APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate dapomorphine......... 30 mg

Pour un stylo pré-rempli de 3 ml.

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E 223)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Sélection de patients candidats au traitement APOKINON

Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON.

Chez les patients traités par lapomorphine, ladministration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision dinstaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque dallongement de lintervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de sassurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

Détermination de la dose optimale

La dose optimale doit être déterminée de la façon suivante :

Injecter 1 mg d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15 à 20 microgrammes/kg, en sous-cutané durant une phase hypokinétique ou 'off' et observer la réponse clinique du patient pendant 30 minutes.

En l'absence d'efficacité (passage en phase « on » dans les 10 minutes suivant l'injection) ou en cas de réponse insuffisante, une deuxième dose de 2 mg d'apomorphine (0,2 ml) peut être injectée, observer la réponse motrice du patient pendant une demi-heure.

Les doses peuvent être augmentées par paliers de 1 mg, avec un intervalle d'au moins quarante minutes entre deux injections successives, jusqu'à l'obtention d'un effet de déblocage satisfaisant.

Mise en place du traitement

Une fois que la dose optimale a été déterminée, on peut administrer une injection unique en sous-cutanée dans le bas de l'abdomen ou l'extérieur de la cuisse dés les premiers signes d'un épisode 'off. On ne peut exclure une variation de l'absorption, chez un même individu, selon les sites d'injection. En conséquence, il convient d'observer le patient pendant l'heure suivante pour évaluer la qualité de sa réponse au traitement. La dose peut être modifiée en fonction de la réponse du patient.

La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne d'APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est trés variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 et 30 mg administrée en une à dix injections, voire même parfois douze injections par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Perfusion continue

Les patients ayant montré une bonne réponse en période « on » en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insatisfaisant par les injections intermittentes ou bien ayant besoin d'injections fréquentes et nombreuses peuvent démarrer ou passer à une perfusion sous-cutanée continue par mini pompe ou par pousse-seringue.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents, selon les directives du médecin.

Population pédiatrique

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Mode dadministration

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est utilisée par voie sous-cutanée par injection intermittente de bolus.

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

·hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,

·enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

·insuffisance hépatique,

·dépression respiratoire,

·démence,

·confusion mentale,

·manifestations psychotiques,

·association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction 'on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets (voir section 4.7).

L'apomorphine doit être utilisée avec prudence en cas d'antécédents de troubles psychiques après administration d'antiparkinsoniens, d'affections cardiovasculaires récentes et sévères.

Lapomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque dallongement de lintervalle QT, la prudence simpose lors du traitement de patients présentant un risque darythmie de type torsades de pointe.

En cas dutilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que linsuffisance cardiaque congestive, linsuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur léquilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou lintervalle QT doit être évalué. La surveillance dun effet sur lintervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé :

·avant le traitement par la dompéridone ;

·pendant la phase dinstauration du traitement ;

·lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.

Le patient doit être informé quil doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles dentraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration dun traitement diurétique.

Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.

Les troubles digestifs et l'hypotension orthostatique seront prévenus par l'administration de dompéridone par voie orale. Il existe une légère augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves liés à l'utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par un dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).

En administration discontinue, l'apomorphine n'impose pas une réduction de la posologie des autres médicaments dopaminergiques.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être contrôlés régulièrement en cas de développement des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui les soignent doivent prendre conscience que les symptômes du comportement dans les troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses et achats compulsifs, la frénésie alimentaire, la boulimie peuvent apparaître chez des patients traités avec des agonistes de la dopamine et/ou dautres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris lassociation lévodopa-bensérazide. Il convient de revoir le traitement en cas dapparition de ces symptômes.

Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de laddiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant linstauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.

Précautions d'emploi :

Comme tous les instruments de précision, le stylo doit être entretenu avec soin.

Eviter l'exposition du stylo à la poussière et aux températures extrêmes. Entre deux utilisations, veiller à ce que le capuchon du stylo soit mis.

Après une chute du stylo, il est important de vérifier son bon fonctionnement et l'absence de fuite de médicament.

Il est important qu'une personne de l'entourage du patient ait également appris à utiliser le stylo, au cas où le patient n'aurait pas la possibilité de réaliser lui-même l'injection.

Mise en garde :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Tétrabenazine

Antagonismeréciproque entreledopaminergiqueetlatétrabenazine.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Rare : éosinophilie.

Affections du système immunitaire :

·Rare : en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques :

·Très fréquent : hallucinations

·Fréquence indéterminée :

oagressivité, agitation,

otroubles du contrôle des impulsions : des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris APOKINON (voir rubrique 4.4),

·Fréquent : troubles psychiques (incluant état confusionnel) devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement.

Affections du système nerveux :

·Fréquent : une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés lors du traitement par l'apomorphine.

·Fréquence indéterminée : syncope

Affections vasculaires :

·Peu fréquent : hypotension orthostatique

·Fréquence indéterminée : pâleur.

Affections gastro-intestinales :

·Fréquent : nausées, vomissements

·Fréquence indéterminée : constipations, hypersalivation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·réactions au point d'injection :

oTrès fréquent : prurit, érythème, nodules

oPeu fréquent : nécroses cutanées

·Fréquence indéterminée : asthénie, hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Dépressionrespiratoiresévère : traitement par la naloxone.

·Bradycardie : traitement par l'atropine.

·Hypotension : traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux).

Apomorphine : agoniste dopaminergique stimulant les récepteurs D1 et D2.

Au niveau nigrostrié, en stimulant les récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, l'apomorphine exerce une action antiparkinsonienne.

En stimulant les récepteurs dopaminergiques de l'aréa postrema, elle exerce un puissant effet émétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie parentérale, le délai d'action est rapide (2 à 10 minutes), la demi-vie d'élimination est de 34 minutes. La durée d'action est courte (45 à 90 minutes selon les sujets).

L'apomorphine est métabolisée par conjugaison avec l'acide glucuronique.

Elle est excrétée dans l'urine, principalement sous forme glucurono-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Ne pas utiliser plus d'1 mois après la 1ère utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 1, 5 ou 10 cartouche(s) (verre) de 3 ml avec stylo injecteur.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La présentation et l'utilisation du stylo sont décrites dans un document remis au médecin et dans la notice d'utilisation.

Ne pas utiliser si le produit présente une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

1°/ Présentation du stylo APOKINON.

Ce stylo est fourni sans aiguille, utiliser des aiguilles pour stylo injecteur de préférence de 28G. Ce stylo contient déjà une cartouche de 3 ml (30 mg) d'apomorphine. Il est ainsi prêt à l'emploi.

La dose prescrite par le médecin est réglée grâce au repère situé sur le bouton doseur gradué de 1 à 10. Le chiffre sélectionné fixe la dose (ex : si le chiffre 5 est sélectionné une dose de 5 mg pourra être injectée.) Les doses peuvent être fixées par palier de 1mg.

Ce stylo permet plusieurs injections. La cartouche n'est pas rechargeable et le stylo doit être jeté lorsque la cartouche est vide ou si la quantité de solution d'apomorphine disponible n'est plus suffisante.

2°/ Utilisation du stylo.

a)Mise en place de l'aiguille

Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection.

Poser sur une surface propre une aiguille, un morceau de coton et de l'alcool. Prendre un stylo.

Oter le capuchon du stylo. Désinfecter la membrane avec un coton imbibé d'alcool. Prendre une aiguille. Enlever la pellicule protectrice en papier. En tenant le stylo, visser l'aiguille à fond sur la membrane. L'aiguille doit impérativement être introduite bien dans l'axe du stylo.

b) Réglage de la dose

La dose à injecter est indiquée par les chiffres allant de "1" (soit 1 mg) à "10" (soit 10 mg).

Appuyer et tourner simultanément le bouton doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à amener le repère mauve en face du chiffre correspondant à la dose prescrite. Vérifier le dosage sélectionné.

Les "clics" sonores indiquent que le repère mauve est bien en face du chiffre sélectionné.

Important :

Lors de la première utilisation du stylo, si la dose prescrite est de 1 mg (dose "1") et uniquement dans ce cas, ne pas injecter cette première dose, mais vider celle-ci (par exemple : dans un papier absorbant).

Si vous dépassez la dose à sélectionner, il vous suffit de continuer à tourner le bouton doseur toujours dans le même sens de façon à revenir à la dose désirée.

c) Injection

Armer le stylo en tirant doucement le bouton doseur jusqu'en butée. Le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps.

