AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ranitidine....... 56,00 mg

Quantité correspondant à ranitidine base 50,00 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

·Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·Lésions gastro-duodénales liées au stress.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans)

·Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

En injection intramusculaire (IM) 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection intraveineuse (IV) lente(au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. Il est recommandé dadministrer des doses de 25 mg chez ces patients.

Enfants (de 12 à 18 ans)

En injection IV lente(au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule de 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 11 ans)

Voir rubrique 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Populations spéciales de patients.

Azantac injectable peut être administré en injection IV lente (au moins 2 minutes) avec un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et Traitement du reflux gastro-sophagien

Le traitement par voie intraveineuse chez lenfant atteint de maladie ulcéreuse est indiqué uniquement lorsquun traitement par voie orale nest pas possible.

Pour le traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et le traitement du reflux gastro-sophagien chez lenfant, Azantac injectable peut être administré à des doses qui se sont montrées efficaces chez ladulte dans le traitement de ces pathologies et efficaces dans la diminution de la sécrétion acide chez lenfant sévèrement atteint. La dose initiale (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, avec un maximum de 50 mg) peut être administrée en injection intraveineuse lente sur 10 minutes, soit à laide dune seringue électrique suivie dun rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit après dilution dans 20 ml de sérum physiologique. Un maintien du pH > 4 peut être atteint par perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à laide dune dose de charge de 0,45 mg/kg suivie dune perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.

Nouveau-né (moins dun mois)

Voir rubrique 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Populations spéciales de patients.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lutilisation par voie i.v. de doses dantagonistes H2 supérieures à celles recommandées a été associée à une élévation des enzymes hépatiques lorsque le traitement a été prolongé au-delà de cinq jours.

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes dun carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Associations à prendre en compte

+Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de latazanavir.

+Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire :

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques :

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux :

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires :

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques :

Très rares: comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie et asystolie.

Affections vasculaires :

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement)

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires :

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très rares : symptômes musculos-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires :

Rares : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère; normalisée en poursuivant le traitement).

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité demploi de la ranitidine ont été évaluées chez les enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à lacidité. La ranitidine a un profil deffets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

Une étude conduite chez 1200 patients sous ventilation mécanique (COOK et al...) a montré que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8 - 12 ou 24 heures selon la clairance de la créatinine) a diminué, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures) la survenue d'hémorragies digestives durant la période de ventilation.

Le traitement de 100 patients a permis d'éviter en moyenne 2,1 hémorragies (p = 0.02) par rapport au sucralfate.

Population pédiatrique

Quelques données cliniques sur lutilisation de la ranitidine chez lenfant dans la prévention de lulcère de stress sont disponibles, mais il nexiste aucune preuve directe sur la prévention de lulcère de stress. Le traitement pour ces patients est basé sur lobservation dun pH supérieur à 4 après administration de la ranitidine. La valeur de ce paramètre de prédictif chez les enfants atteints dulcères de stress reste à établir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Elimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfants de 6 mois et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétiques ont montré, après correction de la masse corporelle, quil n'y avait pas de différences significatives relative à la demi-vie (comprise entre 1,7, à 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 à 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie IV. Les données pharmacocinétiques chez les nourrissons sont très limitées mais semblent correspondre à celles chez les enfants plus âgés.

Nouveaux-nés (moins dun mois)

Des données pharmacocinétiques issues de nouveaux-nés à terme sous ECMO (Oxygénateur Extra Corporel à Membrane) suggèrent que la clairance plasmatique suivant une administration IV peut être réduite (1,5 à 8,2 ml/min/kg) et la demi-vie augmentée chez le nouveau-né. La clairance de la ranitidine semble liée au taux de filtration glomérulaire estimé chez les nouveaux-nés.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage d'origine à labri de la lumière.

Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 827 5 1 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5

·34009 554 846 4 6 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5

·34009 554 847 0 7 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac), des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, et des lésions gastroduodénales liées au stress.

Enfants de 6 mois à 18 ans

AZANTAC est utilisé pour :

·cicatriser les ulcères de lestomac ou du duodénum (partie de lintestin dans laquelle se déverse le contenu de lestomac),

·soulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

Avant de prendre Azantac votre médecin doit savoir :

·Si vous avez un cancer de lestomac.

·Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose dAzantac.

·Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

·Si vous avez plus de 65 ans.

·Si vous avez une maladie des poumons.

·Si vous êtes diabétique.

·Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par lune de ces situations

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

En cas dinsuffisance rénale, votre médecin pourrait adapter la posologie

Enfants (12 à 18 ans)

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (6 mois à 11 ans)

Votre médecin administera AZANTAC par injection lente dans une veine, dans la plupart des cas uniquement lorsque votre enfant ne peut pas prendre AZANTAC par voie orale. La dose maximale est de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Pour toutes les tranches dâge, des doses différentes peuvent être administrées par perfusion lente ou continue, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité

Mode d'administration

Voie injectable intramusculaire ou intraveineuse.

Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre dAZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. Narrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivant après la prise dAZANTAC :

·éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

·dème (un gonflement des yeux et du visage),

·difficulté à respirer ou à avaler.

·fièvre

·hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

·Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, dèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section

·Modifications de la fonction du foie, qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins, réversibles à larrêt du traitement,

·Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

·modifications qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

·Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section),

·Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

·Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

·Vision floue réversible,

·Troubles cardiaques (battements du cur ralentis, accélérés ou irréguliers),

·Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

·Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

·Diarrhées,

·Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

·Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section, chute des cheveux,

·Douleurs musculaires et articulaires,

·Néphrite interstitielle aigue (inflammation du rein),

·Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

·Dyspnée (difficulté respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage d'origine à labri de la lumière.

Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine........... 56 mg

quantité correspondant à ranitidine base..... 50 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml. La solution est limpide, incolore à jaune pâle. Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo Torrile

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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