AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poudre

Aztréonam

Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg. 1 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'AZTREONAM.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

·Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.

·Prostatites aiguës.

·Urétrites gonococciques.

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

·Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

·Infections broncho-pulmonaires

·Septicémies

·Infections de la peau et des parties molles

·Infections intra-abdominales

·Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'AZTREONAM en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

·Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

oDans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme

oDans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

·Pour les infections sévères, l'AZTREONAM sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte à la posologie usuelle de 2 à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures) :

oDans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé :

Les malades âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et ils recevront donc la dose normalement recommandée. Si la fonction rénale est inférieure à ce niveau, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

AJUSTEMENT POSOLOGIQUE RECOMMANDE

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (mg)

30 et plus

Dose normale

10 à 30

1/2 dose

Moins de 10

1/4 dose

Malades hémodialysés

1/8 dose après hémodialyse

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

RECONSTITUTION

L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

L'AZTREONAM sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

·Injection intraveineuse directe

oL'AZTREONAM 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

·Perfusion de 20 à 60 minutes

oAprès dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'AZTREONAM.

oL'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'AZTREONAM peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'AZTREONAM ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'AZTREONAM.

Mode dadministration

Voie Intraveineuse.

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à laztréonam ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Précautions d'emploi

·Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines) l'utilisation de l'AZTREONAM doit être extrêmement prudente

·Sujets présentant une insuffisance rénale

oL'AZTREONAM étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

oL'AZTREONAM est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures.

·Sujets présentant une insuffisance hépatique

oL'expérience de l'utilisation de l'AZTREONAM est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.

L'AZTREONAM ne contient pas de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'AZTREONAM entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'AZTREONAM.

·Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole.

·Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

·Eosinophilies transitoires.

·Elévation des transaminases (SGOT - SGPT) et des Phosphatases Alcalines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'aztréonam peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est très faible. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (ex : convulsions, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations cutanées d'origine allergique.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées.

·Manifestations hématologiques transitoires : essentiellement éosinophilie.

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des A.S.A.T et A.L.A.T., phosphatases alcalines et réaction locale au site d'injection.

·Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

En cas de surdosage avéré et si nécessaire, une hémodialyse peut être appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES, code ATC : J01DF01.

L'AZTREONAM est une bêta-lactamine monocyclique de la famille Monobactame.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £4 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

20 40 %

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Alcaligenes xylosoxidans

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Cocci à Gram positif

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

AZTREONAM, du fait de sa résorption intestinale pratiquement nulle, (< 1 pour cent) est administré par voie parentérale.

La résorption musculaire, après injection intramusculaire, est voisine de 100 pour cent.

Distribution

Concentrations sériques chez le sujet sain :

·Voie intramusculaire : après injection de 1 g, le pic sérique atteint au bout d'une heure, est de 46 microgrammes/ml. Les taux sériques restent supérieurs à 4 microgrammes/ml pendant huit heures et à 1 microgrammes/ml pendant douze heures.

·Voie intraveineuse : après injection de 1 g et de 2 g, les concentrations sériques respectives sont de 125 et 242 microgrammes/ml dès la 5ème minute. Huit heures après, les taux sériques respectifs sont de : 3 et 6 microgrammes/ml. Douze heures après une perfusion courte de 1 à 2 g, les taux résiduels sont respectivement de l'ordre de 0,9 et 1,8 microgrammes/ml, excédant encore les CMI 90 de la plupart des Enterobacteries, Neisseria et Haemophilus.

·Une heure après une injection I.M., I.V. d'une même dose les concentrations sériques sont comparables puis diminuent suivant des pentes similaires.

·L'administration de doses réitérées toutes les huit heures pendant 7 jours n'entraîne pas d'accumulation sérique.

Demi-vie plasmatique

1,7 heure en moyenne (1,6 à 2 heures) indépendamment de la dose et de la voie d'administration.

Diffusion humorale et tissulaire :

LAZTREONAM diffuse dans tous les secteurs de l'organisme (liquides biologiques et tissus).

CONCENTRATIONS EXTRAVASCULAIRES D'AZTREONAM APRES UNE DOSE PARENTERALE UNIQUE

Liquides biologiques ou tissus corporels

Dose (g)

Voie

Nombre d'heures après injection

Concentration moyenne (mcg/ml ou mcg/g)

Liquides biologiques

Salive

1

IV

0,5

0,2

Bile

1

IV

2

39

Liquide interstitiel

1

IV

1

20

Sécrétion bronchique

2

IV

4

5

Liquide céphalo-rachidien

(méningites enflammées)

