AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de chlortétracycline 3,00 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient: graisse de laine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque:

·impétigos et dermatoses impétiginisées:

oen traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions

oen traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues;

·désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·2 ou 3 applications par jour.

·La durée du traitement n'excédera pas 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients en particulier graisse de laine ou lanoline.

·Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né. (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

·En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.

·La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.

Précautions d'emploi

·En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition aux rayonnements UV solaires ou artificiels.

·Risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.

·Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

·Risque de photosensibilisation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTHERAPIE LOCALE.

(D. Dermatologie).

La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistanceà la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax), vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 15 g en aluminium, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 858-0: 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?

3. COMMENT UTILISER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTHERAPIE LOCALE.

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des cyclines.

Il est indiqué pour traiter certaines infections cutanées à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des cyclines ou à l'un des autres constituants de la préparation, en particulier à la graisse de laine ou lanoline.

·infection du sein lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade:

Précautions d'emploi

·La durée du traitement doit être limitée et ne pas dépasser 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

·En raison du risque de photosensibilisation, éviter les expositions au soleil et aux rayonnements UV artificiels.

·Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer ce médicament sur les seins pendant la période d'allaitement (en cas d'infection mammaire) en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Graisse de laine.

3. COMMENT UTILISER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivre les recommandations de votre médecin.

En général, 2 ou 3 applications par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.

En cas de persistance des lésions, ne prolongez pas le traitement et consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·possibilité d'eczéma allergique de contact,

·risque d'allergie aux rayonnements solaires ou aux UV artificiels.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade ?

La substance active est:

Chlorhydrate de chlortétracycline 3,00 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont:

Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax), vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AUREOMYCINE MONOT 3 POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

CENTRE DE PRODUCTION DE LACASSAGNE

115, AVENUE LACASSAGNE

69003 LYON

ou

FAMAR LYON

29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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