AMYCOR ONYCHOSET, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bifonazole ....... 1 g

Urée ............. 40 g

Pour 100 g de pommade

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans leau chaude.

Appliquer une fois par jour sur l'ongle infecté la quantité nécessaire de pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout l'ongle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l'ongle environ 10 minutes dans l'eau chaude et éliminer la partie ramollie à l'aide du grattoir. Renouveler ainsi l'application d'AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu'à élimination complète de la partie infectée de longle. Selon l'étendue de l'atteinte et l'épaisseur de l'ongle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.

AMYCOR ONYCHOSET n'agit que sur la partie infectée de longle et est sans effet sur les zones saines.

Après élimination de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne d'AMYCOR crème à 1% pendant 4 à 8 semaines.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la pommade.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

·L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l'ongle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi

·Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

·Se laver les mains après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques signes d'irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportées, le plus souvent modérés et transitoires, ils cessent spontanément à l'arrêt du traitement.

Possibilité d'allergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

Association d'un antifongique (bifonazole) et d'une substance kératolytique (urée).

CODE ATC: D01AC60

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries gram+ elles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d'AMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Graisse de laine, cire d'abeille blanche, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 088-8 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

Dénomination du médicament

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Bifonazole / Urée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce-que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

3. Comment utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE AMYCOR ONYCHOSET, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament associe un antifongique (bifonazole) et une substance kératolytique (urée).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des mycoses des ongles des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AMYCOR ONYCHOSET, pommade dans les cas suivants :

·si vous êtes hypersensible (allergique) à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l'un des composants dAMYCOR ONYCHOSET, pommade ;

·si vous êtes hypersensible (allergique) à la lanoline (ou graisse de laine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMYCOR ONYCHOSET, pommade :

·En cas de réaction d'hypersensibilité (allergie), interrompre l'application et prévenir le médecin traitant.

·Ne pas avaler

·Se laver les mains après utilisation.

·Ne pas appliquer près des yeux ni sur les muqueuses.

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant certains composants dAMYCOR ONYCHOSET, pommade :

Ce médicament contient de la lanoline (ou graisse de laine).

3. COMMENT UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est d'une application par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée, réservé à l'usage externe

Durée de traitement

Ce traitement local des mycoses, des ongles, des mains et des pieds se déroule en 2 étapes.

1ère étape

1)AMYCOR ONYCHOSET pommade, 1 fois par jour sur l'ongle infecté, va éliminer les parties malades de l'ongle en 1 à 3 semaines.

Préparer le pansement adhésif: déterminer la longueur du pansement en fonction de la dimension de l'ongle infecté; recouper le pansement si nécessaire.

Exemple dapplication sur un ongle de pieds. Ce mode dadministration en deux étapes est à appliquer de la même façon pour une mycose des ongles des mains

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l'eau chaude.

Essuyer soigneusement

Appliquer la quantité nécessaire de pommade pour recouvrir tout l'ongle en utilisant la clé si besoin.

Ne pas appuyer.

Positionner le pansement adhésif sur l'ongle, sans appuyer.

Coller les parties latérales de l'adhésif en les rabattant vers le bas.

Rabattre l'autre moitié du pansement sur la face inférieure de l'orteil et fixer les côtés adhésifs en les repliant vers le haut.

L'ongle infecté est ainsi protégé par une sorte de gaine.

Maintenir en place ce pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l'ongle dans l'eau chaude et éliminer la partie ramollie de l'ongle à l'aide du grattoir. Renouveler ainsi l'application d'AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu'à élimination complète de l'ongle infecté.

Au bout de 24 heures, après avoir ôté le pansement, baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l'eau chaude.

Essuyer soigneusement.

A l'aide du grattoir, éliminer soigneusement la partie ramollie de l'ongle.

Renouveler ainsi l'application d'AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu'à élimination complète de la partie infectée de longle.

AMYCOR ONYCHOSET n'agit que sur la partie infectée de longle et est sans effet sur les zones saines.

2ème étape

Après la chute de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne d'AMYCOR crème à 1% pendant 4 à 8 semaines et qui vous sera prescrit par votre médecin.

Durée du traitement

En moyenne, de 1 à 3 semaines de traitement.

Après élimination de la partie infectée de longle, un traitement antifongique doit être poursuivi, ce qui nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMYCOR ONYCHOSET pommade est trop fort ou trop faible, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR ONYCHOSET, pommade que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMYCOR ONYCHOSET, pommade :

Nen appliquez pas deux fois plus pour compenser lapplication que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMYCOR ONYCHOSET, pommade est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·rougeurs, irritations, macération, desquamation (élimination sous forme de petites pellicules qui se détachent de la surface de la peau), possibilité d'allergie, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMYCOR ONYCHOSET, pommade?

Les substances actives sont:

Bifonazole ....... 1 g

Urée ............. 40 g

Pour 100 g de pommade

Les autres composants sont :

Graisse de laine, cire d'abeille blanche, vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade pour application locale en tube de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

MERCK SANTE

2, rue du Pressoir Vert

45400 SEMOY

ou

FAMAR LYON

29 avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité