ATROPINE SULFATE AGUETTANT 1 mg/5 mL, solution injectable en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un mL de solution pour injection contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0,17 mg datropine.

Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0,83 mg datropine.

Excipient à effet notoire : sodium

Un mL de solution injectable contient 3,5 mg équivalant à 0,154 mmol de sodium.

Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide et incolore.

pH 3,24,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le sulfate datropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué chez ladulte uniquement.

·Médicament pré anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à lintubation trachéale et à la manipulation chirurgicale

·Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants

·Traitement de la bradycardie compromettant lhémodynamique et/ou du bloc auriculo ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas durgence

·Réanimation cardio-pulmonaire: traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire

·Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de lacétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le sulfate datropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution pour injection en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

Adultes :

0,30,6 mg IV ou IM (1,5 - 3 mL)

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

Adultes :

0,6-1,2 mg IV (3 à 6 mL)

Traitement de la bradycardie compromettant lhémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

·Adultes :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusquà lobtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans lintoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

·Adultes :

0,5-2 mg de sulfate datropine (2,5-10 mL) selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes et de suite au besoin, jusquà ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

Ajustements posologiques :

En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

La posologie jusquà une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes est habituellement augmentée jusquà ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

Populations particulières :

La prudence est de mise pour les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration :

Latropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.

Population pédiatrique

La seringue pré-remplie nest pas adaptée à ladministration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Glaucome à angle fermé.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·Achalasie de loesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

Toutes ces contre-indications ne sappliquent toutefois pas aux situations durgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou dintoxication).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec prudence en cas de :

·Hypertrophie de la prostate.

·Insuffisance rénale ou hépatique.

·Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.

·Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.

·Atonie intestinale chez les personnes âgées.

·Sténose pylorique.

·Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

·Chez les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de latropine.

·En cas doesophagite par reflux, car latropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.

Latropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins quelle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.

Ladministration datropine ne doit pas retarder la mise en place dune stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).

Les antimuscariniques bloquent linhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.

Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d. « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées nindiquent aucun effet indésirable de latropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les études portant sur la pharmacocinétique de latropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que latropine franchit rapidement la barrière placentaire. Ladministration intraveineuse datropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.

Latropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités datropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de latropine. Latropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas dutilisation répétée. Il doit être décidé darrêter ou non lallaitement ou darrêter/de sabstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Sil est décidé durant le traitement de poursuivre lallaitement, lenfant doit être surveillé pour déceler la survenue deffets anticholinergiques.

Fertilité

Il nexiste pas de données concernant les effets de ce sulfate datropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate datropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement dun effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus démission.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Latropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil des effets indésirables observés avec latropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée.

Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie dune tachycardie accompagnée de palpitations et darythmies.

Lévaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :

·Très fréquent : ≥1/10 ;

·Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;

·Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;

·Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;

·Très rare : <1/10 000 ;

·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquence

Classes

de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie

Réactions psychotiques

Crises convulsives, somnolence

Céphalées agitation, ataxie, insomnie

Affections oculaires

Troubles visuels (mydriase, inhibition de laccommodation, vision trouble, photophobie)

Affections cardiaques

Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)

Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Diminution des sécrétions bronchiques

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Anhidrose, urticaire, éruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire

Populations particulières

Latropine peut induire de lexcitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgées recevant des antimuscariniques.

Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles saccompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée dune sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.

Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.

En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi quun coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.

Traitement :

Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler lexcitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01

Latropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive lacétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscle lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.

Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.

Latropine accroît la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.

Latropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration par voie intraveineuse, laugmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de latropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.

Distribution

Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. Latropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.

Biotransformation

Latropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans lurine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.

Élimination

La demi-vie délimination est denviron 2 à 5 heures. Jusquà 50 % de la dose est liée aux protéines.

Population pédiatrique

Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de latropine. La demi-vie délimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.

La seringue préremplie nest pas adaptée à ladministration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.

Personnes âgées

La demi-vie délimination de latropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.

Le sulfate datropine a réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement dun effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus démission.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 mL de solution en seringue préremplie (polypropylène) sans aiguille, sous emballage individuel dans un blister transparent ; boîte de 1, 5, 10, 12 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode demploi :

Veuillez à respecter rigoureusement le protocole pour lutilisation de la seringue.

