ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Anastrozole .. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé contient 93 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l'inscription «ANA» et «1» sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lanastrozole est indiqué dans :

·Le traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée danastrozole chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Populations spéciales

Population pédiatrique

Lanastrozole nest pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et defficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique nest recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, ladministration danastrozole devra seffectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique nest recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Lanastrozole doit être pris par voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'usage de l'anastrozole est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·grossesse ou allaitement

·hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Généralités

Lanastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux dhormone lutéinisante [LH], taux dhormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux destradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il nexiste pas de données supportant lutilisation de lanastrozole en association aux analogues de la LHRH.

Ladministration concomitante danastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effet sur la densité minérale osseuse

Lanastrozole abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).

Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque dostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention approprié de lostéoporose doit être instauré et surveillé attentivement. Lutilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à lanastrozole chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

Lanastrozole na pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Lexposition à lanastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; ladministration danastrozole chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.

Insuffisance rénale

Lanastrozole na pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. Lexposition à lanastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère nest pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, ladministration danastrozole doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

L'usage de l'anastrozole n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité demploi et son efficacité nont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

Lanastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans létude clinique pivot, lefficacité et la sécurité demploi nont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). Lanastrozole réduisant les taux destradiol, il ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité demploi à long terme chez lenfant et ladolescent nest disponible.

Hypersensibilité au lactose

Ce produit contient du lactose. Les patientes qui présentent des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

In vitro lanastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec lantipyrine et la warfarine ont montré que lanastrozole à la dose de 1 mg ninhibait pas de façon significative le métabolisme de lantipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration danastrozole avec dautres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.

Les enzymes responsables du métabolisme de lanastrozole nont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, na pas modifié les concentrations plasmatiques danastrozole. Leffet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.

Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous anastrozole recevant également dautres médicaments fréquemment prescrits. Il ny a pas dinteraction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).

Ladministration concomitante danastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste aucune donnée sur lutilisation de lanastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez lanimal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3). Lanastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur lutilisation de lanastrozole pendant lallaitement. Lanastrozole est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Fécondité

Les effets de lanastrozole sur la fécondité dans lespèce humaine nont pas été étudiés. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lanastrozole na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation de l'anastrozole. La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persiste.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre dévénements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes dorganes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes dorganes et fréquence

Effets indésirables par SOC et fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Hypercholestérolémie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, dalanine aminotransférase et daspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Raréfaction des cheveux (alopécie)

Réactions allergiques

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie /raideur articulaire

Arthrite

Ostéoporose

Fréquent

Douleur osseuse

Peu fréquent

Doigt à ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par lanastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour lapparition de ces événements.

** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura dHenoch-Schönlein nayant été observé dans létude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de lestimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par lanastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient denvisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence des événements indésirables préspécifiés dans l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois indépendamment de la causalité au traitement, observées chez les femmes recevant le traitement de létude et jusqu'à 14 jours après larrêt du traitement de létude.

Tableau 2 Evènements indésirables pré-spécifiés dans létude ATAC

Evènements indésirables

Anastrozole

(n=3092)

Tamoxifène

(n=3094)

Bouffées de chaleur

1104 (35,7%)

1264 (40,9%)

Douleur/raideur articulaire

1100 (35,6%)

911 (29,4%)

Troubles de l'humeur

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Fatigue/asthénie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nausées et vomissements

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Fractures

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Fractures des vertèbres, de la hanche ou du poignet/de Pouteau-Colles

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Fractures du poignet/de Pouteau-Colles

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Fractures vertébrales

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Fractures de la hanche

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Cataracte

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Hémorragie vaginale

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Maladie cardio-vasculaire ischémique

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Angine de poitrine

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Infarctus du myocarde

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Maladie coronarienne

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Ischémie myocardique

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Ecoulement vaginal

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Evénement thrombo-embolique veineux quelconque

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Thrombo-embolies veineuses profondes, y compris embolies pulmonaires

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Evénements vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Cancer de l'endomètre

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées dâges correspondants. Lincidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il na pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de lanastrozole, ou les deux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lexpérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée. Dans les études chez lanimal, l'anastrozole a démontré une faible toxicité aiguë. Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages danastrozole jusquà une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusquà une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées. Aucune dose unique danastrozole entraînant des symptômes engageant le pronostic vital na été identifiée. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.

