ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de la sommité fleurie de) 175 mg

Solvant dextraction : éthanol 60% m/m

Rapport drogue/ extrait : 3,5-6 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

ARKOGELULES MILLEPERTUIS est indiqué chez les adultes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 2 gélules matin et soir.

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec

·Les anticonvulsivants métabolisés,

·Les antivitamines K,

·Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

·La digoxine,

·Les immunosuppresseurs,

·Les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

·Les inhibiteurs de protéases,

·L'irinotécan,

·Le télaprévir,

·La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

·Le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un avis médical est nécessaire :

·avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments,

·en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Par conséquent, AKOGELULES MILLEPERTUIS doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

Population pédiatrique

En Iabsence de données dans cette population, lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent d'une induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de lexpression de la P-glycoprotéine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. L'induction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après I'arrêt de la prise de millepertuis.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproïque, éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antivitamine K, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (évènement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler I'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs) :

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entrainer une augmentation des métrorragies rendant plus difficile Ie contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Chez la femme, en cas dadministration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, dautres moyens de contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs(ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de I'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse de l'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir nelfinafir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de I'inhibiteur de protéase, en raison de I'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de I'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de lefficacité de I'antirétroviral).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou I'efficacité) de I'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib) :

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de I'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son metabolisme par Ie millepertuis.

+ Irinotécan :

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de I'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir :

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline) :

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de I'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif)

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou lefficacité) du médicament associé avant puis après larrêt du millepertuis.

+ Vérapamil :

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de I'amitriptyline.

+ Benzodiazépines :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de I'efficacité de la carbamazépine.

+ Cyprotérone :

Diminution de I'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par Ie millepertuis.

+ Dronédarone :

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofénadine :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de I'efficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de I'efficacité de la finastéride.

+ Ivabradine :

Risque de diminution de I'efficacité de I'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par Ie millepertuis.

+ Méthadone :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de I'efficacité de la méthadone.

+ Simvastatine :

Diminution de I'efficacité de I'hypochloestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine :

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal :

Risque de diminution de leffet de I'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par I'inducteur

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linézolide et bleu de méthylène (moclobémide, toloxatone) :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine,

fluvoxamine, paroxétine, sertraline), buspirone ou triptans :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Propafénone :

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant lassociation et après larrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons :

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

+ Midazolam :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant d'autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu des données disponibles, lutilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer lefficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique hépatique (Voir rubrique 4.4).

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude bien conduite n'a été réalisée sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.

Affections qastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique. Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées telles que par exemple des rougeurs semblables à un coup de soleil peuvent se manifester après une exposition prolongée au soleil.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : état de fatigue ou d'agitation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La prise d'une quantité d'extrait sec allant jusqu'à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entrainé des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s'attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Mécanisme daction

L'extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs ß adrénergiques ; ce qui entraine des changements de comportements dans différents modèles animaux deffet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse

Les naphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à lactivité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de I'hypéricine est retardée et débute environ deux heures après ladministration. La demi-vie d'élimination de I'hypéricine est d'environ 20 heures, et la durée moyenne d'exposition d'environ 30 heures. Les niveaux maximum d'hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; iI n'a pas été détecté d'accumulation. L'hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale.

L'hyperforine induit lactivité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via lactivation du système PXR. Ainsi, lélimination d'autres médicaments peut s'en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë et à doses répétées n'ont pas mis en évidence d'effet toxique.

Les résultats faiblement positifs d'un extrait éthanolique dans Ie test d'Ames (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance chez I'homme.

Aucun signe de mutagénicité n'a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.

Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffisent pas à garantir I'innocuité sur les fonctions de la reproduction.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été publiée.

Phototoxicité :

L'augmentation d'une sensibilité cutanée à lexposition au rayonnement UV a été observée après ladministration per os d'une dose journalière de 1800 mg d'un extrait pendant 15 jours et la durée d'exposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de phototoxicité n'a été rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice hydrophobe

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Pilulier de 42 ou 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, operculé avec une feuille daluminium, contenant un sachet absorbeur doxygène et obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 741 9 1 : 42 gélules en pilulier (PVC brun) operculé avec sachet absorbeur doxygène.

·34009 358 742 5 2 : 45 gélules en pilulier (PVC brun) operculé avec sachet absorbeur doxygène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule

Millepertuis (extrait sec de la sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent et si vous ressentez, la plupart du temps :

·une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel,

·une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant, associés à certains des symptômes suivants :

insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil, consultez votre médecin.

Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer défavorablement les effets de nombreux médicaments. Si vous prenez dautres médicaments, notamment des médicaments délivrés sur ordonnance, ne prenez ARKOGELULES MILLEPERTUIS que sur avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne prenez jamais ARKOGELULES MILLEPERTUIS :

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec : les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs hormonaux (estroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d'organe), les antiprotéases (utilisés dans Ie traitement de I'infection par Ie VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans Ie traitement de certains cancers), I'irinotécan, Ie télaprévir, la théophylline et I'aminophylline (utilisés dans Ie traitement de I'asthme et de certaines maladies respiratoires), Ie vérapamil (utilisé dans Ie traitement des maladies cardiaques).

Avertissements et précautions

·II est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter Ie traitement si vous êtes en cours de traitement par d'autres médicaments.

·Les propriétés antidépressives de ARKOGELULES MILLEPERTUIS se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

·Bien qu'on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

·Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez ARKOGELULES MILLEPERTUIS.

Enfants et adolescents

ARKOGELULES MILLEPERTUIS ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES MILLEPERTUIS

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre médecin ou à votre pharmacien car ARKOGELULES MILLEPERTUIS peut provoquer une diminution de I'effet thérapeutique d'autres médicaments.

ARKOGELULES MILLEPERTUIS ne doit jamais être pris en association avec :

·les anti-coagulants,

·les antiépileptiques,

·les contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs),

·la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques),

·les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d'organe),

·les antiprotéases (utilisés dans Ie traitement de I'infection par Ie VIH),

·les antityrosine kinases (utilisés dans Ie traitement de certains cancers),

·I'irinotécan (utilisé dans Ie traitement de certains cancers),

·Ie télaprévir (utilisé dans Ie traitement de Ihepatite C),

·la théophylline et I'aminophylline (utilisés dans Ie traitement de I'asthme et certaines maladies respiratoires),

·Ie vérapamil (utilisé dans Ie traitement des maladies cardiaques).

La prise de millepertuis en association avec les contraceptifs hormonaux peut provoquer une baisse d'efficacité voire lannulation de I'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse). Dans ce cas, des moyens contraceptifs supplémentaires (en particulier de type mécanique : stérilet, préservatif) doivent être utilisés.

ARKOGELULES MILLEPERTUIS est déconseillé en association avec :

·la carbamazépine (utilisée pour traiter I'épilepsie),

·les benzodiazépines (utilisées dans Ie traitement des insomnies occasionnelles),

·Ia propafénone (utilisée notamment dans la prise en charge des tachycardies),

·Ie cyprotérone (utilisée pour traiter certaines maladies hormonales),

·Ia dronédarone (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

·I'ivabradine (utilisé pour traiter I'angor),

·la simvastatine (utilisée pour diminuer les taux de lipides sanguins et de cholestérol),

·la télithromycine (antibiotiques),

·I'ulipristal (contraceptif durgence).

ARKOGELULES MILLEPERTUISpeut provoquer des effets indésirables tels que notamment : nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale en association avec :

·les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine (sertraline, paroxétine, nefazodone),

·les anti-migraineux de la famille des triptans,

·la buspirone (anxiolytique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez ARKOGELULES MILLEPERTUIS. Si nécessaire, arrêtez sa prise (risque d'interactions avec les produits utilisés lors d'anesthésies locales ou générales).

ARKOGELULES MILLEPERTUIS avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation dARKOGELULES MILLEPERTUIS est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit Ie terme, chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période dallaitement en raison du manque de données sur ladministration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES MILLEPERTUIS contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

2 gélules par jour matin et soir.

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ARKOGELULES MILLEPERTUIS ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

6 semaines.

L'effet survient généralement dans un délai de 4 semaines. Si les symptômes persistent durant Iutilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES MILLEPERTUIS que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut provoquer des convulsions et un état de confusion.

Après lingestion de doses massives de ce médicament, protégez-vous des rayonnements solaires et de toute autre source de rayonnement UV pendant 1-2 semaines.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES MILLEPERTUIS :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :

·troubles gastro-intestinaux,

·réactions cutanées de type allergique,

·état de fatigue ou dagitation,

·sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ARKOGELULES MILLEPERTUIS  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de la sommité fleurie de) 175 mg

Solvant dextraction : éthanol 60% m/m

Rapport drogue/ extrait : 3,5-6 : 1

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice hydrophobe,

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que ARKOGELULES MILLEPERTUIS et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Pilulier de 42 ou 45 gélules (PVC brun) avec sachet absorbeur doxygène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

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LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID DE CARROS LE BROC

1ERE AVENUE 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source : ANSM

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