BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone ............. 250 microgrammes

Pour une dose.

Excipients à effet notoire : alcool (éthanol anhydre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Si en dépit dun traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée daction rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra den informer le patient et de lui préciser quune consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu nest pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

A titre indicatif

Chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans:

Dans lasthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre 500 et 1000 microgrammes par jour. Lasthme persistant léger se définit par lexistence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

Lasthme persistant modéré se définit par lexistence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur lactivité et le sommeil, de symptômes dasthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés daction brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

Dans lasthme persistant sévère la dose initiale préconisée peut aller jusquà : 2000 microgrammes par jour.

Lasthme persistant sévère se définit par lexistence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes dasthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes dasthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

(DEP du soir - DEP du matin)

½ (DEP du soir + DEP du matin)

* la variabilité du DEP sévalue sur la journée ou sur une semaine.

Chez lenfant de plus de 4 ans:

Dans lasthme persistant, la dose initiale préconisée peut aller jusquà 500 microgrammes par jour en doses fractionnées.

Les enfants doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de béclométasone adaptée à la sévérité de leur maladie.

La dose initiale peut ensuite être ajustée ou réduite de façon à obtenir un contrôle leur asthme avec la dose minimale quotidienne efficace ajustée selon la réponse du patient

Fréquence dadministration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas dasthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusquà une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de létat clinique du patient.

Mode dadministration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin sassure, par lui même, du bon usage du système dinhalation par le patient.

Chez les petits enfants et dune manière générale, lorsquil est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Utilisation du dispositif

Après avoir enlevé le capuchon de lembout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

·vérifier labsence de corps étrangers à lintérieur et à lextérieur de laérosol y compris dans lembout buccal,

·bien agiter laérosol afin de sassurer de labsence de tout corps étranger et que les composants de laérosol ont été correctement mélangés,

expirer profondément,

présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

retirer lembout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·repositionner le capuchon sur lembout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position,

se rincer la bouche après inhalation du produit,

lembout buccal de lappareil de propulsion doit, par mesure dhygiène, être nettoyé après emploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à lun des excipients.

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament nest pas destiné à juguler une crise dasthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de lasthme ne se feront sentir quau bout de quelques jours à quelques semaines.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques daction rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe sabaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité dune évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, dune consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de lasthme peut engager le pronostic vital et une augmentation de la dose de corticoïdes doit être envisagée. Chez les patients considérés à risque, un contrôle journalier du débit expiratoire de pointe peut être institué.

Le patient doit être averti que lamélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à larrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient de faibles quantités d'alcool (éthanol anhydre) inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de lasthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations dasthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés quavec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et plus rarement, troubles psychologiques du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de lasthme (voir Rubrique 4.8 « effets indésirables »).

Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme.

Ladministration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors dune réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de lapparition de signes dinsuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de larrêt de la corticothérapie par voie générale.

De même le remplacement de la corticothérapie systémique par la thérapie inhalée peut mettre en évidence des allergies comme des rhinites allergiques ou de leczéma, jusqu'alors contrôlées par le traitement systémique. Les symptômes de ces allergies doivent être traités avec des antihistaminiques et/ou des préparations topiques, incluant les stéroïdes topiques.

Comme avec tous les corticoïdes inhalés, les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente doivent faire l'objet d'une attention particulière.

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements après la prise. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de béclométasone, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement. (Voir rubrique 4.8 « effets indésirables »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Létude des fonctions de reproduction menée chez lanimal na pas mis en évidence deffet néfaste de ladministration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. Il nexiste néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsquil est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone :

L'excrétion de béclométasone dans le lait na fait lobjet daucune étude chez lanimal. On peut supposer quaux doses recommandées par voie inhalée, les taux de béclométasone excrétés dans le lait ne seraient pas significatifs.

L'utilisation de béclométasone au cours de lallaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le nouveau né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent

(≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.

Lincidence correspondante dans le bras placebo et dans le bras comparateur, na pas été prise en considération dans lévaluation des fréquences.

Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Infections et Infestations

Très fréquent :

·Candidose buccale et pharyngée

·Candidose oropharyngée cèdant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. il est exceptionnel quelle nécessite larrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque dapparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Affections du système immunitaire

Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :

Peu fréquent : Eruption cutanée, urticaire, prurit, érythème

Très rare : Angioedème, symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactoïde/anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Raucité de la voix

Très rare : Bronchospasme paradoxal (Voir rubrique 4.4.Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Possibilité de survenue deffets systémiques :

Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez lenfant et ladolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4). Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).

Ladministration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

Affections psychiatriques

Fréquence très rare : Anxiété, troubles du sommeil, modification du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : Dépression, agressivité (principalement chez les enfants).

La recherche de la posologie minimale efficace doit toujours être recommandée en considérant le risque dun contrôle insuffisant de lasthme qui devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La prise en charge doit reposer sur l'indication clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Il n'existe aucun traitement spécifique pour un surdosage en béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée.

Lemploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet dune aggravation de laffection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Une exposition aiguë à des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite cependant pas de prise en charge urgente, car comme les dosages de cortisol plasmatique le montre, la fonction surrénalienne se régularise en quelques jours.

Cependant le traitement à des doses supérieures aux doses recommandées sur des durées prolongées peut entraîner un certain degré dinsuffisance surrénalienne. La surveillance de la réserve surrénalienne peut être nécessaire. Dans les cas de surdosage en dipropionate de béclométasone, le traitement peut toujours être poursuivi à une posologie appropriée pour le contrôle des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION, code ATC : R03BA01.

Glucocorticoïde par voie inhalée.

Anti-asthmatique.

Le dipropionate de béclométasone (BDP) est une pro-drogue à faible affinité de liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par les estérases en un métabolite actif, le beclometasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une forte activité anti-inflammatoire topique.

Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez ladulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 microgrammes par 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone :

Une partie de la dose, dépendant largement dune correcte utilisation de lappareil, est déglutie et éliminée par les fèces. Lautre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation dune bouffée, labsorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation dacide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez lanimal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, nont pas mis en évidence la formation dacide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, éthanol anhydre

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Repositionnerle capuchon sur lembout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

Protéger du gel et des rayons directs du soleil.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal, flacon de 200 doses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 028 6 6 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 7 août 1986

Date du dernier renouvellement : 7 août 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Septembre 2012

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION - code ATC : R03BA01

Ce médicament est un corticoïde qui sadministre par voie inhalée.

Cest un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de lasthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas damélioration très nette des symptômes.

Attention : ce médicament nest pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise dasthme.

Il napporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise dasthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste quau bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

·Si vous êtes allergique à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de linhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

En cas de doute demander lavis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Faites attention avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS DECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre lextrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas dencombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté.

Ce médicament contient de petites quantités dalcool (éthanol anhydre), inférieures à 100 mg par dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses singificatives d'un point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de lalcool (éthanol anhydre).

3. COMMENT UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est :

Chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Chez lenfant de plus de 4 ans : 1 à 2 inhalations par jour réparties en 1 à 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS AUGMENTER OU DIMINUER LA DOSE SANS LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Utilisation du dispositif :

Après avoir enlevé le capuchon de lembout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci :

·vérifiez labsence de corps étrangers à lintérieur et à lextérieur de laérosol y compris dans lembout buccal,

·agitez bien laérosol afin de vous assurer de labsence de tout corps étranger et que les composants de laérosol ont été correctement mélangés,

·videz vos poumons en expirant profondément,

·présentez lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirez lembout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,

·repositionnez le capuchon sur lembout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position.

·rincez-vous la bouche après inhalation du produit,

·par mesure dhygiène, lembout buccal doit être nettoyé après emploi.

Contrôlez votre technique dinhalation devant une glace, si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de linspiration, soit linspiration na pas été suffisamment profonde.

En cas de difficulté à utiliser le système dinhalation, votre médecin peut vous conseiller lutilisation dune chambre dinhalation.

Fréquence dadministration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec dautres produits inhalés, il peut très rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Effets indésirables les plus fréquents : Une candidose buccale ou de la gorge peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route dun traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Il peut également occasionnellement apparaître une irritation de la gorge ou de la bouche, ou une voix rauque pouvant être prévenues en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Effets indésirables moins fréquents : des réactions allergiques avec éruptions cutanées à type durticaire, de démangeaisons ont été décrites.

Effets indésirables très rare :

·des réactions allergiques, un gonflement du visage, des paupières, des lèvres ou de la gorge (angioedème), une rougeur de la peau (érythème), et une gêne respiratoire peuvent survenir. De très rares cas dallergie généralisée ont été également rapportés

·possibilité de troubles du sommeil, anxiété, agitation, sensation de nervosité, troubles du comportement tels quhyperexcitation ou irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

·Dans de très rares cas, le traitement avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé peut affecter la production normale dhormones stéroïdiennes dans le corps. Cela survient plus particulièrement lors dun traitement à forte dose, au long cours.

·Dans de très rares cas, un ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents peut être observé. Lexcès de corticoïdes dans le corps peut entraîner les effets suivants : visage arrondi (dans le syndrome de Cushing), amincissement des os, problèmes oculaires tels quun glaucome (affection de lil liée à une augmentation de la pression à lintérieur de lil) ou une cataracte (opacification du cristallin de lil provoquant généralement une gêne visuelle).

Possibilité de dépression ou agressivité de fréquence indéterminée (effet davantage susceptible de survenir chez les enfants)

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur lembout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur le capuchon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer ni jeter au feu même vide.

Protéger du gel et des rayons directs du soleil.

Nutilisez pas BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone : ........... 250 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont :

glycérol, alcool (éthanol anhydre).

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

Quest-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 200 doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

96 VIA S. LEONARDO

43100 PARMA

ITALIE

ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

23, RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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