ARNICAGEL, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARNICAGEL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arnica (teinture d') ......... 20 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé pour le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer sur la zone concernée immédiatement après le traumatisme. Faire pénétrer en massant légèrement. Renouveler l'application une 1 heure plus tard, puis 3 à 4 fois par jour jusqu'à complète disparition des symptômes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

·En cas d'allergie connue à l'arnica ou à un autre constituant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Après usage, se laver soigneusement les mains afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'arnica.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96% V/V, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle de romarin.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lors de la première utilisation, percer la membrane de protection à l'aide du bouchon renversé.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 540-5: Tube de 25 g en aluminium verni.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2006

Dénomination du médicament

ARNICAGEL, gel

Arnica

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARNICAGEL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARNICAGEL, gel ?

3. COMMENT UTILISER ARNICAGEL, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARNICAGEL, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARNICAGEL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARNICAGEL, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie, une lésion suintante ou infectée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'arnica ou à un autre constituant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARNICAGEL, gel:

Se laver soigneusement les mains après usage afin d'éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:alcool.

3. COMMENT UTILISER ARNICAGEL, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Lors de la première utilisation, percer la membrane de protection à l'aide du bouchon renversé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A appliquer immédiatement après le traumatisme. Faire pénétrer en massant légèrement. Renouveler l'application une heure plus tard, puis 3 à 4 fois par jour jusqu'à complète disparition des symptômes

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARNICAGEL, gel:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARNICAGEL, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets non souhaités et gênants:

Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'arnica.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARNICAGEL, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ARNICAGEL, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARNICAGEL, gel ?

La substance active est:

Arnica (teinture d') ......... 20 g

Les autres composants sont:

Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96% V/V, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle de romarin.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARNICAGEL, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube. Boîte de 1 tube de 25 g..

Gel en tube de 25 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 HUNINGUE CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 HUNINGUE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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