La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits. Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués. La dialyse peut s'avérer utile, lanastrozole n'étant pas fortement lié aux protéines. Les mesures habituelles de prise en charge, incluant la surveillance des fonctions vitales et la surveillance attentive de la patiente sont indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques

Code ATC:L02BG03

Mécanisme daction et effets pharmacodynamiques

Lanastrozole est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase. Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase. L'estrone est ensuite convertie en estradiol. Il a été démontré qu'une réduction du taux d'estradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein.

Chez la femme ménopausée, lanastrozole, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.

Lanastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.

Des doses journalières d'anastrozole jusqu'à 10 mg par jour nont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH). Une supplémentation en corticoïde nest donc pas nécessaire.

Efficacité et sécurité clinique

Cancer du sein à un stade avancé

Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées

Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l'efficacité de lanastrozole à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus. Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d'anastrozole une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour. Les critères principaux des deux essais étaient le temps jusqu'à progression tumorale, le taux de réponse objective tumorale et la tolérance.

Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour lanastrozole comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour lanastrozole et le tamoxifène respectivement, p = 0,006); les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour lanastrozole et le tamoxifène. Dans l'étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu'à progression tumorale ont été similaires pour lanastrozole et le tamoxifène. Les résultats sur les critères secondaires ont conforté les résultats sur les critères principaux d'efficacité. Le nombre des décès survenus dans l'ensemble des groupes de traitement des deux essais était trop faible pour permettre des conclusions quant à une différence sur la survie globale.

Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées

Lanastrozole a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d'un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce. Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d'anastrozole ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour. Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective. Le taux de maladie stable prolongée (plus de 24 semaines), le taux de progression et la survie ont également été calculés. Dans les deux études, il n'y a eu aucune différence significative entre les bras de traitement quels que soient les paramètres d'efficacité.

Densité minérale osseuse (DMO)

Dans l'étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate), 234 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par Anastrozole 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire. Le paramètre principal d'efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan. Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium. Les patientes du groupe à faible risque ont reçu anastrozole seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou anastrozole plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38). Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.

L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par anastrozole 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine. De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par anastrozole 1 mg/jour seul. La modification de la DMO totale de la hanche à 12 mois par rapport à l'inclusion dans l'étude (critère secondaire d'efficacité) a été en accord avec ces résultats.

Cette étude a apporté les preuves que l'administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d'une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par lanastrozole.

Population pédiatrique

Lanastrozole n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents. L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous). Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi. Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par anastrozole chez les enfants et les adolescents n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).

L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec anastrozole dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).

Petite taille due à un déficit en hormone de croissance

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour danastrozole ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance. Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé les 36 mois de traitement.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance). Les données sur la taille finale n'étaient pas disponibles. Bien que le nombre d'enfants traités soit trop limité pour permettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par anastrozole, par rapport à ceux sous placebo.

Testotoxicose

Une étude multicentrique en ouvert, non comparative a évalué 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une puberté précoce familiale limitée aux garçons, aussi appelée testotoxicose, traités par l'association anastrozole et bicalutamide. L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois. Sur les 14 patients inclus dans l'étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l'association (1 patient a été perdu de vue). Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.

Etudes portant sur la gynécomastie

L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit anastrozole 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois. Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par anastrozole 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.

L'essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses multiples danastrozole 1 mg/jour chez 36 garçons pubère présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement. Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.

Etude dans le syndrome de McCune Albright

L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par anastrozole. L'objectif principal était d'évaluer la tolérance et l'efficacité danastrozole 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA. L'efficacité du traitement de l'étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l'âge osseux et à la vitesse de la croissance. Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre jours de saignements vaginaux n'a été observée sous traitement. Aucune modification cliniquement significative du stade de Tanner, du volume ovarien moyen ou du volume utérin moyen n'a été constatée. Aucune modification statistiquement significative du taux d'augmentation de l'âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n'a été observée. Le taux de croissance (en cm/année) a significativement diminué (p < 0,05) du mois 0 au mois 12 et pendant la seconde période de 6 mois (du mois 7 au mois 12) par rapport à sa valeur avant traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun). L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux dabsorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à létat déquilibre au cours dun traitement par des comprimés danastrozole à raison dune prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et laccumulation est de 3 à 4 fois. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.

La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.

La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.

L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.

