ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de trihexyphénidyle ............. 0,400 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Excipients:

·Ethanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,

·Saccharose: 3,7 g/dose,

·Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Maladie de Parkinson

·Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson: 4 à 10 mg par jour soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques:

Adultes: 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises

Enfants: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Glaucome, adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques.

Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de l'Artane utilisée dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.

Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes.

Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques: (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'usage de l'artane ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accomodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de l'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que: sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas de:

·parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

·d'éruptions cutanées

·de dilatations du côlon

·d'iléus paralytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il y a apparition de troubles atropiniques avec hallucination et confusion mentale.

Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt de la thérapeutique et traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ml ou 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée en gouttes (Polystyrène/PEBD) muni d'un bouchon sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 959-3: 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administation orale graduée (Polystyrène/PEBD).

·554 735-8: 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administation orale graduée (Polystyrène/PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un médicament du système nerveux dit antiparkinsonien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des composants de ce médicament

·glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil)

·difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre)

·cardiopathie décompensée (maladie du coeur).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent survenir: dans tous les cas avertir votre médecin.

Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

·L'utilisation devra être attentive chez les personnes âgées.

·En cas d'antécédent de maladie obstructive du côlon (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.

·Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement, en raison de la présence d'alcool.

·En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie et de troubles cérébraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'usage de Artane ne contre indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de la vision ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de l'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite automobile n'est pas recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes:

éthanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,

saccharose : 3,7 g de saccharose/dose,

parahydroxybenzoate de méthyle,

parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour effectuer la mesure, amener le liquide au niveau de la graduation requise.

La seringue doseuse, graduée de 5 gouttes en 5 gouttes, ne doit être utilisée ni pour compter les gouttes une à une, ni pour administrer d'autres solutions médicamenteuses.

Rincer à l'eau froide après chaque usage.

Fréquence d'administration-Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre anti-poison.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·sécheresse de la bouche,

·trouble de la vision,

·rétention urinaire,

·constipation. Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent aussi manifester une agitation ou des troubles psychiques (hallucination, confusion mentale). Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie ou mieux répartir les prises.

Ont été signalés:

·inflammation du tissu de soutien des dents secondaire à la sécheresse de bouche,

·éruptions cutanées,

·dialation du colon,

·occlusion intestinale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Chlorhydrate de trihexyphénidyle ............. 0,400 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 30 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

laboratoires AVENTIS PHARMA Ltd

Units 19-21

Industrial Park

WATERFORD

IRLANDE

ou

A. NATTERMANN & Cie GmbH

Nattermannallee 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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