AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acamprosate ........ 333,0 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant de 531,60 mg.

La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.

Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.

Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).

Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.

L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.

La durée recommandée du traitement est de un an.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acamprosate est contre-indiqué :

·chez les patients présentant une hypersensibilité connue à lacamprosate ou à lun des excipients ;

·en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;

·chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En labsence de données defficacité et de sécurité, lacamprosate nest pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En labsence de données defficacité et de sécurité, lacamprosate nest pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement dhumeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que lacamprosate a peu ou pas de potentiel dabus. Aucune preuve de dépendance à lacamprosate na été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi labsence de potentiel significatif de dépendance à lacamprosate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques na été observé en cas dadministration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.

Lors des études cliniques, lacamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.

La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.

Lacamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de limipramine.

Le retentissement dun traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram nest pas connu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données appropriées sur lutilisation dAOTAL chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets ftotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut sabstenir de consommer de lalcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de ftotoxicité ou de tératogénèse dû à lalcool.

Allaitement

AOTAL est excrété dans le lait maternel chez lanimal. Lexcrétion de lacamprosate dans le lait maternel de la femme nest pas connue. Il nexiste pas de données appropriées sur lutilisation de lacamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut sabstenir de consommer de lalcool sans être traitée avec lacamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit darrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la fertilité. Leffet de lacamprosate sur la fertilité chez lhomme et la femme nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AOTAL na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis lautorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

·Très fréquent (≥ 1/10).

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).

·Rare (≥ 1/10000, < 1/1000).

·Très rare (< 1/10000).

·Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : diarrhée.

·Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

·Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

·Très rare : réactions dhypersensibilité comprenant urticaire, dème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

·Fréquent : diminution de la libido.

·Peu fréquent : augmentation de la libido.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas dhypercalcémie na été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, Code ATC:N07BB03.

L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.

L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.

Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone (KOLLIDON CL), cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), silicate de magnésium (COMPRESSIL), carboxyméthylamidon sodique (EXPLOTAB), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), stéarate de magnésium.

Copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (EUDRAGIT L 30 D), talc, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 761-5 ou 34009 329 761 5 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 480-4 ou 34009 347 480 4 2: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·375 170-6 ou 34009 375 170 6 5: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

Dénomination du médicament

AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Acamprosate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacamprosate ou à lun des autres composants contenus dans Aotal,

·insuffisance rénale,

·allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

Mises en garde

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AOTAL na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.

Mode d'administration

Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin:

Pour 6 comprimés: 2 comprimés matin, midi et soir,

Pour 4 comprimés: 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir.

Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n'avez pas de troubles digestifs (voir Quels sont les effets indésirables éventuels? ).

Durée du traitement

La durée du traitement est en moyenne de 1 an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dAOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus dAotal que vous nauriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Lacamprosate nentraine pas de syndrome de dépendance.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.

·Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).

·Affection du système immunitaire : réactions dhypersensibilité (urticaire, dème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).

·Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.

·Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

La substance active est:

Acamprosate ....... 333,00 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Crospovidone, cellulose microcristalline, silicate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (EUDRAGIT L 30 D), talc, propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.

Boîte de 60, 120 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

ou

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité