ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure dipratropium anhydre. 20,00 microgrammes

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Liquide limpide, incolore et dépourvu de particules en suspension.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la crise d'asthme, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels et le traitement doit être administré aux patients sous surveillance médicale. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase aiguë de traitement ou dentretien.

Si le traitement napporte pas damélioration significative ou si létat clinique du patient saggrave, il convient de demander conseil à un médecin afin détablir un nouveau plan de traitement. Le patient doit être informé quen cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Traitement symptomatique continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par 24 heures.

Mode dadministration

Veuillez lire attentivement les instructions dutilisation pour une administration correcte.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin sassure du bon usage de lappareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation du flacon pressurisé, appuyer deux fois sur lembout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Si le flacon pressurisé n'a pas été utilisé pendant trois jours, réamorcer la valve en appuyant une fois sur lembout buccal, sans inhaler la bouffée expulsée.

1. Après avoir enlevé le capuchon le patient devra :

2. Expirer profondément

3. Présenter lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

(fig. 1)

4. Commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.

Retirer lembout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. Lembout buccal de lappareil de propulsion doit, par mesure dhygiène, être nettoyé après emploi.

5. Replacer le capuchon protecteur après utilisation.

6. Lorsque linhalateur na pas été utilisé pendant trois jours, la valve doit être actionnée une fois.

Le récipient nétant pas transparent, il nest pas possible de voir lorsquil est vide. Linhalateur délivrera 200 bouffées. Ensuite, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. Linhalateur doit toutefois être remplacé, car la quantité délivrée risque dêtre incorrecte.

La quantité de traitement dans linhalateur peut être contrôlée en procédant comme suit :

- Agiter la cartouche pour savoir sil reste du liquide.

- Vous pouvez aussi retirer la cartouche de lembout buccal en plastique et la placer dans un récipient deau. Le contenu de la cartouche peut être estimé en observant sa position dans leau.

(fig. 2)

Nettoyer votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir lembout buccal de linhalateur propre, afin déviter laccumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon antipoussière, puis retirer la cartouche de linhalateur. Rincer linhalateur abondamment à leau chaude jusquà ce quaucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

(fig. 3)

Une fois le nettoyage terminé, secouer linhalateur et laisser-le sécher à lair sans utiliser de système de chauffage. Lorsque lembout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon antipoussière.

(fig. 4)

Lembout buccal en plastique est spécifiquement conçu pour être utilisé avec laérosol doseur ATROVENT, solution pour inhalation en flacon pressurisé afin de garantir ladministration de la quantité correcte de médicament. Lembout buccal ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur et laérosol doseur ATROVENT® ne doit jamais être utilisé avec un embout buccal autre que celui fourni avec le produit. Le récipient est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert de force ni exposé à des températures supérieures à 50 °C.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à latropine ou ses dérivés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Laction bronchodilatatrice de lipratropium est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise dasthme de ne pas lutiliser en première intention ou seul et par conséquent de bien rappeler au patient davoir recours au bronchodilatateur bêta2 mimétiques par voie inhalée de courte durée daction pour traiter les symptômes aigus.

Informer le patient quune consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise dasthme, le soulagement habituellement obtenu nest pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe sabaissent et/ou deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité dune évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, dune consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, lassociation à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès quil est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit, dans ce cas, être averti que lamélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à larrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle dipratropium dans lil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de langle devront se protéger des risques de projections intraoculaires de ce médicament.

Lapparition de signes de glaucome par fermeture de langle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception dimages colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite linterruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Comme avec les autres médicaments inhalés, ATROVENT peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, ATROVENT doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Précautions demploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le traitement par le bromure dipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents dobstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure dipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Veillez à éviter la pénétration du brumisat dans les yeux. Laérosol doseur étant utilisé par lintermédiaire dun embout buccal et commandé manuellement, le risque de pénétration de brumisat dans les yeux est limité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Ladministration concomitante chronique dATROVENT avec dautres médicaments anticholinergiques na pas été étudiée et nest donc pas recommandée.