Ne jamais essayer de modifier la dose lorsque le stylo est en position «armé». En cas d'erreur dans la sélection de la dose, éliminer la doser dose erronée, par exemple dans un papier absorbant, puis sélectionner la dose correcte comme décrit au paragraphe «réglage de la dose».

Désinfecter la peau à l'endroit où vous allez pratiquer l'injection. Oter le capuchon de l'aiguille.

Oter la protection de l'aiguille.

Piquer dans le lieu de l'injection. Pour injecter, appuyer sur le bouton doseur à fond jusqu'en butée, de préférence avec le pouce. Une fois en butée, compter jusqu'à 3 avant de retirer le stylo du lieu d'injection.

Remettre le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille utilisée.

Dévisser le tout dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en tenant fermement le stylo, jeter l'aiguille avec son capuchon. Remettre le capuchon du stylo. Le stylo est prêt pour la prochaine utilisation.

d) Utilisations suivantes du stylo

·Réglage de la dose.

En général, la dose sélectionnée pour la première utilisation du stylo n'est pas à modifier pour les utilisations suivantes. Vous pouvez vérifier une nouvelle fois que le repère mauve est bien en face du chiffre correspondant à la dose prescrite.

·Injection.

Tirer doucement le bouton doseur jusqu'en butée : si la dose à injecter est disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps. Mettre alors l'aiguille en place, se reporter à ce qui a été décrit pour la première utilisation.

Si la dose à injecter n'est plus disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie n'apparaît pas en limite du corps. Remettre alors le capuchon du stylo. Jeter le stylo. Utiliser alors un autre stylo pour injecter la dose prescrite.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 705-7 ou 34009 338 705 7 7 : 3 ml en cartouche (verre) avec un stylo injecteur ; boîte de 1

·338 706-3 ou 34009 338 706 3 8 : 3 ml en cartouche (verre) avec un stylo injecteur ; boîte de 5

·338 708-6 ou 34009 338 708 6 7 : 3 ml en cartouche (verre) avec un stylo injecteur ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

3. Comment utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli dans les cas suivants :

·antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

·enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

·maladie grave du foie,

·dépression respiratoire,

·troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

·association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction 'on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et l'hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Bien suivre les instructions concernant la manipulation du stylo-doseur.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies dagir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant sapparenter à de laddiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement Apokinon de façon excessive ainsi que dautres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

·Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.

·La tétrabenazine.

·Les médicaments contenant de l'alcool.

·Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

·Des médicaments sédatifs.

·La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli avec des aliments et des boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli?  Retour en haut de la page

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin sassurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Injection sous-cutanée.

Suivre les indications données par le médecin pour la manipulation du stylo-injecteur.

IMPORTANT:

·Avant d'utiliser APOKINON stylo pour la première fois, il convient de suivre exactement les indications au verso.

·Il est très important qu'une personne de votre entourage ait également appris à utiliser APOKINON stylo, au cas où un jour vous n'auriez pas la possibilité de réaliser vous-même l'injection d'apomorphine.

PRESENTATION:

APOKINON stylo est conçu spécialement pour faciliter les injections d'apomorphine, en supprimant les manipulations compliquées.

C'est pourquoi ce stylo contient déjà une cartouche de 3 ml (30 mg) d'apomorphine (APOKINON 1 %). Il est ainsi immédiatement prêt à l'emploi.

La dose prescrite par le médecin est facilement réglable grâce au repère (2) situé sur le bouton-doseur (1). Il est ainsi possible de sélectionner une dose (3) comprise entre 1 et 10 mg, par palier de 1 mg.

APOKINON stylo est multi-doses, c'est-à-dire qu'il permet plusieurs injections.

Pour plus de simplicité, la cartouche n'est pas rechargeable et le stylo doit donc être jeté lorsque cette cartouche est vide (ou si la quantité d'apomorphine disponible n'est plus suffisante).

Après chaque injection, il est possible de voir grâce aux graduations de la cartouche (4) si la quantité d'apomorphine disponible permet de réaliser l'injection suivante avec le même stylo.

ENTRETIEN DU STYLO.

·Comme tous les instruments de précision, APOKINON stylo doit être entretenu avec soin.

·Éviter lexposition du stylo à la poussière et aux températures extrêmes. Entre deux utilisations, veiller à ce que le capuchon du stylo (9) soit mis.

