport de sodium et de potassium1,2,4,5.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. Tenir compte de l'apport en sodium (15 mg par comprimé).

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou en cas d'association à un traitement hypokaliémiant.

Tous les glucocorticoïdes augmentent lexcrétion du calcium1-3.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec dautres substances métabolisées dans le foie1,2,4.

En cas dhypothyroïdie ou cirrhose hépatique, leffet des glucocorticoïdes peut être renforcé1-5.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés quils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et sils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants3-5.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Sevrage des corticoïdes4,5

Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Létendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :

·reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus dune semaine ;

·reçu des doses répétées le soir ;

·reçu plus de 3 semaines de traitement ;

·récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines) ;

·reçu une cure de courte durée, dans lannée de larrêt de la thérapie à long terme ;

·dautres causes possibles de suppression surrénalienne.

Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant trois semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire dévaluer la maladie pendant le sevrage pour sassurer quaucune rechute ne se produit.

Ce type dinsuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusquà un an après larrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise1-5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseilléesvoir rubrique 4.4

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide, xanthines (théophylline)4-6)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide.

Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (cf. associations déconseillées) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Lutilisation concomitante de corticostéroïdes et de ciclosporine4-6 augmente la concentration plasmatique de lun et lautre médicament.

Les corticostéroïdes peuvent diminuer les effets des salicylates1,2,5,6, antidiabétiques et de linsuline3-6.

On peut observer une incidence plus élevée dhémorragies gastro-intestinales et dulcération, lorsque les corticoïdes sont administrés avec des AINS1,2,3,5.

Leffet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir4-6 et le kétoconazole3-5.

Il peut savérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose danticoagulants administrés simultanément1,2,4,5.

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs sauf bêta-bloquants

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine ftale après lingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes4,5.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et lallaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu quil ny a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue danomalie congénitale. Lutilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsquelle traverse le placenta4,5

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

La nécessité dallaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

On ne connaît pas linfluence directe de la substance sur laptitude à conduite et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact dexposition est inconnu.

Etant donné quil est impossible destimer la véritable fréquence des effets indésirables avec lexposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes dorganes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors dune corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes dorganes et fréquence

Effet indésirable

Troubles cardiaques

Fréquence non déterminée

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de leffet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Troubles endocriniens

Fréquence non déterminée

Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme

Troubles oculaires

Fréquence non déterminée

Glaucome, cataracte sous-capsulaire

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non déterminée

Perforation dun ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, sophagite, nausées

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquence non déterminée

Retard de cicatrisation

Système immunitaire

Fréquence non déterminée

Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique

Infections et infestations

Fréquence non déterminée

Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale

Investigations

Fréquence non déterminée

Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non déterminée

Ostéoporose, dème, augmentation de lappétit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence non déterminée

Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.

Troubles du système nerveux

Fréquence non déterminée

Augmentation de la pression intracrânienne, dème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées

Troubles psychiatriques

Fréquence non déterminée

Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité

Troubles des organes de reproduction et des seins

Fréquence non déterminée

Irrégularités menstruelles

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence non déterminée

Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose

Troubles vasculaires

Fréquence non déterminée

Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de leffet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage des glucocorticoïdes, dont la bétaméthasone, ne compromet pas le pronostic vital. A lexception de doses extrêmement élevées, un surdosage de corticoïdes pendant quelques jours nest pas susceptible dinduire un état dangereux, en labsence de contre-indications spécifiques, telles que diabète, glaucome, ou ulcère gastrique actif, ou en labsence dun traitement concomitant par digitaline, coumarine ou diurétiques qui induisent une déplétion potassique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB06(H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble, rapidement et complètement absorbé par le tube digestif.

En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sous forme libre, la bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de 300 minutes.

Sa demi-vie biologique est d'environ 36 à 54 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate disodique acide, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, povidone, benzoate de sodium (E211).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Film thermosoudé (complexe aluminium/polyéthylène) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 301 097 3 1 : comprimés sous films thermosoudés (complexe aluminium/polyéthylène), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

Dénomination du médicament

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·la plupart des infections ;

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·certains troubles mentaux non traités ;

·vaccination par des vaccins vivants ;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Lors de ladministration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas dinfarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

En cas dhypothyroïdie ou cirrhose hépatique, leffet des glucocorticoïdes peut être augmenté.1-5.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

PENDANT LE TRAITEMENT

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés quils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et sils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Tenir compte de l'apport en sodium (15 mg par comprimé).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

La nécessité dallaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas linfluence directe du médicament sur laptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques Liste des excipients à effet notoire.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent contient

Sodium. Un comprimé contient 15 mg de sodium.

3. COMMENT PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

En général, absorber les comprimés en une pris le matin, au cours du repas. Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront de préférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents et colorent l'eau de dilution.

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Lors dune corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,

·suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·ulcères et autres troubles digestifs,

·troubles de la peau,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin),

·réaction anaphylactique, urticaire,

·tuberculose (réactivation)

·infections fongiques et virales,

·ostéoporose, dème, augmentation de lappétit,

·vertiges, maux de tête,

·anxiété, irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone.......... 0,6578 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone..... 0,5000 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : citrate disodique acide, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, povidone, benzoate de sodium (E211).

Quest-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92 130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIA PONTINA KM, 30,400

00071 POMEZIA (ROME)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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