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure dipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation du bromure dipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait de lipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant lallaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure dipratropium nont pas mis en évidence deffets néfastes sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure dipratropium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés de la possibilité de développement deffets indésirables de type vertiges, troubles de laccommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par ATROVENT. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation dune machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Beaucoup deffets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques dATROVENT.

Comme tous les traitements par inhalation, ATROVENT peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données dessais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome par fermeture de langle

Augmentation de la pression intraoculaire

Mydriase

Douleur oculaire

dème cornéen

Hyperémie conjonctivale

Vision de halo

Vision trouble

Troubles de laccommodation visuelle

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Palpitations

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Irritation pharyngée

Bronchospasme paradoxal

Bronchospasme

Laryngospasme

dème pharyngé

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Nausées

Troubles de la motilité gastro-intestinale

Constipation

Vomissements

Diarrhées

dème buccal

Stomatite

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs cutanés

Prurit

dème de Quincke

Urticaire

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue deffets systémiques anticholinergiques.

L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation médicale rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.

Ce médicament est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui des bêta2 mimétiques par voie inhalée.

L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (environ 3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

Les anticholinergiques préviennent laugmentation de la concentration intracellulaire de Ca++ provoquée par linteraction de lacétylcholine avec les récepteurs muscariniques du muscle lisse bronchique. La libération de Ca++ a pour médiateur le système de second messager constitué dIP3 (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).

La bronchodilatation faisant suite à linhalation dATROVENT (bromure dipratropium) est principalement locale et spécifique au poumon, et non systémique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à labsorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie délimination est de lordre de 3,5 à 4 heures. Lexcrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

Lexcrétion rénale cumulée (0 à 24 heures) du composé parent est denviron 46 % dune dose administrée par voie intraveineuse, de moins de 1 % dune dose orale et environ 3 à 13 % dune dose inhalée. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure dipratropium est estimée à respectivement 2 % et 7 à 28 %.

De ce fait, les portions de dose de bromure dipratropium avalées ne contribuent pas de manière importante à lexposition systémique.

Distribution

Les paramètres cinétiques décrivant le sort de lipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration i.v. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de distribution apparent à léquilibre (Vdss) est denviron 176 L (environ 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manière minimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les données précliniques indiquent que lamine quaternaire ipratropium ne traverse pas le placenta ni la barrière hématoencéphalique.

Biotransformation

Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.

Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, deshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans le fragment acide tropique, montrent très peu ou pas daffinité pour les récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.

Élimination

La demi-vie de la phase délimination terminale est denviron 1,6 heure.

Lipratropium possède une clairance totale de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L/min.

Dans une étude du bilan dexcrétion, lexcrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. En ce qui concerne lexcrétion de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, lexcrétion principale se produit via les reins. La demi-vie délimination de la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) est de 3,6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La tolérance locale et systémique du bromure dipratropium a été étudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces animales, en utilisant diverses voies dadministration.

Toxicité à dose unique

La toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administration intraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et de non-rongeurs.

En cas dinhalation, la dose létale minimale chez le cochon dInde mâle est de 199 mg/kg.

Chez le rat, aucune mortalité na été observée jusquaux doses les plus élevées techniquement possibles (cest-à-dire 0,05 mg/kg après 4 h dadministration ou 160 bouffées de bromure dipratropium, 0,02 mg/bouffée).

Les valeurs de DL 50 orale chez la souris, le rat et le lapin sont respectivement de 1 585, 1 925 et 1 920 mg/kg. La DL 50 intraveineuse chez la souris, le rat et le chien est, respectivement, de 13,6, 15,8 et environ 18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de la muqueuse buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou une tachycardie.

Toxicité à dose répétée

Des études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats, des lapins, des chiens et des singes Rhésus.

Dans les études dinhalation dune durée allant jusquà 6 mois chez des rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL (dose sans effet indésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour, 0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une sécheresse de la muqueuse buccale et une tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésion histopathologique liée à la substance na été observée dans lappareil bronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après 18 mois dadministration orale était de 0,5 mg/kg/jour.