Insuffisance rénale ou hépatique

Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de lanastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques danastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques danastrozole observées dans les essais cliniques defficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques danastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.

Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de lanastrozole nétait pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans létude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que lanastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation. Les concentrations plasmatiques danastrozole observées dans les essais cliniques defficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques danastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, ladministration danastrozole devra seffectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Population pédiatrique

Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, lanastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie denviron 2 jours. La clairance de lanastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et lexposition plus élevée. Chez les filles, lanastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour lhomme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.

Toxicité aiguë

Dans les études chez lanimal, la toxicité na été observée quà des doses élevées. Chez les rongeurs, lors détudes de toxicité aiguë, la dose létale médiane d'anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale, et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale. Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.

Toxicité chronique

Dans les études chez lanimal, des effets indésirables nont été observés quà des doses élevées. Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien. Au cours des études de toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés dinduction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.

Mutagénicité

Les études de toxicologie génétique montrent que l'anastrozole n'est ni mutagène ni clastogène.

Etude toxicologique de la reproduction

Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l danastrozole dans leur eau dalimentation. Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (± 14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml. Les indicateurs daccouplement étaient affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité était observée uniquement à la dose de 400 mg/l. Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres daccouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.

Ladministration orale danastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de linfertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour. Ces effets se sont produits à des doses cliniquement significatives. Un effet chez lhomme ne peut être exclu. Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l'arrêt de son administration.

L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement. Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.

La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d'anastrozole (du 17ème jour de la gestation au 22ème jour post-partum) a été compromise. Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l'anastrozole sur la mise bas. Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l'administration d'anastrozole à la mère.

Cancérogénicité

Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de lincidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de lincidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles. Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.

Une étude d'oncogénicité d'une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à lapparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes). Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour lhopital.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 340-8 ou 34009 384 340 8 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·384 341-4 ou 34009 384 341 4 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·384 342-0 ou 34009 384 342 0 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·384 343-7 ou 34009 384 343 7 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·384 344-3 ou 34009 348 344 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 298-5 ou 34009 572 298 5 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 299-1 ou 34009 572 299 1 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 301-6 ou 34009 572 301 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 302-2 ou 34009 572 302 2 7 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·415 573-9 ou 34009 415 573 9 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 304-5 ou 34009 572 304 5 6 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 305-1 ou 34009 572 305 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 306-8 ou 34009 572 306 8 5 : 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·572 307-4 ou 34009 572 307 4 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques

L'anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase».

Lanastrozole agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres ingrédients d'ANASTROZOLE SANDOZ (voir rubriques «Informations importantes concernant certains des ingrédients d'ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé» et «Que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?»);

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »);

Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ:

·si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée;

·si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »);

·si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose);

·si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ANASTROZOLE SANDOZ.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE SANDOZ peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SANDOZ.

Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si vous prenez déjà un des médicaments suivants:

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE SANDOZ d'agir correctement.

·Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:

·Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement :

ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE SANDOZ en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ANASTROZOLE SANDOZ ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE SANDOZ. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés d'ANASTROZOLE SANDOZ contiennent du lactose (qui est un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de un comprimé par jour.

Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Avertissez aussitôt votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

·Mal de tête.

·Bouffées de chaleur.

·Nausée (envie de vomir).

·Eruption cutanée.

·Douleur ou raideur articulaire.

·Inflammation des articulations (arthrite).

·Sensation de faiblesse.

·Perte osseuse (ostéoporose)

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

·Perte dappétit.

·Taux augmenté ou élevé dans le sang dune substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

·Somnolence.

·Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

·Diarrhée.

·Vomissement.

·Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

·Perte des cheveux.

·Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

·Douleur osseuse.

·Sécheresse vaginale.

·Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

·Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

·Inflammation du foie (hépatite).

·Urticaire.

·Doigt à ressort (un état où lun de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

·Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

·Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

·Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de lestomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura dHenoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d1 patiente sur 10 000)

·Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction sappelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

·Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction sappelle « angioedème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement durgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE SANDOZ agit en réduisant la quantité de lhormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANASTROZOLE SANDOZ au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Anastrozole .. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés d'ANASTROZOLE SANDOZ sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».

ANASTROZOLE SANDOZ est disponible en plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés et contenant 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés pour lhôpital.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

Espagne

ou

LEK FARRNACEVBKA DRUZBA D.D.

Verovskova ulica 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 BARLEBEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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