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.

Le contenu dun blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.

Ce produit doit faire lobjet dun examen visuel pour déceler la présence de particules et dune décoloration avant ladministration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin dinviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.

La surface externe de la seringue est stérile jusquà louverture du blister.

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

2) Poussez le piston pour libérer le joint.

3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.

4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.

5) Expulsez lair en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue au dispositif daccès veineux ou à laiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.

Le calibre de laiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 703 4 5 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 1.

·34009 269 704 0 6 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 5.

·34009 269 705 7 4 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 10.

·34009 269 706 3 5 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 12.

·34009 269 708 6 4 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Sulfate datropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires

Code ATC : A03BA01

Latropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas durgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant quantidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à lempoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à lempoisonnement par champignons.

Il peut être utilisé dans le cadre dune prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

Latropine 0,2 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplie est utilisée pour traiter les adultes uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez pas ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous:

·êtes allergique (hypersensible) à latropine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·avez des difficultés à uriner,

·présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

·avez une maladie de loesophage (achalasie de loesophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne sappliquent pas aux situations durgence engageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :

·de lhyperthyroïdie,

·une maladie prostatique,

·une insuffisance cardiaque,

·une maladie hépatique ou rénale,

·certaines maladies cardiaques,

·une maladie de lestomac telle quun resserrement pylorique,

·une bronchite chronique,

·de la fièvre,

·si vous êtes une personne âgée,

·une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

·des brûlures destomac (reflux).

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·antidépresseurs tricycliques,

·certains antihistaminiques,

·médicaments pour la maladie de Parkinson,

·phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),

·quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

·médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de lintestin irritable).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur lutilisation datropine chez la femme enceinte nindiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus. Latropine franchit le placenta. Ladministration intraveineuse de latropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse quaprès un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités datropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. Latropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de lallaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé dinterrompre lallaitement si la décision dutiliser le traitement est maintenue. Toutefois, sil est décidé pendant le traitement de continuer lallaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Linjection datropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.

ATROPINE SULFATE AGUETTANT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont linjection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les posologies habituelles sont :

Comme prémédication avant une anesthésie

Adultes : 0,3‑0,6 mg IV immédiatement avant linduction de lanesthésie ou 0,3 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avant lanesthésie.

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6‑1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.

En cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou darrêt cardiaque :

Adultes :

-Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusquà lobtention de la fréquence cardiaque désirée.

-Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre loreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insectides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour lempoisonnement par champignons muscariniques :

Adultes : 0,5‑2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité datropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité datropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez lindiquer à la personne vous administrant linjection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin dune prise en charge médicale durgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

·troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

·sécrétions bronchiques réduites,

·sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),

·constipation et brûlures destomac (reflux),

·diminution de la sécrétion dacide gastrique,

·perte du goût,

·nausées,

·vomissements,

·sensation de ballonnement,

·absence de transpiration,

·sécheresse de la peau,

·urticaire,

·éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10)

·excitation (en particulier à des doses plus élevées),

·perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

·confusion (en particulier à des doses plus élevées),

·hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

·température du corps élevée,

·certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),

·bouffées vasomotrices,

·difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100)

·réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·réactions allergiques,

·crises épileptiques (crises convulsives),

·somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·réaction dhypersensibilité grave,

·battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

·douleurs thoraciques,

·hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·maux de tête,

·agitation,

·démarche instable et problèmes déquilibre,

·insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, la seringue et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT  Retour en haut de la page

La substance active est le sulfate datropine :

Un mL de solution injectable contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0,17 mg datropine.

Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate datropine, équivalant à 0,83 mg datropine.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie en polypropylène de 5 mL.

Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS REUTILISER.

Le contenu dun blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.

Le produit doit faire lobjet dun examen visuel pour déceler la présence de particules et dune décoloration avant administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin dinviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.

La surface externe de la seringue est stérile jusquà louverture du blister

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

2) Poussez le piston pour libérer le joint.

3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.

4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.

5) Expulsez lair en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue au dispositif daccès veineux ou à laiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.

Le calibre de laiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité