BEPANTHEN 5 %, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEPANTHEN 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexpanthénol .............. 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire: lanoline (graisse de laine)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

·Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rare manifestation cutanée allergique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CUTANE, Code ATC: D03AX.

(D: dermatologie).

Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 300-7: 3,5 g en tube (Aluminium).

·359 399-2: 30 g en tube (Aluminium).

·359 400-0: 80 g en tube (Aluminium).

·359 401-7: 100 g en tube (Aluminium).

·391 999-1 ou 34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

BEPANTHEN 5 %, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BEPANTHEN 5 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BEPANTHEN 5 %, pommade ?

3. COMMENT UTILISER BEPANTHEN 5 %, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BEPANTHEN 5 %, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BEPANTHEN 5 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROTECTEUR CUTANE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BEPANTHEN 5 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BEPANTHEN 5 %, pommade dans les cas suivants:

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants.

·Dermatose infectée ou suintante.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BEPANTHEN 5 %, pommade:

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

·Eviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

En cas d'absence d'amélioration au-delà de 5 jours et malgré l'application stricte des conseils d'éducation sanitaire, consultez un médecin ou demandez conseil à un pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine).

3. COMMENT UTILISER BEPANTHEN 5 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BEPANTHEN 5 %, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BEPANTHEN 5 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BEPANTHEN 5 %, pommade après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BEPANTHEN 5 %, pommade ?

La substance active est:

Dexpanthénol .............. 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont: Protegin X, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BEPANTHEN 5 %, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Tube de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL BARELL STRASSE 7

79639 GRENZACH-WHYLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Les irritations cutanées correspondent à une altération de la barrière protectrice naturelle de la peau entraînant des rougeurs, éventuellement associées à une peau qui pèle ou qui se fissure. Elles sont dues à l'action d'agents irritants tels que le froid, les frottements mécaniques, les produits chimiques,...

L'érythème fessier du nourrisson est une irritation de la peau au niveau des zones couvertes par les couches. La peau est rouge puis se fissure.

« Comment prévenir l'érythème fessier du nourrisson ? »

Pour prévenir l'érythème fessier, il faut garder les fesses propres, sèches et au frais.

Changez souvent la couche de votre bébé et laissez-lui les fesses à l'air autant que possible. Ceci permet à la peau de sécher.

A chaque changement de couche, nettoyez bien les fesses de votre bébé à l'aide d'eau tiède (mais pas chaude) sans oublier les petits plis.

Bien laisser sécher les fesses avant de mettre une autre couche, de préférence à l'air libre ou à l'aide d'une serviette absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

« Que faire en cas d'érythème fessier du nourrisson ? »

Evitez d'ajuster les couches trop serrées de manière à laisser « respirer » la peau de votre bébé.

Laissez votre bébé sans couche autant que possible. L'air frais assèche la peau moite irritée et favorise la guérison de l'érythème.

Appliquer une pommade protectrice et réparatrice sur les fesses de l'enfant après chaque change.

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Source : ANSM

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