ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate d'hydroxyzine .... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Manifestations mineures de l'anxiété,

·Prémédication à l'anesthésie générale,

·Traitement symptomatique de l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Adulte:

·Manifestations mineures de l'anxiété: la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour, pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour.

·Urticaire: la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.

·Prémédication à l'anesthésie générale: 100 à 200 mg chez l'adulte.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité

Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère: il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Le traitement sera de courte durée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

·Liées à l'effet anticholinergique:

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·Patients souffrant de porphyrie.

·Patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence:

·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2),

·chez les sujets âgés en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine (voir rubrique 4.2), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.

·chez les patients qui ont un facteur prédisposant à l'arythmie cardiaque connu, y compris un déséquilibre des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), qui ont une maladie cardiaque préexistante, ou qui sont traités de façon concomitante avec un médicament potentiellement arythmogène. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation dun traitement alternatif.

Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation dun test allergique ou dun test de provocation bronchique à la méthacholine, afin déviter un effet sur le résultat du test.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; barbituriques; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et lutilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants:

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,7

2,7

Céphalées

1,6

1,9

Fatigue

1, 364

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

·érythème, prurit, eczéma; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe, toxidermies bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson et/ou syndromes de Lyell.

Manifestations allergiques

·urticaire; plus rarement bronchospasme, dème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

·tachycardie, hypotension, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, torsade de pointe.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

·constipation.

Effets urologiques

·rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent: nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANXIOLYTIQUES

Code ATC: NO5BB01

(N: Système nerveux central)

L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.

L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.

L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.

L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.

L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.

Distribution

L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.

L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés.

Elimination

La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.

Populations particulières

Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement: la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.

De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.

Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.

Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.

Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, polyvidone.

Pelliculage: Eudragit E, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

420 avenue Estienne d'Orves

Défense Ouest

92700 COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 812-0: 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2013

Dénomination du médicament

ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate d'hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale et dans l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants:

·allergies (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,

·glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'il),

·difficulté pour uriner d'origine prostatique.

·porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang).

·trouble du rythme cardiaque : allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

·les personnes âgées,

·en cas de maladie grave du foie ou des reins,

·en cas de maladie cardiaque et lorsque ce médicament est associé à un médicament provoquant des troubles du rythme cardiaque,

·en cas de baisse du taux de potassium et/ou de magnésium.

·chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans lil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation dun test allergique ou dun test de provocation bronchique à la méthacholine, afin déviter un effet sur le résultat du test.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte:

·Manifestations mineures de l'anxiété: la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour, pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour.

·Urticaire: la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.

·Prémédication à l'anesthésie générale: 100 à 200 mg chez l'adulte.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité

Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère: il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Le traitement sera de courte durée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

·Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;

·Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;

·Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell) et dérythème polymorphe (maladie sévère de la peau) ;

·Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde);

·Troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

·Accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme et torsade de pointe) ;

·Constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Dichlorhydrate d'hydroxyzine .... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, polyvidone.

Pelliculage: Eudragit E, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA SA

420 avenue Estienne d'Orves

Défense Ouest

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant

UCB PHARMA SA

420 avenue Estienne d'Orves

Défense Ouest

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

UCB PHARMA SA

Chemin du Foriest

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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