ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate d'atropine ..... 1,0 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

·Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

·Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

·Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

·Antispasmodique:

ochez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée posologie maximale 2 mg par 24 heures,

ochez l'enfant:

§entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique par voie sous cutanée.

·Médication pré-anesthésique:

ochez l'adulte: 1 mg par voie sous-cutanée,

ochez l'enfant :

§de 1 mois à 30 mois: 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous cutanée,

§de 30 mois à 15 ans: 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous cutanée.

·En cardiologie:

ochez l'adulte: 0,5 à 1 mg en IV lente.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Absolues ou relatives en fonction des indications:

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·iléus paralytique,

·troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

·Utiliser avec prudence en cas de:

ohypertrophie prostatique,

oinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

oinsuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

obronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

oatonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

ogrossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques

Antiparkinsoniens anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de ftotoxicité. En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en période d'allaitement est donc déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sécheresse buccale,

·troubles de l'accommodation,

·diminution de la sécrétion lacrymale,

·rétention d'urine,

·constipation,

·épaississement des sécrétions bronchiques,

·tachycardie, palpitations,

·excitabilité,

·irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées. Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques: sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

·Antispasmodique.

·L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.

·Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 318-7: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

·364 319-3: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·364 320-1: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

·364 321-8: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

·364 322-4: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE /ANTI-ARYTHMIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:

·en pré-anesthésie: dans la protection des manifestations vagales,

·dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),

·dans l'infarctus du myocarde: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,

·dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires,

·antidote de certaines intoxications aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) par fermeture de l'angle,

·iléus paralytique (occlusion intestinale),

·troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de:

·hypertrophie de la prostate,

·insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

·insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque,

·hyperthyroïdie,

·bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

·atonie intestinale chez les sujets âgés,

·grossesse ou allaitement (cf. Rubrique).

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant. Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du passage de l'atropine dans le lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical. La posologie varie suivant l'indication.

·Anti-spasmodique

oChez l'adulte 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en sous-cutanée (SC). Posologie maximale 2 mg par 24 heures.

oChez l'enfant

§entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique (SC),

§au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique (SC).

·Médication pré-anesthésique

oChez l'adulte: 1 mg (SC).

oChez l'enfant

§de 1 mois à 30 mois: 0,1 mg à 0,3 mg (SC),

§de 30 mois à 15 ans: 0,1 mg à 0,5 mg (SC).

·En cardiologie

oChez l'adulte: 0,5 à 1 mg en IV lente.

Mode d'administration

Administration parentérale: voie sous-cutanée ou IV lente, selon l'indication.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Sécheresse buccale.

·Troubles de l'accommodation.

·Diminution de la sécrétion lacrymale.

·Rétention d'urine.

·Constipation.

·Epaississement des sécrétions bronchiques.

·Tachycardie, palpitations.

·Excitabilité.

·Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate d'atropine ..... 1,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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