ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone ............. 100 microgrammes

Pour une dose mesurée de 2,6 mg.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée à travers l'embout buccal est de 90 microgrammes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

Poudre fluide blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement continu de l'asthme persistant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée exclusivement.

Asmabec Clickhaler est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.

La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Adultes

Asthme persistant léger: la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 µ g.

La dose sera augmentée jusqu'à 800 µ g par jour si nécessaire.

Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800 µg à 1600 µg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 µ g dans les cas sévères.

La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 2000 µg/jour chez l'adulte.

La dose d'entretien est habituellement de 200 à 400 µ g deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera augmentée jusqu'à 1600 à 2000 µg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu'à la dose minimale efficace lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfants âgés de 6 à 12 ans

La dose est de 100 µ g 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.

La dose journalière maximale chez l'enfant est de 400 µ g. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Lors de la mise en route d'un traitement par Asmabec Clickhaler chez un patient traité au préalable à l'aide d'une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d'administration préalables.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au diproprionate de béclométasone ou à l'un des composants du produit (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra de s'assurer du bon usage de l'appareil par le patient.

Il conviendra également d'informer le patient que le dipropionate de béclométasone n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement même en l'absence de symptômes.

Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide par voie inhalée, on doit craindre une exacerbation de l'asthme. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n'est pas obtenu avec la dose de béta2mimétiques courte durée d'action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra d'envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères seront traitées selon les recommandations en vigueur.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et troubles du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants) peuvent être observés. Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour atteindre la dose minimale efficace.

Au delà de 1500 µg par jour un effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il conviendra alors de peser le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme face à celui d'une potentielle insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu'un traitement stéroïdien substitutif puisse être instauré si nécessaire en cas de stress ou d'intervention chirurgicale en urgence.

Lors de la mise en route d'un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d'une insuffisance surrénale; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticostéroïdes sera réduite avec précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée après environ une semaine.

La diminution de la posologie jusqu'à la dose d'entretien, se fera progressivement en respectant un intervalle d'environ une semaine entre chaque modification.

Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d'insuffisance surrénale n'apparaissent, il conviendra d'encourager les patients à poursuivre le traitement par voie inhalée.

Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la fonction surrénale risque d'être altérée soient porteurs d'une carte précisant qu'une supplémentassions corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tels que exacerbation d'asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions chirurgicales, traumatismes etc.

Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie systémique, peut parfois démasquer des allergies jusque là contrôlées par la corticothérapie systémique telles que rhinite allergique, eczéma.

En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l'action optimale de la béclométasone administrée par voie inhalée.

Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente, chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.

Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec l'Asmabec Clickhaler, en particulier à fortes doses.

Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d'interactions médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en générale peu probable. Néanmoins, il conviendra de rester prudent en cas d'administration concomitante de produits inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir), en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, les données concernant l'administration de la béclométasone pendant la grossesse sont insuffisantes.

Chez l'animal, l'administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut entraîner l'apparition d'anomalies ftales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin. Le risque d'apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le ftus humain. L'administration par voie inhalée limite le risque d'exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du traitement par voie systémique.

L'utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera fonction du rapport bénéfice/risque attendu. Le dipropionate de béclométasone a été utilisé très largement pendant plusieurs années sans conséquence néfaste rapportée.

Allaitement

Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu'il est administré par voie inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.

Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l'administration de dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été décrit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Infections et infestations:

Candidoses oropharyngées pouvant être traitées sans nécessiter l'arrêt du traitement par Asmabec Clickhaler.

Affections du système immunitaire:

Ecchymoses cutanées; très rarement des réactions d'hypersensibilité (allergie) avec rash cutané et angidème peuvent survenir.

Affections endocriniennes:

Diminution de la densité minérale osseuse, insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

Affections psychiatriques:

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez les enfants).

Troubles oculaires:

Cataracte et glaucome.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Raucité de la voix, bronchospasme paradoxal. En cas de bronchospasme, le traitement sera interrompu et un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.

Il est recommandé de se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau immédiatement après inhalation pour réduire les risques de candidose et d'enrouement.

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés notamment à doses élevées au long cours (voir aussi paragraphe 4.4.).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aigu

L'inhalation de doses élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptées pour assurer le contrôle de l'asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par mesure du cortisol plasmatique.

Chronique

L'inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu'à ce qu'à ce que l'équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l'asthme.