·Après une chute du stylo, il est important de vérifier son bon fonctionnement et labsence de fuite de médicament. En cas de doute, consultez votre pharmacien.

PREMIERE UTILISATION DAPOKINON stylo

I MISE EN PLACE DE LAIGUILLE

1 - Poser sur une surface propre une aiguille, un morceau de coton et de lalcool. Prendre un stylo

2 - Oter le capuchon du stylo (9).

3 - Désinfecter la membrane (6) avec un coton imbibé dalcool.

4 - Prendre une aiguille (11)

5 -Enlever la pellicule protectrice en papier (10)

6 - En tenant le stylo, visser laiguille à fond sur la membrane (6)

Laiguille doit impérativement être introduite bien dans laxe du stylo.

II REGLAGE DE LA DOSE

La dose à injecter est indiquée par des chiffres (3) allant de 1 (soit 1 mg) à 10 (soit 10 mg)

Appuyer et tourner simultanément le bouton doseur (1) dans le sens des aiguilles dune montre jusquà amener le repère mauve (2) en face du chiffre correspondant à la dose (3) prescrite par votre médecin.

Vérifier le dosage sélectionné. Les clics sonores indiquent que le repère mauve (2) est bien en face du chiffre (3) sélectionné.

IMPORTANT :

Lors de la première utilisation du stylo, si la dose prescrite est de 1 mg (dose 1) et uniquement dans ce cas, ne pas injecter cette première dose, mais vider celle-ci (par exemple : dans un papier absorbant).

Si vous dépassez la dose à sélectionner, il vous suffit de continuer à tourner le bouton doseur (1) toujours dans le même sens, de façon à revenir à la dose désirée.

III INJECTION

1 - Armer le stylo en tirant doucement le bouton-doseur (1) jusquen butée. Le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps

2 - Ne jamais essayer de modifier la dose lorsque le stylo est en position « armé ». En cas derreur dans la sélection de la dose, éliminer la dose erronée, par exemple dans un papier absorbant, puis sélectionner la dose correcte comme décrit au paragraphe « réglage de la dose ».

3 - Désinfecter la peau à lendroit où vous allez pratiquer linjection.

4 - Oter le capuchon de laiguille (11)

5 - Oter la protection de laiguille (8).

6 - Piquer dans le lieu dinjection selon la méthode préconisée par votre médecin. Pour injecter, appuyer sur le bouton doseur (1) à fond jusquen butée, de préférence avec le pouce. Une fois en butée, compter jusquà 3 avant de retirer le stylo du lieu dinjection.

7 - Remettre le capuchon de laiguille (11) sur laiguille utilisée.

8 - Dévisser le tout dans le sens inverse des aiguilles dune montre, en tenant fermement le stylo, puis jeter laiguille avec son capuchon.

9 - Remettre le capuchon du stylo (9)

UTILISATIONS SUIVANTES DAPOKINON stylo

I REGLAGE DE LA DOSE

En général, la dose sélectionnée pour la première utilisation du stylo nest pas à modifier pour les utilisations suivantes, sauf avis contraire de votre médecin. Vous pouvez vérifier une nouvelle fois que le repère mauve (2) est bien en face du chiffre correspondant à la dose (3) prescrite par votre médecin.

II INJECTION

Tirer doucement le bouton doseur (1) jusquen butée : si la dose à injecter est disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps. Mettre alors laiguille en place, se reporter à ce qui a été décrit pour la première utilisation (paragraphes I.2 à I.6)

Si la dose à injecter nest pas disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie napparaît pas en limite du corps.

Remettre alors le capuchon du stylo (9). Jeter le stylo.

Utiliser alors un autre stylo pour injecter la dose prescrite.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez dutiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli :

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas)

·réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

·nausées, vomissements

·une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

·troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

·réactions au point d'injection : nécroses cutanées

·baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

·en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire

·éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

·agressivité, agitation

·évanouissement

·constipation

·fatigue, pâleur, salivation, transpiration

·Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, y compris :

oune forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales

oun intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels

odes dépenses et achats excessifs et incontrôlés

omanger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser plus d'un mois après la première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser des cartouches présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli  Retour en haut de la page

·La substance active est

Chlorhydrate dapomorphine... 30 mg

Pour un stylo pré-rempli de 3 ml.

·Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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