APOKINON 5 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate dapomorphine........ 5,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate dapomorphine.

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 0.5 mg de métabisulfite de sodium (E223)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Sélection de patients candidats au traitement par APOKINON

Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase «off» et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON.

Chez les patients traités par lapomorphine, ladministration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision dinstaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque dallongement de lintervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de sassurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

Perfusion continue

Chez les patients qui ont présenté une bonne réponse sous forme de période « on » au cours du stade d'instauration du traitement par l'apomorphine mais chez qui le contrôle global demeure insuffisant en recourant à des injections intermittentes ou qui nécessitent des injections nombreuses et fréquentes, on peut débuter immédiatement par un traitement par perfusion sous-cutanée continue au moyen d'une minipompe et/ou d'un pousse-seringue ou passer à cette forme de traitement en procédant comme suit :

Le choix de la minipompe et/ou du pousse-seringue à utiliser et les paramètres d'administration requis seront déterminés par le médecin en fonction des besoins spécifiques du patient.

La dose seuil pour la perfusion continue doit être déterminée comme suit :

La perfusion continue débutera à raison de 1 mg d'apomorphine HCI (0,2 ml) par heure, après quoi on augmentera chaque jour la vitesse de perfusion en fonction de la réponse individuelle.

L'augmentation de la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 mg par heure avec des intervalles d'au moins 4 heures.

La perfusion ne doit être administrée que durant les périodes d'éveil.

Une perfusion 24 heures sur 24 est déconseillée, sauf si le patient est confronté à de graves problèmes pendant la nuit.

Une tolérance au traitement ne semble pas apparaître dans la mesure où l'on respecte une période nocturne sans traitement d'au moins 4 heures.

Dans tous les cas, il est nécessaire de changer de site de perfusion toutes les 12 heures.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents si nécessaire selon les directives du médecin.

Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue.

Mise en place du traitement

On peut procéder à des ajustements de la posologie en fonction de la réponse du patient.

La dose optimale de chlorhydrate d'apomorphine varie selon les individus mais, une fois établie, elle demeure relativement constante pour chaque patient.

Précautions pour la poursuite du traitement

Les vitesses de perfusion sont généralement comprises entre 1 et 7 mg/h, avec un maximum de 200 à 300 mg par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière totale de 100 mg dapomorphine.

Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Population pédiatrique

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Mode dadministration

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable est destinée à être utilisée sans dilution sous forme de perfusion sous-cutanée à l'aide d'une mini pompe et/ou d'un pousse-seringue.

Lapomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

·hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,

·enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

·insuffisance hépatique,

·dépression respiratoire,

·démence,

·confusion mentale,

·manifestations psychotiques,

·association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un traitement intermittent à lapomorphine, additionnel à la perfusion continue, nest pas indiqué pour les patients ayant une réaction on à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

Une somnolence a étérapportée lorsdutraitementparapomorphine etdescas d'accès desommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistesdopaminergiques particulièrement chez les patients atteintsdemaladiedeParkinson.Lespatientsdoiventêtreinformésdelapossibilitédesurvenuedeceseffets (voir section 4.7).

L'apomorphinedoitêtreutilisée avec prudenceencasd'antécédentsdetroubles psychiquesaprès administrationd'antiparkinsoniens,d'affectionscardiovasculaires récentesetsévères.

Lapomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque dallongement de lintervalle QT, la prudence simpose lors du traitement de patients présentant un risque darythmie de type torsades de pointe.

En cas dutilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que linsuffisance cardiaque congestive, linsuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur léquilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou lintervalle QT doit être évalué. La surveillance dun effet sur lintervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé :

·avant le traitement par la dompéridone ;

·pendant la phase dinstauration du traitement ;

·lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.

Le patient doit être informé quil doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles dentraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration dun traitement diurétique.

Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.

Lestroublesdigestifsetl'hypotensionorthostatique serontprévenus parl'administrationdedompéridone par voieorale. Il existe une légère augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves liés à l'utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par un dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Encas de perfusionsous-cutanéecontinue,uneréductiondelaposologie des autres médicaments dopaminergiquesdoitêtreprévue.

Enraisondelapossibilité desurvenuedenodulessous-cutanésinflammatoireschezlespatientsenperfusion continue,lesitedeperfusiondoitêtrechangétoutes les 12 heures environ. Les sites d'injection possibles sont : abdominal antérieur, dorsal sous- ou sub-scapulaire, face antéro-latérale des cuisses, épaules. L'injection doit être faite en sous-cutanée profonde.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être contrôlés régulièrement en cas de développement des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui les soignent doivent prendre conscience que les symptômes du comportement dans les troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses et achats compulsifs, la frénésie alimentaire, la boulimie peuvent apparaître chez des patients traités avec des agonistes de la dopamine et/ou dautres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris lassociation lévodopa-bensérazide. Il convient de revoir le traitement en cas dapparition de ces symptômes.

Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de laddiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant linstauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.

Mise en garde :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiquesantiémétiques

Antagonismeréciproqueentre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliserunantiémétiquedénuéd'effetsextrapyramidaux.

Associations déconseillées

Ilestrecommandé d'éviterl'association d'apomorphine avecd'autres médicaments quiallongentl'intervalle QT.

+ Neuroleptiquesantipsychotiques(saufclozapine)

Antagonismeréciproquedudopaminergiqueetdesneuroleptiques.

Le dopaminergique peutprovoquerouaggraverlestroublespsychotiques. Encasdenécessitéd'un traitementparneuroleptiqueschezle patient parkinsonien traité par dopaminergique,cesderniers doiventêtrediminuésprogressivementjusqu'àl'arrêt (l'arrêt brutaldesdopaminergiquesexposeà unrisquede «syndromemalindes neuroleptiques»).

+Tétrabenazine

Antagonismeréciproqueentreledopaminergique etlatétrabenazine.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majorationparl'alcooldel'effetsédatifdecessubstances.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuses laconduitedevéhiculesetl'utilisationdemachines.

Eviterlaprisedeboissonsalcooliséesetdemédicamentscontenantdel'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'yapasdedonnéesfiablesdetératogenèsechezl'animal.

Enclinique, iln'existepasactuellementdedonnées suffisammentpertinentes pourévaluer unéventueleffet malformatifouftotoxiquedel'apomorphinelorsqu'elleestadministréependantlagrossesse.

Enconséquence, l'utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlafemmeenceinte,mêmesil'âgedela populationconcernéerendlasurvenued'unegrossesseimprobable.

Allaitement

Ce médicamentpassantdanslelaitmaternel,l'allaitementestàéviterpendantl'utilisationdecelui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Rare : éosinophilie.

Affections du système immunitaire :

·Rare : en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques :

·Très fréquent : hallucinations

·Fréquent : troubles psychiques (incluant état confusionnel) devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement.

·Fréquence indéterminée :

oagressivité, agitation

otroubles du contrôle des impulsions : des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris APOKINON (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux :

·Fréquent : une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés lors du traitement par l'apomorphine.

·Fréquence indéterminée : syncope

Affections vasculaires :

·Peu fréquent : hypotension orthostatique

·Fréquence indéterminée : pâleur

Affections gastro-intestinales :

·Fréquent : nausées, vomissements

·Fréquence indéterminée : constipations, hypersalivation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·réactions au point d'injection :

oTrès fréquent : prurit, érythème, nodules

oPeu fréquent : nécroses cutanées.

·Fréquence indéterminée : asthénie, hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Dépression respiratoire sévère : traitement par la naloxone.

·Bradycardie : traitement par l'atropine.

·Hypotension : traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Apomorphine : agoniste dopaminergique stimulant les récepteurs D1 et D2.

Au niveau nigrostrié, en stimulant les récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, l'apomorphine exerce une action antiparkinsonienne.

En stimulant les récepteurs dopaminergiques de l'aréa postrema, elle exerce un puissant effet émétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Parvoieparentérale,ledélaid'actionestrapide(2à10minutes),lademi-vied'éliminationestde34minutes. Laduréed'actionestcourte(45à90minutesselonlessujets).

L'apomorphineestmétaboliséeparconjugaisonavecl'acideglucuronique.

Elleestexcrétéedansl'urine,principalementsousformeglucurono-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml de solution injectable en ampoule (verre incolore de type I) ; boîte de 10, 20 et 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·497 406.4 ou 34009 497 406.4 2 : 10 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 10

·497 407.0 ou 34009 497 407.0 3 : 10 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 20

·497 408.7 ou 34009 497 408.7 1 : 10 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais APOKINON 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

·enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

·maladie grave du foie,

·dépression respiratoire,

·troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

·association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et lhypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autres médicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée et adaptée à chaque cas.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les 12 heures environ.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies dagir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant sapparenter à de laddiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement Apokinon de façon excessive ainsi que dautres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 5 mg/ml, solution injectable

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

·Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.

·La tétrabenazine

·Les médicaments contenant de l'alcool.

·Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

·Des médicaments sédatifs.

·La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 5 mg/ml, solution injectable?  Retour en haut de la page

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin sassurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 5 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus dAPOKINON 5 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser APOKINON 5 mg/ml, solution injectable

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser dAPOKINON 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas)

·réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

·nausées, vomissements

·une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

·troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

·réactions au point d'injection : nécroses cutanées

·baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

·en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire

·éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

·agressivité, agitation

·évanouissement

·constipation

·fatigue, pâleur, salivation, transpiration

·Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, y compris :

oune forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales

oun intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels

odes dépenses et achats excessifs et incontrôlés

omanger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate dapomorphine.. 5,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine

·Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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