BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECLOSPIN 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone anhydre .... 400 microgrammes

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

Suspension blanchâtre

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BECLOSPIN est indiqué :

·en traitement continu de lasthme chez ladulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;

·en traitement des enfants âgés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, soient 2 à 4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (dose journalière totale : 1600 à 3 200 microgrammes)

enfants (jusquà 11 ans) : 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)

Dans la majorité des cas, les doses quotidiennes de 3 200 microgrammes chez ladulte et ladolescent et de 1 600 microgrammes chez lenfant jusquà l'âge de 11 ans ne doivent pas être dépassées.

Dès l'amélioration du contrôle de lasthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.

BECLOSPIN doit être administré quotidiennement et de façon régulière; la durée du traitement sera fonction des symptômes.

Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Beclospin devra être arrêté si aucun bénéfice clinique nest observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Beclospin ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement.

BECLOSPIN ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou dun masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.

Il convient dinformer les patients quils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour lutilisation de lappareil de nébulisation. Une mauvaise utilisation de lappareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.

Lutilisation de nébuliseurs ultrasoniques nest pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de BECLOSPIN.

Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de leau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.

BECLOSPIN nest pas destiné à soulager les symptômes aigus dasthme. Dans ces situations, il faut avoir recours à un bêta-2 agoniste inhalé de courte durée daction que chaque patient doit avoir à sa disposition en permanence en tant que traitement de secours.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée daction, est le signe d'une détérioration du contrôle de lasthme. Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou sil a besoin dun plus grand nombre dinhalations que dhabitude, un avis médical est requis. La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.

Les exacerbations sévères dasthme relèvent du traitement standard (cest-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors dun traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés quavec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de lasthme.

A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire saméliore. Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques dinsuffisance surrénale.

La mise en route dun traitement par BECLOSPIN en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps. Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie systémique. Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose dentretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.

La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections. Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.

La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de loeil, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas dinfection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.

La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé. Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de leau immédiatement après linhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.

Lenrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé daction rapide. Le traitement par BECLOSPIN devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.

La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.

Le remplacement dune corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Population pédiatrique

La décision dinstaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez lenfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique nest observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic dasthme nest pas confirmé, le traitement par BECLOSPIN devrait être arrêté afin déviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).

La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.

Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique spécifique dinteraction médicamenteuse na été conduite.

Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas dutilisation concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), le risque deffets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptées sont requises en cas de traitement concomitant.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasale, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation. Un éventuel effet sur le développement du foetus après inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les risques éventuels pour le foetus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère. Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.

Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.

Allaitement

Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet nest attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Aucun effet délétère des glucocorticoïdes na été mis en évidence chez les nourrissons allaités. Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.

Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant lallaitement. Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, déviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.

Fertilité

Aucune étude spécifique na été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BECLOSPIN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de lasthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un oedème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (oedème de Quincke) ont été signalés.

Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à ladministration du produit.

Résumé tabulé des effets indésirables :

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de lasthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Laryngite, pharyngite

Très fréquent

Candidose bucco-pharyngée

Fréquent

Herpès simplex

*Rare

Troubles endocriniens

Inhibition de la fonction surrénalienne**

Très rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité: angio-dème, éruption cutanée, urticaire, prurit

*Rare

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez lenfant)

Fréquence indéterminée

Troubles du système nerveux

Céphalée

Peu fréquent

Tremblement

*Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux

Fréquent

Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants

Peu fréquent

Dyspnée

Rare

Troubles oculaires

Cataracte**, glaucome**

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, dyspepsie

Fréquent

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

*Rare

* effets indésirables issus des notifications spontanées

** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés

Description de certains effets indésirables :

Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir particulièrement en cas dadministration au long cours de fortes doses. Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez lenfant et ladolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas dadministration de fortes doses au long cours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lutilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne. L'inhibition de la fonction surrénalienne nécessite un traitement corticoïde substitutif.

Le traitement par BECLOSPIN peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).

L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il ny a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence. La fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation ; Glucocorticoïdes, code ATC : R03 BA01

Mécanisme daction

Laffinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie. La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère. Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à lexposition systémique au 17-MPB.

Effets pharmacodynamiques

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée. Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires basses.

Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur lexcrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 μg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de lexcrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200μg, sans différence significative entre les deux doses. Il na pas été rapporté deffet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation de doses de 1 600 et 3 200 μg répartis en 2 prises par jour pendant 3 semaines chez des patients asthmatiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études décrites ci-dessous sont issues de la littérature en tant que données s'ajoutant à l'expérience acquise par lutilisation ancienne de la béclometasone inhalée dans le traitement de lasthme et des sifflements bronchiques.