L'administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination surrénalienne favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques d'une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L'insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée par les situations telles qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE PAR VOIE INHALEE

Code ATC: R03BA01

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.

Le mécanisme d'action exact de l'effet anti-inflammatoire n'est pas clairement établi.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l'administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l'administration par voie inhalée; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l'absorption pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d'espèces animales, telles que rats, lapins et chiens, n'ont pas mis en évidence d'effet inattendu. Lors de l'administration chronique par différentes voies d'administration, l'apparition des effets habituellement observés avec de fortes doses de glucocorticoïdes, est fonction de la dose administrée. Comme avec d'autres corticoïdes, les tests de tératogénicité ont mis en évidence l'apparition de fentes palatines chez la souris. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long cours menées chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Dispositif pour inhalation en plastique avec pompe doseuse et embout buccal suremballé dans un sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Chaque dispositif pour inhalation contient 200 doses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

1. Retirer le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur.

2. Bien secouer l'inhalateur.

3. Tenir l'inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir. Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.

4. Expirer le plus profondément possible.

Ne jamais souffler dans l'appareil.

5. Mettre l'embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l'embout buccal (ne pas mordre l'embout).

6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d'assurer la délivrance du produit jusqu'au poumon.

7. Retenir sa respiration, retirer l'inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration pendant 5 secondes.

8. Pour la 2ème bouffée, tenir l'inhalateur verticalement et répéter les étapes 2 à 7.

9. Replacer le capuchon sur l'embout buccal.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RPH PHARMACEUTICALS AB

LAGERVAGEN 7

136 50 HANINGE

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 648-7: 200 doses en flacon (plastique) avec embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

Dénomination du médicament

ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE PAR VOIE INHALEE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

·en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,

·en cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée« que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi du dispositif

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

1. Retirer le capuchon de l'embout de l'inhalateur.

2. Secouer l'inhalateur.

3. Tenir l'inhalateur à la verticale avec le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir.

Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.

4. Expirer le plus profondément possible (ne jamais souffler dans l'appareil).

5. Mettre l'embout dans la bouche.

Bien fermer les lèvres tout autour (ne pas mordre l'embout).

6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche pour aspirer le médicament dans les poumons.

7. Retenir sa respiration, retirer l'inhalateur de la bouche et continuer à retenir sa respiration pendant 5 secondes.

8. Renouveler éventuellement l'administration si besoin.

9. Replacer le capuchon sur l'embout, buccal.

10. Se rincer la bouche après inhalation.

Instructions pour le nettoyage

(Accompagnées des schémas correspondants)

1. Retirer le capuchon de l'embout de l'inhalateur.

2. Appuyer vers le bas sur l'extrémité de l'embout pour retirer l'embout.

3. Essuyer le corps de l'inhalateur avec un morceau de papier mousseline ou de tissu sec.

Ne pas utiliser d'eau.

4. Essuyer l'embout avec un morceau de papier mousseline ou de tissu sec.

Ne pas utiliser d'eau.

5. Remonter l'embout sur le corps de l'inhalateur puis remonter le capuchon sur l'embout.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:

Chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Chez l'enfant: 2 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.

Cette dose peut être augmentée si les symptômes persistent.

Il existe des spécialités plus fortement dosées, mieux adaptées pour l'administration des posologies plus élevées. Elles devront être préférées dans ces cas.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important que vous preniez la dose prescrite par le médecin.

Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre dose sans avis médical.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale (muguet) peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Des problèmes de sommeil, une dépression ou une anxiété, de la nervosité, une hyperexcitation ou une irritabilité peuvent parfois être observés. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à prévenir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone ............. 100 microgrammes

Pour une dose mesurée de 2,6 mg.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour inhalation. Flacon de 200 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RPH PHARMACEUTICALS AB

LAGERVAGEN 7

136 50 HANINGE

SUEDE

Exploitant

LABORATOIRES SCIENCEX

1, RUE EDMOND GUILLOUT

75015 PARIS

Fabricant

PHARMASERVE (NORTH WEST) LIMITED

9 ARKWRIGHT ROAD

ASHMOOR INDUSTRIAL ESTATE

RUNCORN, CHESHIRE WA7.1NU

ROYAUME-UNI

ou

RECIPHARM LIMITED

VALE OF BARDSLEY

ASHTON UNDER LYNE

LANCASHIRE OL7.9RR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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