BACTRIM ADULTES, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BACTRIM ADULTES, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfaméthoxazole ........... 400,0 mg

Triméthoprime .....80,0 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice / risque.

Elles sont limitées aux infections de l'adulte dues aux germes sensibles (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Tout particulièrement

·Traitement curatif :

oDes infections à Pneumocystis jirovecii

oDes infections uro-génitales de l'homme, notamment les prostatites.

·Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii, chez l'immunodéprimé, et notamment :

oChez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes ;

oEn cas de greffe de moelle osseuse ou de transplantation d'organe.

D'autre part

En tenant compte du rapport bénéfice / risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :

Traitement :

·Des infections urinaires hautes et basses de la femme ; notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans ; (voir rubrique 4.4) ;

·Des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique (voir rubrique 4.4);

·De certaines infections broncho-pulmonaires ;

·Des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Sujet adulte normo-rénal

La posologie habituelle est de 2 comprimés toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises en cas d'infections sévères.

Cas particuliers :

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans : 6 comprimés en prise unique.

Traitement des infections à Pneumocystis jirovecii : 80 à 100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 16 à 20 mg/kg/j de triméthoprime en 3 à 4 prises.

Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii : d'une façon générale, notamment chez les sujets infectés par le VIH, 1 à 2 comprimés par jour.

Chez les greffés de moelle osseuse : 2 comprimés 2 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant au moins 6 mois après la greffe.

Chez les receveurs de greffe d'organe : de 2 comprimés par jour à 2 comprimés 3 fois par semaine.

Sujet adulte insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale.

15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour) (voir rubrique 4.4).

Clairance de la créatinine < 15 ml/min (en dehors de la dialyse) : Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3).

Patients dialysés :

Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode dadministration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·Chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,

·Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·En cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),

·En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,

·En cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5),

·En cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,

·En cas dinsuffisance rénale sévère caractérisée par une clairance de la créatinine < 15mL/min, en dehors de la dialyse (voir rubrique 4.2).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·En période d'allaitement (voir rubrique 4.6),

·En association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Limites du cadre dutilisation de cette spécialité

Le bénéfice dun traitement par lassociation triméthoprime-sulfaméthoxazole, en particulier pour des infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations relatives au profil de risque de cet antibiotique et aux données épidémiologiques. En effet la gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques qui peuvent limiter lusage de cet antibiotique notamment dans le traitement dinfections urinaires et dinfections ORL.

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé.

Les accidents hématologiques sont plus fréquents :

·Chez les sujets âgés,

·Chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique et patients traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques et autres médicaments inducteurs tels les médicaments de la famille de la rifampicine). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.

Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de :

·Traitement prolongé ou itératif ;

·Sujets de plus de 65 ans ;

·Sujets carencés en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.

Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Chez les patients atteints de porphyrie, Bactrim est fortement déconseillé. Il ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice lemporte sur le risque.

La présence dinfiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte dalvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou lessoufflement.Si ces symptômes apparaissent ou saggravent de façon inattendue, le patient doit être réévalué et larrêt du traitement par Bactrim doit être envisagé.

Effets rénaux

Les sulfamides, dont Bactrim, peuvent augmenter la diurèse, en particulier chez les patients souffrant dun dème dorigine cardiaque.

Populations particulières

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (cest-à-dire avec une clairance de la créatinine de 15-30 mL/min) et recevant Bactrim, une surveillance est recommandée.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).

Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients recevant une dose élevée de Bactrim, comme dans le cadre dune pneumonie à Pneumocystis jirovecii, les patients recevant une dose standard de Bactrim et présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique ou une insuffisance rénal, les patients infectés par le VIH , les sujets âgés, les patients recevant d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries.

Les patients devront être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.8). Lexposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusquà trois jours suivant larrêt.

Interférences biologiques (examens paracliniques)

Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %.

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions propres au triméthoprime

+ Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce paragraphe.

