AMPECYCLAL 300 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMPECYCLAL 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adénosine phosphate d'heptaminol ....... 300,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire,

·Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositif intra-utérin après bilan étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

3 à 6 gélules par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Précaution d'emploi

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Exceptionnels, d'ordres digestifs (gastralgies, nausées).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE

Code ATC: C01DX08

Veinotonique (augmente la vasoconstriction et module le tonus alpha-adrénergique).

Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur et augmentation du flux du canal thoracique chez le chien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'Heptaminol est bien résorbé. En effet, d'une part les dosages urinaires d'Heptaminol permettent de retrouver en 24 heures, 80 pour cent de la quantité administrée, d'autre part les concentrations sanguines d'A.M.P. atteignent des valeurs importantes qui passant par 2 pics: le premier est observé 2 après la prise; il est généralement plus intense que le second qui apparaît environ à la 9ème heure.

Au bout de 24 heures, il persiste une concentration résiduelle encore importante.

Très faible fixation aux protéines plasmatiques (< 20 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 150 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 718-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·552 482-5: 150 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2014

Dénomination du médicament

AMPECYCLAL 300 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines).

Il est préconisé dans:

·les troubles de la circulation veineuse,

·les troubles de la crise hémorroïdaire,

·les saignements d'origine utérine liés à la présence d'un stérilet, quand aucune anomalie n'a été détectée par l'examen gynécologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMPECYCLAL 300 mg, gélule dans les cas suivants:

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMPECYCLAL 300 mg, gélule:

Précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire:

·si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

Troubles de la circulation veineuse

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

La prise du médicament est déconseillée pendant l'allaitement en raison du risque de passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention sportifs: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne 3 à 6 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMPECYCLAL 300 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des troubles digestifs (nausées, douleurs gastriques) sont rarement rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMPECYCLAL 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMPECYCLAL 300 mg, gélule ?

La substance active est:

Adénosine phosphate d'heptaminol ...... 300,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMPECYCLAL 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 150.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

EREMPHARMA

75, rue de Bayen

75017 PARIS

Fabricant

Laboratoires OPODEX INDUSTRIE

34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

OU

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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