2

IV

0,9 - 4,3

3

Liquide péricardique

2

IV

1

33

Liquide pleural

2

IV

1,1 - 3,0

51

Liquide synovial

2

IV

0,8 - 1,9

83

Liquide amniotique

1

IV

6 - 8

2

Liquide péritonéal

2

IV

6 - 8

12 à 90

Tissus

Cordage valvulaire

2

IV

0,9 - 1,6

22

Endomètre

2

IV

0,7 - 1,9

9

Trompes de Fallope

2

IV

0,7 - 1,9

12

Myomètre

2

IV

0,7 - 1,9

11

Ovaire

2

IV

0,7 - 1,9

13

Prostate

1

IM

0,8 - 3,0

8

Sternum

2

IV

1

6

Fémur

2

IV

1,0 - 2,1

16

Muscle squelettique

2

IV

0,3 - 0,7

16

Peau

2

IV

0,0 - 1,0

25

Tissu graisseux

2

IV

1,3 - 2,0

5

Vésicule biliaire

2

IV

0,8 - 1,3

23

Foie

2

IV

0,9 - 2,0

47

Côlon

2

IV

0,8 - 1,9

12

Poumon

2

IV

1,2 - 2,1

22

Rein

2

IV

2,4 - 5,6

67

Liaison aux protéines plasmatiques

56 pour cent.

Biotransformation

L'AZTREONAM est faiblement métabolisé. 87 pour cent sont éliminés par le rein et en faible proportion par la bile sous forme inchangée ; les métabolites sont inactifs.

Elimination

·Urine : l'élimination se fait principalement par le rein (60 à 70 pour cent d'une dose intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine au cours des huit premières heures).

·Fécès : environ 12 pour cent d'une dose unique d'AZTREONAM marqué sont retrouvés dans les fécès, à la fois sous forme active et inactive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre

L-arginine.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution reconstituée daztréonam est incompatible avec la céfradine, le métronidazole et la nafcilline.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 flacon (verre) de poudre + 1 ampoule (verre) de solvant de 3 ml.

1 flacon (verre) de poudre.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 329 710 1 5 : 1 flacon (verre) de poudre + 1 ampoule (verre) de solvant de 3 ml.

·CIP 34009 369 208 5 9 : 1 flacon (verre) de poudre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Aztréonam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES - code ATC : J01DF01.

Réservé à l'adulte :

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'AZTREONAM.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

·Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.

·Prostatites aiguës.

·Urétrites gonococciques.

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

·Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

·Infections broncho-pulmonaires

·Septicémies

·Infections de la peau et des parties molles

·Infections intra-abdominales

·Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'AZTREONAM en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprié des antibactériens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

·Si vous êtes allergique à laztréonam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral.

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

·Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines) : l'utilisation de l'AZTREONAM doit être extrêmement prudente.

·Sujets présentant une insuffisance rénale :

ol'AZTREONAM étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral).

ol'AZTREONAM est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures).

·Sujets présentant une insuffisance hépatique :

ol'expérience de l'utilisation de l'AZTREONAM est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.

·L'AZTREONAM ne contient pas de sodium.

Autres médicaments et AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

·L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'AZTREONAM entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'astréonam.

·Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole.

·Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

·Eosinophilies transitoires.

·Elévation des transaminases (SGOT - SGPT) et des Phosphatases Alcalines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible au cours du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie ( pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux)(voir rubriques 3 et 4). AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral contient.

3. COMMENT UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

·Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

oDans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme

oDans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

·Pour les infections sévères, l'AZTREONAM sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte à la posologie usuelle de 2 à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures) :

oo dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé :

Les malades âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et ils recevront donc la dose normalement recommandée. Si la fonction rénale est inférieure à ce niveau, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

AJUSTEMENT POSOLOGIQUE RECOMMANDE

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (mg)

30 et plus

Dose normale

10 à 30

1/2 dose

Moins de 10

1/4 dose

Malades hémodialysés

1/8 dose après hémodialyse

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

RECONSTITUTION

·L'AZTREONAM s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

·L'AZTREONAM sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

·Injection intraveineuse directe

oL'AZTREONAM 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

·Perfusion de 20 à 60 minutes

oAprès dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'AZTREONAM.

oL'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'AZTREONAM peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'AZTREONAM ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'AZTREONAM.

Si vous avez utilisé plus dAZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous avez pris plus de AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral qu'il ne fallait, et si vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations cutanées d'origine allergique.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées.

·Manifestations hématologiques transitoires : essentiellement éosinophilie.

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des A.S.A.T et A.L.A.T., phosphatases alcalines et réaction locale au site d'injection.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Poudre

Aztréonam

Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg. 1 g

Pour un flacon.

·Les autres composants sont :

Poudre

L-arginine.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentérale. Boîte de 1 flacon ou boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

BRISTOL MYERS SQUIBB

03012 - ANAGNI FROSINONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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