AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate doxytétracycline... 100,0 mg

Sulfate de polymyxine B............. 12,3 mg

Phosphate sodique de dexaméthasone....... 10,0 mg

Nystatine............. 1 000 000 UI

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local :

·des otites externes dorigine bactérienne et/ou mycosique ;

·des otites chroniques :

oen préopératoire pour assèchement,

oen post-opératoire pour les cavités dévidement pétro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie.

Ilconvient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale auriculaire.

Posologie

Sous forme de poudre:

Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon (Mode dadministration) 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

Sous forme de suspension:

Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue (Mode dadministration) dans le conduit auditif de loreille atteinte, une à deux fois par jour.

Mode dadministration

Sous forme de poudre:

Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;

Sous forme de suspension:

Dans certains cas particuliers, il est possible dutiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de lampoule de solvant.

Cette suspension auriculaire préparée au moment de lemploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille. Bien agiter avant utilisation.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans loreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de loreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans lautre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation.

Durée du traitement :

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusquà 15 jours maximum dans le traitement de lotomycose.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, ou à un autre produit de la famille des cyclines, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Perforation tympanique sèche (cf.4.4 Mises en garde et précaution particulière demploi)

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Vérifier létat tympanique avant toute prescription.

Ce produit contient de loxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors dadministration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez lenfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.

En labsence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; le passage doxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.

Ladministration dantibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence dun corticoïde nempêche pas les manifestations dallergie à lantibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes dapparition dun rash cutané ou de tout autre signe dhypersensibilité locale ou générale.

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

La persistance dun dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs dappareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de lappareil.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas dotomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.

·Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir rubrique 4.4.).

·Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux. Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

Loxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique.

Activité antibiotique, antifongique et anti-inflammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone, au pouvoir antifongique de la nystatine et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiques dactivité complémentaire.

Lassociation de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections de loreille moyenne. De plus, lassociation doxytétracycline et de polymyxine B est synergique. Cette propriété permet délargir le spectre aux Pseudomonas et à tous les Proteus.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LOXYTETRACYCLINE ET DE LA POLYMYXINE B.

OXYTETRACYCLINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquisepeut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S *

Staphylococcus méti-R **

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans lindication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistanceà la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa*

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 30 %

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans lindication clinique approuvée en association avec loxytétracycline.

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

NYSTATINE

Antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

La nystatine agirait par fixation sur une fraction stérolique de la membrane du champignon, provoquant des modifications de la perméabilité membranaire.

Spectre daction antifongique : la nystatine est active sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, incluant les principaux agents responsables dotomycose (Candida, Aspergillus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En cas de brèche tympanique, il nexiste pas de passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurylsulfate de sodium

Composition du solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution, la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (PE) de poudre et 10 ml de solvant en ampoule (PEBD) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 014 8 8 : 1 flacon(s) polyéthylène - 1 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

chlorhydrate doxytétracycline, sulfate de polymyxine B, phosphate sodique de dexaméthasone, nystatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaireet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire?

3. Comment utiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S02CA06

Ce médicament est une association dun anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone), de deux antibiotiques (oxytétracycline et polymyxineB) et dun antifungique [traitement contre les champignons] (nystatine). Loxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines. La polymixine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours, voire 15 jours en cas d'infection due à un champignon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxytétracycline ou à un autre médicament de la famille des cyclines

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la polymyxine B

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la nystatine

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone ou à lun des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une perforation du tympan sans écoulement (cf. 3b mises en garde spéciales)

·si vous avez une infection virale au niveau de l'oreille (varicelle, Herpes,)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire.

Il faut faire vérifier l'état de votre tympan par votre médecin avant toute prescription.

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée et de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.

Des résidus brunâtres peuvent persister dans le conduit auditif. Ils sont sans danger mais peuvent nécessiter un nettoyage par le médecin en fin de traitement.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement des appareils.

Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, voire 15 jours en cas d'infection due à un champignon, il faut re-consulter.

en cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire contient : laurylsulfate de sodium.

3. COMMENT UTILISER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

-il ne peut être adapté à un autre cas;

-ne pas le réutiliser sans avis médical;

-ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

1)- Sous forme de poudre : schéma n°4

Orienter le flacon souple, tête en bas avec son bouchon; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col;

Ouvrir le flacon en le laissant tête en bas, et positionner selon le schéma n°4;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit;

Répéter cette opération 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

2)- Sous forme de suspension : schémas n°1 à n°4

Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de lampoule de solvant.

Orienter le flacon souple, tête en haut, tasser la poudre dans le fond du flacon.

Ouvrir le flacon.

Retirer lembout transparent du flacon.

Ouvrir lampoule de solvant.

Introduire le contenu de lampoule de solvant dans le flacon.

Remettre lembout transparent au flacon, puis refermer le flacon et bien agiter.

A partir de la suspension ainsi obtenue, instiller 5 à 10 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, une à deux fois par jour.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie locale auriculaire

Pour la forme suspension

Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Bien agiter avant utilisation.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :

Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

-Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Refermez le flacon immédiatement après usage.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Fréquence dadministration

Une à deux administrations par jour (poudrage ou mise en suspension) ou une administration tous les 2 à 3 jours (poudrage).

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours pouvant aller jusqu'à 15 jours en cas d'infection due à un champignon.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus dAURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliserAURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée dutiliser.

Si vous arrêtez de prendre dutiliserAURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne -surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement: sensation de cuisson ou de démangeaisons en début de traitement ; allergie locale, vertiges.

Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (cf. Avertissement et précautions)

Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'oxytétracycline... 100,0 mg

Sulfate de polymyxine B............. 12,3 mg

Phosphate sodique de dexaméthasone....... 10,0 mg

Nystatine............. 1 000 000 UI

Pour un flacon.

·Les autres composants sont:

Laurylsulfate de sodium.

Composition du solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour instillation auriculaire. Boîte de 1

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE.

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroit par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :

-la dose à prendre ;

-les moments de prise,

-et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1)Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2)Respectez strictement votre ordonnance.

3)Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4)Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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