Des études de toxicité de linhalation à dose répétée, dune durée allant jusquà 6 mois chez des rats et 3 mois chez des chiens, utilisant dautres formulations (intranasale, avec propulseur HFA 134a et avec poudre de lactose) nont révélé aucune information supplémentaire sur le profil général de toxicité du bromure dipratropium. Ladministration intranasale pendant une durée allant jusquà 6 mois a révélé une NOEL (dose sans aucun effet) > 0,20 mg/kg/jour chez les chiens et a confirmé de précédentes études portant sur une administration intranasale pendant une durée allant jusquà 13 semaines. Des études de toxicité à dose répétée du bromure dipratropium ont montré que les profils toxicologiques de la formulation au HFA et de la préparation classique au CFC sont similaires.

Tolérance locale

Une solution aqueuse de bromure dipratropium (0,05 mg/kg) a été bien tolérée localement lors de ladministration à des rats par inhalation (administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à dose répétée, le bromure dipratropium a été bien toléré loalement.

Immunogénicité

Aucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive na été démontrée chez des cochons dInde.

Génotoxicité et carcinogénicité

Il na pas été observé de génotoxicité in vitro (test dAmes), ni in vivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris, essai cytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois).

Aucun effet tumorigène ni carcinogène na été démontré lors détudes à long terme chez des souris et des rats.

Toxicité de la reproduction et du développement

Des études visant à explorer linfluence possible du bromure dipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et ftale et le développement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats et des lapins.

Des niveaux de dose orale élevés, cest-à-dire de 1 000 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été associés à une toxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicité embryonnaire/ftale chez le rat, où le poids des ftus a été réduit. Il na pas été observé de malformations liées au traitement.

Les doses les plus élevées techniquement possibles pour linhalation au moyen de laérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez les rats et de 1,8 mg/kg/jour chez les lapins, nont été associées à aucun effet indésirable sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre.

Gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans en zones climatiques I et II.

18 mois en zones climatiques III et IV.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression :

·à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 25°C,

·ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 doses en flacon pressurisé (acier inoxydable) de 17 mL avec valve doseuse et embout buccal (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 797 8 6 : 200 doses en flacon pressurisé (acier inoxydable) avec valve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2016

Dénomination du médicament

ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Bromure dipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques - code ATC : R03BB01

Quest-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose ?

ATROVENT 20 microgrammes/dose appartient à une famille de médicaments appelée les anticholinergiques.

Il agit en augmentant le diamètre des bronches.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez besoin de recevoir cette substance active afin de traiter :

·les symptômes dune crise dasthme,

·ou des difficultés pour respirer provoquées par une maladie au long cours encombrant vos bronches et vos poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).

Pour prendre ce médicament, vous utiliserez un flacon sous pression qui vous permettra de prendre ce médicament en utilisant votre respiration (également appelée voie inhalée).

Si vous avez une crise dasthme aiguë ou des difficultés importantes pour respirer

Si vous avez une crise dasthme aiguë ou une crise au cours de laquelle vous avez une difficulté importante pour respirer, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul.

Vous devrez alors utiliser en complément un autre médicament par voie inhalée qui augmentera également le diamètre de vos bronches. Cet autre médicament contiendra une substance active appartenant à une famille de médicaments appelée les bêta2 mimétiques dont laction est rapide et de courte durée. Un soulagement de la crise doit être observé rapidement après la prise de ces deux médicaments. En cas déchec de cette association, consultez immédiatement votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom datropine et ses dérivés),

·si lutilisation de ce médicament a aggravé votre difficulté à respirer. Dans ce cas, vous ne devez en aucun cas renouveler la dose et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Pour agir avec efficacité, ce médicament doit atteindre lextrémité des petites bronches.

Cest pourquoi, lefficacité du médicament peut être diminuée :

·si vos voies respiratoires (bronches, gorge) sont encombrées,

·si vous avez une infection.