Associations contre-indiquées(voir rubrique 4.3)

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques et diminution de son excrétion rénale ainsi que par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

Association déconseillée (voir rubrique 4.4)

+ Répaglinide

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Associations faisant lobjet dune précaution demploi

+ Metformine

Augmentation des concentrations de la metformine par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique notamment chez les patients insuffisants rénaux.

+ Paclitaxel

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques du paclitaxel par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique étroite et, éventuellement, adaptation de la posologie du paclitaxel pendant lassociation.

+ Pyriméthamine

Anémie mégaloblastique plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par lassociation de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folique (injections IM régulières).

Associations à prendre en compte

+ Autre hyperkaliémiant

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Ciclosporine

Avec le triméthoprime (seul ou associé) par voie orale : augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations sanguines de ciclosporine.

Interactions propres au sulfaméthoxazole

Associations déconseillées(voir rubrique 4.4)

+ Antivitamines K (acenocoumarol, fluindione, warfarine,)

Augmentation importante de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de lINR et adaptation de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par cotrimoxazole et après son arrêt.

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.

Association à prendre en compte

+ Autres médicaments méthémoglobinisants

Risque daddition des effets méthémoglobinisants.

Interactions communes au sulfamethoxazole et triméthoprime

Association déconseillée (voir rubrique 4.4)

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôles cliniques et électrocardiographiques réguliers.

Association à prendre en compte

+ Sulfamides hypoglycémiants

Rares survenues dhypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Les études chez lanimal ont montré que des doses très élevées de Bactrim ont produit des malformations ftales typiques de lantagonisme de lacide folique, notamment des fentes palatines.

Chez les femmes en début de grossesse, le risque de malformations congénitales na pas été démontré systématiquement avec Bactrim.

Deux études récentes évoquent une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le cur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesseou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour est recommandée par précaution pendant la durée du traitement (voir rubrique 5.2.) ;

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel dictère nucléaire chez le nouveau-né (voir rubrique 5.2). Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole. Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim.

Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique)

Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie

Affections cardiaques

Myocardite allergique

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes, Vertiges

Affections oculaires

Uvéite

Vascularite rétinienne

Affections gastro-intestinales

Nausées, Vomissements

Diarrhée, Colite pseudomembraneuse

Glossite, Stomatite

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

Bilirubine élevée, Hépatite

Cholestase

Nécrose du foie

Ductopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques)

Infections et infestations

Infections fongiques, comme les candidoses

Investigations

Hyperkaliémie, Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rhabdomyolyse

Arthralgie, Myalgie

Affections du système nerveux

Convulsions

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie)

Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés

Vascularite cérébrale

Affections psychiatriques

Hallucinations

Affections rénales et des voies urinaires

Augmentation du taux dazote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique

Altération de la fonction rénale

Cristallurie

Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Infiltrats pulmonaires

Vascularites pulmonaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit

Urticaire

Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS

Affections vasculaires

Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein

Vascularite

Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Description de certains effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :

Hyperthermie, dème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Affections respiratoires

La présence dinfiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte dalvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou lessoufflement. (Voir rubrique 4.4)

Manifestations cutanées

Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole- triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique 4.4).

Troubles digestifs

Epigastralgies.

Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA.

Troubles hépatiques

Atteintes hépatiques aiguës cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement dévolution fatale.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique, dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique 4.4).

Manifestations neurologiques

De rares cas de tremblements ont été signalés.

Troubles métaboliques

Ladministration de fortes doses de Bactrim, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients.

Ladministration de Bactrim même aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant dune insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

Chez des patients non diabétiques, de rares cas dhypoglycémie survenant habituellement après quelque jours de traitement ont été observés(voir rubrique 4.5). Les patients ayant une fonction rénale altérée, une maladie du foie, souffrant de malnutrition ou recevant des doses élevées de Bactrim sont particulièrement à risque.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Dans la population de patients atteints dinfection par le VIH / SIDA, les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés dans la population générale. Toutefois certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence supérieure et un tableau clinique différent.

Les différences de fréquence concernent les classes de système organe suivants :

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie

Affections gastro-intestinales

Anorexie, nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre (généralement associée à un rash maculopapuleux)

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

Investigations

Hyperkaliémie

Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash maculopapuleux, Prurit

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d'un surdosage chronique, une dépression médullaire se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie ou une autre dyscrasie sanguine due à la carence en acide folique peut survenir.

Traitement

En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées : lavage gastrique, traitement émétique, induction de l'excrétion rénale par diurèse forcée, hémodialyse (la dialyse péritonéale n'est pas efficace), surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications. Des injections intramusculaires d'acide folinique peuvent être indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME, code ATC :J01EE01.

Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/1.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre : 100/1 et 10/1.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Triméthoprime sulfaméthoxazole : S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus aureus

Staphylococcus à coagulase négative

5 40 %

Streptococcus

5 20 %

Streptococcus pneumoniae

10 50 %

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

10 40 %

Enterobacter

10 40 %

Escherichia coli

5 30 %

Haemophilus

5 15 %

Klebsiella

10 40 %

Morganella

10 20 %

Pasteurella

Proteus

20 40 %

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Mycobacterium (sauf tuberculosis, avium, intracellulare)

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Borrelia

Isospora belli

Pneumocystis carinii

Spirochètes

Toxoplasma

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Mycobacterium avium intracellulare

Mycobacterium tuberculosis

Pseudomonas

L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis à vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).

Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est à dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis à vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime (Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria) le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administrés par voie orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés à 90 %. Les concentrations plasmatiques sont atteintes en 2 à 4 heures.

Distribution

Après administration orale d'une seule dose de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole comprimés adultes ou comprimés à dosage fort (800 mg de sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime), les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 40 et 60 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 1 à 2 µg/ml pour le triméthoprime. Après administration orale d'une seule prise de 10 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2 mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 0,5 µg/ml et 1 µg/ml pour le triméthoprime.

La demi-vie du sulfaméthoxazole est de 9 11 heures et celle du triméthoprime de 10 12 heures. Par rapport à l'adulte, la demi-vie plasmatique des deux constituants est plus courte chez l'enfant.

Ce médicament diffuse rapidement dans les tissus et dans les sécrétions : le liquide céphalo-rachidien, l'oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l'os.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 66 % pour le sulfaméthoxazole et 45 % pour le triméthoprime.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime traversent le placenta et passent dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Dans le sang et l'urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85 %) ; les métabolites seraient bactériologiquement inactifs.

On retrouve le triméthoprime principalement sous forme non métabolisée ainsi que métabolisée (25% environ) ; certains dérivés seraient bactériologiquement actifs.

Le triméthoprime est un inhibiteur du transporteur de cations organiques (OCT2), et un inhibiteur faible du CYP2C8. Le sulfaméthoxazole est un inhibiteur faible du CYP2C9.

Élimination

L'élimination de ce médicament est essentiellement urinaire (80 % de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée (20% pour le sulfaméthoxazole et 50% pour le triméthoprime). Une partie est excrétée par la bile où les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques mais, étant donné la réabsorption intestinale, seule une faible fraction de triméthoprime (4 %) est éliminée dans les fécès.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont hémodialysables.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/min), les demi-vies d'élimination du triméthoprime et du sulfaméthoxazole sont augmentées et nécessitent un ajustement de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

A des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'homme, sont observées chez le rat, avec le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, des fentes palatines et d'autres anomalies ftales typiques des antagonistes des folates. Ces effets, lorsqu'ils sont induits par le triméthoprime, peuvent être prévenus par la prise de folates. Chez le lapin, des pertes ftales ont été observées à des doses de triméthoprime supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K30, docusate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 50 ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROCHE

30 COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 3001069 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 5544348 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 5506431 2 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

Dénomination du médicament

BACTRIM ADULTES, comprimé

Sulfaméthoxazole/Triméthoprime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACTRIM ADULTES, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACTRIM ADULTES, comprimé ?

