AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

BIFONAZOLE .............. 1,0 g

Excipient à effet notoire : Alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à:

·Dermatophytes

·Pityriasis versicolor

·Candida

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

AMYCOR 1%, crème pour application locale sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection: généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et candidoses, et 2 semaines pour le Pityriasis versicolor.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

·Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

·L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d'emploi :

·La crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

·En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

·Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoire; Ils cessent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE

(D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)

CODE ATC: D01AC10

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries gram+ telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l'épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.

L'absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l'ordre de 1% sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l'ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodecanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100 g

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 519-2:tube de 20 g

·327 520-0:tube de 30 g

·327 521-7:tube de 50 g

·327 484-4:tube de 10 g

·327 485-0:tube de 15 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

Dénomination du médicament

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

3. Comment utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES).

Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application dans les cas suivants :

·si vous êtes hypersensible (allergique) à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l'un des composants dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application:

·En cas de candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida)

·En cas de réaction d'hypersensibilité (allergie), interrompre l'application et prévenir le médecin traitant.

·La crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

·Ne pas avaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application

Ce médicament contient de lalcool cetostéarylique.

3. COMMENT UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est d'une application par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

Durée de traitement

Application une fois par jour (matin ou soir), après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions et leur pourtour.

Au niveau des plis de la peau, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection: en général, elle est de 2 à 3 semaines selon la mycose.

Si vous avez l'impression que l'effet dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser dAMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application :

Nen appliquez pas deux fois plus pour compenser lapplication que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application après la date de péremption mentionnée sur la boîte après expiration.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application ?

La substance active est :

BIFONAZOLE .............. 1,0 g

Les autres composants sont :

Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodecanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100 g

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application et contenu de lemballage extérieur ?

Sans objet.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

FAMAR LYON

26, avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT -GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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