Si vous êtes dans lune de ces situations, vous devez consulter votre médecin afin dinstaurer un traitement adapté.

Protection des yeux

La projection de ce médicament dans lil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile devant lil) associés à une gêne ou à des douleurs.

Ces effets peuvent survenir en particulier :

si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans lil (appelée glaucome),

ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous êtes dans lune de ces situations, vous devez :

prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,

utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afin déviter tout risque de projection de ce médicament dans lil,

et consulter immédiatement votre médecin si les troubles persistent.

Si vous avez reçu le médicament dans un il, référez-vous aux rubriques 3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirables pouvant survenir.

Groupes particuliers de patients

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),

chez les personnes atteintes dune maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsquelles utilisent ce médicament.

Pendant le traitement

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin si vous développez une allergie. Les signes de lallergie sont décrits à la rubrique 4.

La maladie peut saggraver et la dose qui vous soulage habituellement peut devenir insuffisante. Si les crises dasthme et les difficultés à respirer deviennent plus fréquentes, dans ce cas, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

En cas dapparition dune oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après linhalation du produit (bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votre vie).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous ne devez pas mélanger ce médicament avec dautres médicaments ou solutions contenant un antiseptique (le chlorure de benzalkonium).

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),

des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),

des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),

des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),

un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),

des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),

un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).

ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

3. COMMENT UTILISER ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin car celle-ci doit être adaptée selon chaque patient. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase aiguë de traitement ou dentretien.

Si le traitement napporte pas damélioration significative ou si votre état saggrave, demandez conseil à votre médecin qui réévaluera votre traitement. En cas daggravation de vos difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin.

La dose recommandée est de 1 à 2 bouffées à prendre :

soit uniquement quand vous avez une crise dasthme aiguë ou des difficultés importantes pour respirer (en association avec un autre médicament). Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire,

soit 2 à 4 fois par jour et à répartir régulièrement dans la journée si vous devez prendre ce médicament chaque jour et sur une longue durée (traitement de fond quotidien).

Dose maximale à ne pas dépasser

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 16 bouffées par jour.

Si les troubles persistent, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet dATROVENT 20 microgrammes/dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie dadministration

Ce médicament doit être administré par voie inhalée à laide dun distributeur avec un embout qui se place à lentrée de la bouche.

Ce médicament ne doit ni être avalé, ni être injecté.

Conseils concernant le flacon pressurisé

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil utilisé.

Vous devez donc lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Protection des yeux

Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger des risques de projection de ce médicament dans lil :

si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu un glaucome,

ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux, rincez abondamment à leau.

Mode dadministration

Si vous utilisez le flacon pour la 1ère fois, appuyez 2 fois sur lembout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur sans utiliser les 2 premières bouffées expulsées.

Si vous navez pas utilisé le flacon pendant 3 jours, réamorcez la valve en appuyant 1 fois sur lembout buccal, sans utiliser la bouffée expulsée.

Contrôlez la technique dinspiration devant une glace. Si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou par la bouche, les points suivants doivent être vérifiés :

soit la pression sur la cartouche a été effectuée avant le début ou après la fin de linspiration,

soit votre inspiration na pas été suffisamment profonde.

Pour utiliser ce médicament, veuillez suivre les étapes suivantes :

1. Ôtez le capuchon protecteur

2. Videz vos poumons en expirant profondément.

3. Présentez lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

(fig. 1)

4. Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément

5. Retirez lembout buccal et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes. Lembout buccal de lappareil de propulsion doit, par mesure dhygiène, être nettoyé après emploi.

6. Replacez le capuchon protecteur après utilisation.

7. Lorsque linhalateur na pas été utilisé pendant trois jours, la valve doit être actionnée une fois.

Le récipient nétant pas transparent, il nest pas possible de voir lorsquil est vide.

Linhalateur délivrera 200 doses. Ensuite, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. Linhalateur doit toutefois être remplacé, car la quantité délivrée risque dêtre incorrecte.