Asthme :

Une étude dont l'objectif était de comparer lefficacité et la sécurité du BECLOSPIN en nébulisation par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement. Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations dasthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).

Population pédiatrique

Asthme :

Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du BECLOSPIN en nébulisation et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines. L'amélioration entre le début et la fin de létude étaient similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande. Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).

L'efficacité et la sécurité du BECLOSPIN dans le traitement de l'asthme persistant sévère du nourrisson et du jeune enfant âgés de 6 mois à 6 ans ont été évaluées en comparaison avec une suspension pour nébulisation de budésonide dans le cadre d'une étude ouverte multicentrique, randomisée et contrôlée sur 14 semaines. Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes BECLOSPIN et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire). Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes. Les deux traitements n'ont pas eu d'effet sur le cortisol urinaire, ni sur les courbes de taille et de poids. L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).

Episodes de sifflements bronchiques :

Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des épidoses fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines. Une augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par labsence de sifflements bronchiques, toux, dyspnée et reveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ± 24.83 [SD]). Il n'a pas été retrouvé de différence comparativement au groupe traité par dipropionate de béclométasone en nébulisation et salbutamol, tous deux administrés en traitement symptomatique à la demande (64.9 ± 24.74 [SD]). Ces résultats n'étaient pas influencés par la présence de facteurs favorisant la survenue de symptômes d'asthme. En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par BECLOSPIN.

En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al. 2009).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).

Absorption

Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon. L'absorption digestive de la fraction déglutie est négligeable. Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de labsorption digestive de la fraction déglutie.

La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB. La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement denviron 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est modérée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à létat déquilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).

Biotransformation

Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB). Des métabolites inactifs, le 21-monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à lexposition systémique.

Élimination

Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme. Lexcrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; lexcrétion fécale est la principale voie délimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires. Les demi-vies délimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations plasmatiques mesurées du métabolite actif 17-MPB montrent une cinétique quasi linéaire.

Populations particulières

La pharmacocinétique du DPB na pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Cependant, le DPB est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives, sériques, pulmonaires et hépatiques. Par conséquent, il n'est pas attendu de modification de la pharmacocinétique, ni du profil de sécurité du DPB en cas d'insuffisance hépatique. Aucune trace de DPB ou de ses métabolites nayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de lexposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.

Dans les études de toxicité en doses répétées, ladministration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) na pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes. Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.

Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal. Les études effectuées chez lanimal indiquent que ladministration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intra-utérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique du dipropionate de béclométasone.

Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 20

Laurate de sorbitan

Chlorure de sodium

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les récipients unidoses en position verticale dans lemballage dorigine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Chaque récipient en polyéthylène contient 1 ml (BECLOSPIN 400 microgrammes) de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).

Chaque boîte contient 4 sachets, soient 20 récipients.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :

1. Plier le récipient vers larrière et vers lavant (Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin dhomogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusquà ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant ladministration.

Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.

BECLOSPIN peut être dilué. Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur. La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée. Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.

SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.

Suivre les instructions du fabricant pour lutilisation, lentretien et le nettoyage du nébuliseur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHIESI SAS

17 AVENUE DE LEUROPE

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400936963443 : 1 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20 récipients unidoses conditionnés par plaquette de 5 récipients unidoses en sachet

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

Dénomination du médicament

BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser BECLOSPIN 400 microgrammes /1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

BECLOMETASONE CHIESI contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et lirritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.

BECLOMETASONE CHIESI est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

BECLOMETASONE CHIESI est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusquà 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur :

·si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacie avant dutiliser BECLOSPIN si vous êtes concernés par lune ou lautre des situations suivantes:

·Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.

·Votre asthme semble saggraver, votre respiration devient de plus en plus sifflante et/ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que dhabitude, et/ou les nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de BECLOSPIN ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.

·Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.

·Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à lutilisation de BECLOSPIN.

·Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de BECLOSPIN, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de BECLOSPIN et contacter votre médecin.

Immédiatement après linhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de leau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.

Relais dun traitement par comprimés de corticostéroïdes par BECLOSPIN

Lors du remplacement dun traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Beclospin), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.

Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes. Narrêtez pas le traitement par BECLOSPIN tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.

Si vous avez reçu un traitement à fortes doses ou pendant une période prolongée par des comprimés de corticostéroïdes, celui-ci pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par BECLOSPIN. Au cours de cette période de diminution de la dose, votre médecin peut être amené à faire des contrôles sanguins.

Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin dun traitement par corticostéroïdes supplémentaires.

Ainsi, par exemple :

·au cours dune hospitalisation suite à un grave accident,

·avant une opération chirurgicale,

·ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.

Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous serez rétabli.

Enfants et adolescents

Si votre enfant a moins de 5 ans et quil reçoit un traitement prolongé par BECLOSPIN en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.

Autres médicaments et BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE CHIESI et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Informez vote médecin si vous prenez dautres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec BECLOSPIN qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.

BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le BECLOSPIN) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par BECLOSPIN pour votre asthme.

De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour. Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les 4 h suivant la nébulisation, en cas de traitement par dipropionate de béclométasone à fortes doses.

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BECLOSPIN est peu susceptible dinfluer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels quun étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.

BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie. La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

·800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, soient 2 à 4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3200 microgrammes soit 4 à 8 récipients unidoses).

Enfants (jusquà 11 ans) :

·400 à 800 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes soit 2 à 4 récipients unidoses).

La dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez ladulte et ladolescent et de 1 600 microgrammes chez lenfant jusquà 11 ans, ne doivent pas être dépassée.

Lors du traitement de lasthme, BECLOSPIN doit être utilisé régulièrement chaque jour. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

La durée du traitement de devrait pas dépasser 3 mois chez les enfants traités par Beclopsin en raison d'épisodes fréquents de respiration sifflante sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.

Mode dadministration

BECLOSPIN est destiné à être administré par voie inhalée exclusivement.

Ne pas linjecter dans une veine ou le prendre par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré par inhalation à laide dun appareil de nébulisation à air comprimé en suivant les indications de votre médecin.

BECLOSPIN ne doit pas être administré avec des appareils de nébulisation ultrasoniques.

Indications dutilisation :

Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :

1. Plier le récipient vers larrière et vers lavant (Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les récipients restant dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin dhomogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusquà ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant ladministration.

Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.

Dilution :

Votre médecin pourra juger nécessaire de diluer le contenu du récipient. Dans ce cas, le contenu du récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin sera ensuite ajoutée pour diluer le produit. Refermer le réservoir du nébuliseur, puis agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.

La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin dobtenir un volume final qui correspond au nébuliseur utilisé, pour faciliter ladministration de faibles volumes ou si lon souhaite prolonger la durée de la nébulisation.

Pendant la nébulisation :

Mettre le masque ou lembout buccal en place.

Activer lappareil de nébulisation.

Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.

Après la nébulisation :

Ne pas oublier de rincer à leau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.

Après linhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

Nettoyage :

Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il est important que votre nébuliseur reste propre.

Si vous avez utilisé plus de BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur que vous nauriez dû

Informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.

Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.

Si vous oubliez dutiliser BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Si vous oubliez dutiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si lheure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez lun de ces effets indésirables mais narrêtez pas le traitement sans lavis de votre médecin. Afin de réduire ces effets indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Beclospin qui est adaptée à votre cas.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

·mal de gorge (pharyngite, laryngite). Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de leau immédiatement après linhalation.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·toux

·nausées et douleurs à lestomac

·mycose (communément appelé « muguet ») dans la bouche, sur la langue et dans la gorge. Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de leau immédiatement après linhalation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·mal de tête

·irritation de la gorge, voix enrouée

·aggravation de lessoufflement, de la toux et de la respiration sifflante immédiatement après ladministration (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez le traitement et ne renouvelez pas la prise de BECLOSPIN. Ensuite, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement. Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser BECLOSPIN.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1 000) :

·boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche

·tremblements (involontaires)

·sensation de fatigue

·réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de lurticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants :

·troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable

S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, BECLOSPIN peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans lorganisme. Les enfants et adolescents traités par Beclospin, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement. De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans loeil (glaucome) ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BECLOSPIN après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.

Conserver les récipients en position verticale dans lemballage dorigine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date douverture sur le sachet. Nutilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.

Nutilisez pas BECLOSPIN si lemballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dipropionate de béclométasone . 400 microgrammes

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont : le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et leau purifiée.

Quest-ce que BECLOSPIN 400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

BECLOSPIN est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.

BECLOSPIN 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml. Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 20 récipients (4 sachets).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHIESI SAS

17 AVENUE DE LEUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHIESI SAS

17 AVENUE DE LEUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

26/A VIA PALERMO

43122 PARMA

ITALIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Irlande

Beclospin/Becloneb

Allemagne

Sanasthmax

Grèce

Beclospin/Becloneb

France

Beclospin

Italie

Clenil

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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