3. Comment prendre BACTRIM ADULTES, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACTRIM ADULTES, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BACTRIM ADULTES, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME code ATC : J01EE01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM ADULTES, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BACTRIM ADULTES, comprimé :

·Chez les prématurés et les nouveau-nés,

·Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·En cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),

·En cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel) : risque de déclencher une destruction des globules rouges,

·En cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·En association avec des médicaments qui sont des substrats du transporteur OCT2,

·En cas de maladie du foie,

·En cas de certains dysfonctionnements du rein.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·En période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

·En association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BACTRIM ADULTES, comprimé :

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4).

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de lutilisation de Bactrim (voir rubrique 4).

-Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent ;

-Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à dautres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas dapparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou dune inflammation des yeux,

Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.

Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :

·En cas de traitement de longue durée ou répétitif,

·Chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

·Chez les personnes carencées en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).

Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).

Si vous souffrez dune atteinte inflammatoire des poumons avec une apparition ou une aggravation inattendue de toux et dessoufflement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Bactrim peut augmenter la quantité durine émise, en particulier si vous souffrez dun dème dorigine cardiaque.

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.

Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.

Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).

Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.

Bactrim peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de lexposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusquà une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé déviter de sexposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusquà quelques jours suivant larrêt.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BACTRIM ADULTES, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BACTRIM ADULTES, comprimé

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BACTRIM ADULTES, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence :

·L'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,

·L'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),

·L'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BACTRIM ADULTES, comprimé contient

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K30, docusate de sodium.

3. COMMENT PRENDRE BACRTIM ADULTES, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 2 comprimés toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 6 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises en cas d'infections sévères.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de BACTRIM ADULTES, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BACTRIM ADULTES, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BACTRIM ADULTES, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles généraux :

Augmentation de la température corporelle, choc allergique, dème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie sérique (fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).

Pneumopathie interstitielle.

Infections et infestations :

Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).

Manifestations cutanées :

Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).

Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en garde spéciales).

Plus rarement,troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de lépiderme pouvant sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau) ; syndrome dhypersensibilité médicamenteuse encore appelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de létat général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du cur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau (purpura). En cas dapparition de tels symptômes (rougeurs, cloques), contactez immédiatement votre médecin.

Réaction de la peau lors dune exposition au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité).

Troubles digestifs :

Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre), glossite (langue gonflée, rouge plus foncée, lisse), pancréatite (inflammation du pancréas).

Troubles hépatiques :

Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux élevés de bilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction des cellules du foie.

Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas datteinte du foie prolongée.

Manifestations sanguines :

Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux anormaux dun pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre de la peau (méthémoglobinémie).

Contactez alors rapidement votre médecin.

Affections cardiaques :

Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).

Troubles auditifs :

Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou sifflements doreilles).

Affections vasculaires :

Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite), purpura.

Troubles urinaires :

Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.

Troubles neurologiques :

Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige, tremblements, troubles de léquilibre (ataxie), vascularite cérébrale (inflammation des vaisseaux du cerveau).

Troubles oculaires :

Des cas duvéite ont été décrits (inflammation des structures internes de lil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par une rougeur et des douleurs oculaires)et vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux de la rétine).

Troubles du système musculo-squelettique :

Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves (rhabdomyolyse).

Troubles métaboliques :

Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique (accumulation excessive dacides dans le sang) ont été observés.

De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.

Troubles psychiatriques :

Cas isolés dhallucinations.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Lors dadministration à dose élevée peuvent apparaître de manière plus fréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre, généralement associées à dautres symptômes comme perte dappétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes), augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACTRIM ADULTES, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BACTRIM ADULTES, comprimé   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Sulfaméthoxazole......... 400 mg

Triméthoprime 80 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K30, docusate de sodium.

Quest-ce que BACTRIM ADULTES, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30 COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30 COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

Roche

Z.A.C DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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