BECOZYME, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECOZYME, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1).... 10,00 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2)....... 5,47 mg

Nicotinamide (Vitamine PP)...... 40,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)... 4,00 mg

Dexpanthenol (Vitamine B5)....... 6,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de lavitaminose B en nutrition parentérale exclusive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode dadministration

Voie IM, IV ou en perfusion IV

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec la Lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Le risque de réaction dhypersensibilité est augmenté en cas dinjections I.M ou I.V répétées. Par conséquent, ladministration orale est à privilégier dans la mesure du possible.

Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque dapparition deffets indésirables.

Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en cas dadministration de ces vitamines en provenance dautres sources notamment les aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitements concomitants (voir section 4.9).

Une consultation médicale préalable à lutilisation du produit est fortement recommandée pour les patients recevant une supplémentation vitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou tout autre soin médical (voir section 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) doivent consulter un professionnel de santé avant lutilisation de ce médicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Une attention particulière doit être accordée aux posologies liées à la vitamine B6.

Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués en laboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si des tests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voir section 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De multiples interactions ont été reportées pour chaque substance active de ce médicament. Avant dinitier un traitement, une consultation est recommandée pour les patients sous traitement médical ou sous surveillance médicale.

Aucune interaction spécifique na été détectée lors de la prise de ce traitement aux posologies recommandées.

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de faux positifs lors de tests utilisant le réactif dEhrlich.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lutilisation de Becozyme, solution injectable en ampoule, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsquil est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque détudes contrôlées ne permettant pas dévaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsquil est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le ftus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.

Les vitamines présentes dans Becozyme, solution injectable en ampoule sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas dallaitement

Fertilité

Il nexiste pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme solution injectable en ampoule puissent affecter la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Becozyme, solution injectable en ampoule na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, solution injectable en ampoule.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il nest pas possible destimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions dhypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, lurticaire, un dème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre dun épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Troubles lié aux conditions dadministration

Réaction modérée au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de preuves que Becozyme, solution injectable en ampoule puisse mener à un surdosage lorsquil est utilisé aux posologies recommandées.

Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas de prises de vitamines provenant dautres sources.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, des troubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Les overdoses aigües ou chroniques (cest-à-dire supérieur à 10 fois la dose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement est associé à de la vitamine C ou à de la vitamine B6.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats danalyses biologiques et les conséquences dun surdosage sont divers et dépendent de la susceptibilité des patients et des circonstances associées.

Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et une consultation médicale envisagée afin de traiter les manifestations cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11EA.

Mécanisme daction

Les vitamines sont essentielles au bon fonctionnement de tout type de cellules à travers leur implication dans les voies métaboliques et cruciales par le maintien dun équilibre par leur rôle de coordination.

Elles sont donc indispensables pour le maintien dune bonne santé et de la vie dans tous les organismes vivants.

Le corps humain a perdu la capacité de synthétiser les vitamines et est donc dépendant dun apport continu exogène. Un apport adéquat est particulièrement important pour les vitamines solubles comme les vitamines B par exemple qui ne sont pas stockées de manière suffisante dans lorganisme.

Les vitamines appartenant à la famille des vitamines B présentes dans ce traitement font partie dun système enzymatique régulant de nombreuses voies du métabolisme telles que celle des carbohydrates, lipides et protéines du métabolisme. Chacun de ces composants joue un rôle biologique spécifique.

Dans le métabolisme intermédiaire, les systèmes enzymatiques tels que les coenzymes sont formées dunités fonctionnelles dont font partie les vitamines B.

Le temps de réaction global de chacun de ces systèmes étant déterminé par létape la plus lente de la chaine de réaction concernée, la perte dactivité dun seul facteur peut retarder le fonctionnement du système entier, alors qua linverse, la synthèse dapoenzyme peut être induite par ladministration de co-enzymes.

