APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocortisone ......... 0,500 g

Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ..... 0,558 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

·piqûres d'orties,

·piqûres d'insectes,

·coups de soleil localisés.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications accroit le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.

·Lésions cutanées ulcérées, plaies.

·Acné.

·Rosacée.

·Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions particulières d'emploi

Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.

Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

Ne pas augmenter la fréquence des applications.

En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

·L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine de membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

·Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

·Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

·Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

·Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

·Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d' eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

En raison de la présence d'huile de lanoline, risque d'eczéma de contact.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I)

Code ATC: D07AA02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est d'activité faible.

Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monopalmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol glycérides linoléiques, paraffine liquide, parfum 1167 bis (acétate de linalyle, linalol, citral, huile essentielle de petit grain Paraguay déterpénée, huile essentielle de Romarin de France déterpénée, pluressence Orange 3429 (huile essentielle d'orange concentrée par déterpénation), aldéhyde C10, chrysalide), huile de lanoline, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g de crème en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 275-1: 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?

3. COMMENT UTILISER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

·piqûres d'orties,

·piqûres d'insectes,

·coups de soleil localisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

VOUS OU VOTRE ENFANT NE DEVEZ PAS utiliser ce médicament:

·en cas d'allergie à l'hydrocortisone ou à l'un des composants de la formule,

·sur des plaies,

·sur une acné,

·sur une rosacée,

·sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables.

·Ne traitez pas de grandes surfaces,

·ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,

·n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,

·ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,

·ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).

Si les symptômes persistent au delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

En cas de:

·intolérance locale,

·irritation, surinfection cutanée,

Interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment s'il s'agit d'un traitement dermatologique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), lanoline, acide sorbique (E 200).

3. COMMENT UTILISER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 6 ans).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la crème 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Lavez-vous les mains après l'application.

Fréquence d'administration

N'augmentez pas le nombre d'applications quotidiennes:

Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 3 jours.

La persistance des symptômes au delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risque d'amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche;

·des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés;

·En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d' eczéma et exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

·En raison de la présence d'huile de lanoline, risque d'eczéma.

·En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème ?

La substance active est:

Hydrocortisone ......... 0,500 g

Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ..... 0,558 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Monopalmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol glycérides linoléiques, paraffine liquide, parfum 1167 bis, huile de lanoline, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tubes de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

LABORATOIRES THEPENIER

LES GAILLONS

61400 SAINT LANGIS LES MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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