La quantité de traitement dans linhalateur peut être contrôlée en procédant comme suit :

- Agitez la cartouche pour savoir sil reste du liquide.

- Vous pouvez aussi retirer la cartouche de lembout buccal en plastique et la placer dans un récipient deau. Le contenu de la cartouche peut être estimé en observant sa position dans leau.

(fig. 2)

Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir lembout buccal de linhalateur propre, afin déviter laccumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencez par retirer le capuchon antipoussière, puis retirer la cartouche de linhalateur. Rincez linhalateur abondamment à leau chaude jusquà ce quaucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

(fig. 3)

Une fois le nettoyage terminé, secouez linhalateur et laissez-le sécher à lair sans utiliser de système de chauffage. Lorsque lembout buccal est sec, replacez la cartouche et le capuchon anti-poussière.

(fig. 4)

Lembout buccal en plastique est spécifiquement conçu pour être utilisé avec laérosol doseur ATROVENT 20 microgrammes/dose, afin de garantir ladministration de la quantité correcte de médicament. Lembout buccal ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur et laérosol doseur ATROVENT 20 microgrammes/dose ne doit jamais être utilisé avec un embout buccal autre que celui fourni avec le produit. Le récipient est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert de force ni exposé à des températures supérieures à 50°C.

Durée du traitement

Conformez-vous à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La répétition abusive de la prise de ce médicament peut augmenter le risque que des effets indésirables surviennent (voir la rubrique 4 pour connaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).

Si vous oubliez dutiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants nécessitent darrêter le traitement et de contacter ou de consulter un médecin :

une toux, une irritation localisée (nez, gorge, bouche) et plus rarement une augmentation de la difficulté à respirer. Dans ce cas, le médecin pourra décider de vous prescrire un autre traitement,

une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels que urticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent à larrêt du traitement :

des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers), une sensation anormale de perception des battements du cur,

des troubles de la vue (problèmes daccommodation visuelle),

des difficultés à uriner,

des vertiges,

des troubles digestifs tels quune constipation ou des vomissements.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :

Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100,

Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000,

Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000,

Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent,rare ou avec une fréquence indéterminée.

Fréquent :

Maux de tête,

Sensations de vertige,

Toux,

Irritation localisée (nez, gorge, bouche),

Sécheresse de la bouche,

Nausées,

Troubles de la motilité gastro-intestinale.

Peu fréquent :

Réaction allergique (hypersensibilité),

Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression artérielle (réaction anaphylactique),

Glaucome par fermeture de langle,

Augmentation de la pression intraoculaire,

Dilatation de la pupille (mydriase),

Douleur oculaire,

dème de la cornée,

Rougeur conjonctivale,

Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées,

Vision trouble,

Une sensation anormale de perception des battements du cur (palpitations),

Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers),

Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après linhalation du produit (bronchospasme paradoxal),

Spasme du larynx,

Gonflement de la gorge (dème pharyngé),

Sécheresse de la gorge,

Constipation,

Vomissements,

Diarrhées,

Gonflement des lèvres ou de la langue (dème buccal),

Inflammation de la bouche (stomatite),

Eruption cutanée (rash),

Démangeaisons (prurit),

Réactions allergiques sévères entraînant un dème du visage ou de la gorge (dème de Quincke),

Des difficultés à uriner.

Rare :

Des troubles de la vue (problèmes daccommodation visuelle),

Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

Augmentation du rythme du cur (tachycardie),

Urticaire.

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux

vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression à lintérieur de lil, douleur et rougeur de lil,

vous devez immédiatement rincer abondamment lil avec de leau. Si ces symptômes persistent, consultez durgence un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon sous pression dans le conditionnement dorigine, à labri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromure dipratropium anhydre ......... 20,00 microgrammes

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté.

Pour une dose

·Les autres composants sont : lacide citrique anhydre, leau purifiée et léthanol anhydre. Gaz de pressurisation : le tétrafluoroéthane (HFA 134a).

Quest-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Chaque flacon contient 200 doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG

Binger strasse 173

55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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