Les principes actifs de Becozyme, solution injectable en ampoule ont une fonction de co-enzyme dans plus dune centaine de chaines denzymatiques, dont certaines dentre-elles sont extrêmement importantes et généralement essentielles pour la vie des cellules.

En labsence de carence vitaminique clairement établie, ladministration simultanée de multi-vitamines est plus rationnelle que ladministration séparée de celles-ci. Ladministration de ce traitement lutte contre les troubles de respiration cellulaire, et les troubles du métabolisme des protéines, damino-acides, des carbohydrates et des lipides causés par un déficit en co-enzyme.

Les actions multiples de ce médicament permettent une utilisation dans de nombreuses situations de carences. En effet ces dernières apparaissent dans de nombreuses pathologies ou après la prise dun médicament (i.e. antibiotiques ou autre traitement induisant une carence), dans les pertes dappétits, lors de régimes inadaptés ou non, lors de troubles de labsorption et daugmentation des besoins (par exemple lors de la croissance), ou lors dabsorptions inadéquates.

De plus, au regard du rôle important de ces composés en tant que catalyseurs de réactions énergétiques présentes dans le métabolisme secondaire et dans la chaîne respiratoire, leur utilisation est également préconisée chez les patients convalescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lélimination est urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phénol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Pour les zones climatiques III & IV: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I. Boîte de 6, 12 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 557 938 7 8 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

·34009 301 026 9 5: 2 ml en ampoule (verre incolore), boite de 12.

·34009 555 380 9 7: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 23 décembre 1996

Date de dernier renouvellement: 23 décembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

BECOZYME, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de thiamine / Phosphate sodique de riboflavine / Nicotinamide / Chlorhydrate de pyridoxine / Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECOZYME, solution injectable en ampouleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECOZYME, solution injectable en ampoule?

3. Comment utiliser BECOZYME, solution injectable en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECOZYME, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BECOZYME, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - VITAMINES (A. Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A11EA.

Ce médicament est indiqué pour prévenir les carences en vitamines B en cas de nutrition parentérale exclusive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BECOZYME, solution injectable en ampoule?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BECOZYME, solution injectable en ampoule:

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec la lévodopa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BECOZYME, solution injectable en ampoule.

·Ne pas dépasser la posologie recommandée.

·Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous prenez déjà des préparations à base de vitamines ou si vous suive déjà un autre traitement.

·Le risque de réaction allergique est augmenté en cas dinjections I.M. ou I.V. répétées. Par conséquent, ladministration orale est à privilégier dans la mesure du possible.

·Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre BECOZYME, solution injectable en ampoule.

·Si un examen biologique est prévu, informez votre médecin car la prise de BECOZYME, solution injectable en ampoule pourrait en fausser les résultats.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BECOZYME, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

BECOZYME, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Il nexiste pas de données démontrant un effet de BECOZYME, solution injectable en ampoule sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECOZYME, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECOZYME, solution injectable en ampoule?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode dadministration

Voie IM, IV ou perfusion IV.

Si vous avez pris plus de BECOZYME, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû

Un surdosage nest pas attendu aux posologies préconisées, dautant plus que tous les cas rapportés étaient associés à la prise concomitante de préparations mono ou poly-vitaminées à fortes doses.

Les symptômes de surdosage peuvent être une confusion, des troubles gastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements).

En cas dapparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre BECOZYME, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BECOZYME, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipations et diarrhées

·Manifestations allergiques : asthme, réactions modérées affectant la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, lurticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), un dème facial (brusque gonflement), prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques. Dans le cadre dun épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

·Maux de tête

·Légère coloration des urines

·Réaction modérée au site dinjection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECOZYME, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BECOZYME, solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1)............. 10,00 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2). 5,47 mg

Nicotinamide (Vitamine PP) 40,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............ 4,00 mg

Dexpanthenol (Vitamine B5) 6,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Phénol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BECOZYME, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boite de 6, 12 ou 30 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI FABLIBADRESSE1

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM France.

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Source : ANSM

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