ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 1 mL de solution:

Acide gadotérique* 1,397 mg

Correspondant à DOTA ......... 1,012 mg

Correspondant à oxyde de gadolinium ... 0,453 mg

*Acide gadotérique: complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétraazacyclododécane N, N', N'', N''' tétra-acétique.

Excipients:

Chlorure de sodium: 9 mg

Hydroxyde de sodium: qsp pH 6,5 - 8,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Concentration en produit de contraste: 0,0025 mmol/mL.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

Osmolalité: 250 à 320 mOsm.kg-1

pH: 5,0 à 9,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de larticulation :

Articulation

Volume recommandé

Epaule

5 à 25 ml

Hanche

5 à 25 ml

Coude

4 à 10 ml

Genou

20 à 40 ml

Poignet

3 à 9 ml

Cheville

4 à 19 ml

Limagerie est optimale dans les 45 minutes environ après linjection.

Population pédiatrique

Lefficacité et la tolérance dArtirem nont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode dadministration

Le produit doit être administré en injection intra-articulaire dans de strictes conditions aseptiques, éventuellement après une injection dune petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser la cavité intra-articulaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lacide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Artirem doit être injecté par voie intra-articulaire stricte. Toute précaution doit être prise afin déviter une injection extra-articulaire accidentelle.

Artirem ne doit pas être injecté par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).

Ne pas injecter Artirem dans une articulation infectée.

Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises : exclusion des patients porteurs dun stimulateur cardiaque, dun clip vasculaire ferromagnétique, dune pompe à perfusion, dun stimulateur nerveux ou dun implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.

Il existe un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions dhypersensibilité peuvent survenir et certaines peuvent mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Afin de permettre une intervention durgence, les médicaments appropriés (par exemple adrénaline, antihistaminiques) et une canule endotrachéale ainsi quun respirateur doivent pouvoir être utilisés immédiatement.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de gadolinium sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, voire dun autre, et sont donc considérés comme sujets à haut risque.

Linjection dArtirem peut aggraver les symptômes dun asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision dadministrer Artirem ne doit être prise quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Avant linjection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche dantécédents dallergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et dasthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.

Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de lapport en sodium : une seringue de 20 ml contient 70 mg de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction avec dautres médicaments na été observée. Aucune étude formelle dinteractions na été menée.

En labsence détude spécifique, Artirem ne doit pas être mélangé avec dautres substances.

Un produit de contraste iodé ne doit pas être administré en même temps quArtirem, car lefficacité dArtirem pourrait être réduite (voir rubrique 6.6).

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de lacide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal par voie intraveineuse à des doses élevées dacide gadotérique nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Artirem ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme nécessite lutilisation dArtirem.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet nest prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.

La dose dacide gadotérique injectée dans le cas dun examen arthrographique étant très faible et de plus administrée par une voie locale (intra-articulaire), il nest pas nécessaire dinterrompre lallaitement maternel suite à un examen pratiqué avec Artirem.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas attendus. Un épanchement articulaire peut toutefois altérer laptitude à conduire un véhicule en raison de la réduction de la mobilité de l'articulation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à lutilisation dArtirem sont généralement dintensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration dArtirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation dinconfort local au niveau de larticulation imagée, et des réactions dhypersensibilité.

Les réactions dhypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (durant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après linjection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices dun état de choc débutant et entraîner très rarement le décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences présentées proviennent dune étude observationnelle chez 463 patients.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent arthralgie

·Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste intra-articulaires. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Artirem :

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections vasculaires

Réactions vaso-vagales

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point dinjection

Effets indésirables chez lenfant

La nature attendue des effets indésirables liés à Artirem est identique à celle des effets rapportés chez ladulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun signe dintoxication secondaire à un surdosage na été observé à ce jour ou rapporté en pratique clinique avec Artirem.

Sur la base des résultats des études de la toxicité de solutions dacide gadotérique à forte concentration, un risque dintoxication aiguë est hautement improbable à la suite dune injection intra-articulaire dArtirem.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste paramagnétique pour IRM, Code ATC: V08CA02.

L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le réhaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue principalement dans l'ensemble des liquides extracellulaires de l'organisme. Il n'est pas lié à l'albumine plasmatique et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.

Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. L'élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée.

La clairance plasmatique est ralentie en cas d'insuffisance rénale.

L'acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Par voie intraveineuse, la toxicité aiguë de l'acide gadotérique, étudiée chez la souris et le rat, montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses très éloignées de celles prévues en clinique.

L'administration d'acide gadotérique à des doses quotidiennes allant jusqu'à 15 fois la dose envisagée en clinique et pendant 28 jours, ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.

Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.

Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence sur les systèmes réactifs utilisés.

Par voie intra-articulaire, l'étude de la tolérance locale de l'acide gadotérique chez le chien a montré l'absence d'effet sur l'os, le cartilage et la composition du liquide synovial.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en seringue pré-remplie (verre type I) avec obturateur (bromobutyle) et avec piston (chlorobutyle). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Visser la tige du piston sur la seringue et injecter par voie intra-articulaire la quantité de produit nécessaire à l'examen.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 913 8 6: 20 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Artirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Indications thérapeutiques

Artirem est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM après injection dans les articulations. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des articulations.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide gadotérique) ou à lun des autres composants contenus dans Artirem ou à tout produit contenant du gadolinium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable :

·si vous avez précédemment fait une réaction allergique à un produit de contraste,

·si vous êtes asthmatique,

·si vous avez des antécédents dallergies (ex : fruits de mer, rhume des foins, urticaire),

·si vous prenez des bêta-bloquants (médicament pour traiter des maladies du cur et de la tension artérielle).

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et des réactions minimes peuvent survenir jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans loreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans lil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de maladies du cur et de l'hypertension artérielle comme les bêta-bloquants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement, néanmoins il est préférable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu. Toutefois, dans certains cas, l'aptitude à conduire peut être compromise en raison d'une mobilité réduite de l'articulation.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable

Ce médicament contient 70 mg de sodium par seringue pré-remplie. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.

Mode d'administration

ARTIREM vous sera administré par injection intra-articulaire (directement dans l'articulation), éventuellement après une injection d'une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser l'articulation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision juste avant l'administration.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARTIREM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables dARTIREM sont généralement dintensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration dARTIREM sont des douleurs légères ou sensation dinconfort au niveau de larticulation, et des réactions allergiques.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant linjection ou au cours de la première heure suivant ladministration. Certains effets peuvent apparaître jusquà plusieurs jours après linjection dARTIREM.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour ARTIREM sont mentionnés ci-dessous et sont peu fréquents :

·douleur au niveau de larticulation,

·réactions allergiques.

Les effets indésirables non rapportés pour ARTIREM mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intra-articulaire) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec ARTIREM :

·maux de tête, sensation de vertige,

·malaise,

·nausées, vomissements,

·douleur au point dinjection.

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables liés à ARTIREM observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien.Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARTIREM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

La substance active est:

Acide gadotérique .. 1,397 mg

Correspondant à

- Dota .... 1,012 mg

- Oxyde de gadolinium .......... 0,453 mg

Pour 1 mL.

Les autres composants sont:

Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

ARTIREM est une solution injectable en seringue pré-remplie de 20 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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