AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline........ 1 g

Sous forme damoxicilline trihydratée

Pour un comprimé dispersible.

Excipients à effet notoire :

Contient 5,2 mg dAspartam (E951) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Sinusite bactérienne aiguë

·Otite moyenne aiguë

·Angine/pharyngite documentée à streptocoque

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aiguë

·Bactériurie asymptomatique gravidique

·Pyélonéphrite aiguë

·Fièvre typhoïde et paratyphoïde

·Abcès dentaire avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Eradication de Helicobacter pylori

·Maladie de Lyme

Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de lendocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose dAmoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

·La sévérité et le foyer de linfection

·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultesetenfants≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusitebactérienneaigüe

250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 m

1gtoutesles12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1gtoutesles8 heures

Lescystitesaigüespeuventretraitéesavec3g deux foisparjourpendantunjour

Bactériurieasymptomatique gravidique

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Cystiteaigüe

Otitemoyenneaigüe

500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles

12 heures

Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

Exacerbationsaiguësdebronchitechronique

Pneumoniecommunautaire

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

500 mgà2 gtoutesles8 heures

Infectionsarticulairessurprothèses

500 mgà1 gtoutesles8 heures

Prophylaxiedelendocardite

2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes

avantlintervention

ÉradicationdeHelicobacterpylori

750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec

un inhibiteurde lapompeàprotonscomme loméprazoleou lelansoprazole)etunautre

antibiotiquecomme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures

jusquàun maximumde4 gjouren doses fractionnéespendant14jours10 à21jours)

Phasetardive atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusquàun maximumde6 gjour en dosesfractionnéespendant10à30jours

*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

Enfants<40kg

LesenfantspeuventêtretraitésparAmoxicillinesous formedegélules, comprimésdispersibles, suspensionsou sachets.

AmoxicillineSuspension Pédiatriqueestrecommandéechezlenfantdemoinsde6 mois.

Pourlesenfantspesant40kgou plus,laposologieadultedoitêtreprescrite.

Posologies recommandées:

Indication

Dose

Sinusitebactérienneaigüe

20 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Otite moyenneaigüe

Pneumoniecommunautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphriteaigüe

Abcèsdentaireaveccellulite

Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque

40 à90 mgkgjourenplusieursprises*

Fièvre typhoïdeetparatyphoïde

100 mgkg/jouren 3 prises

Prophylaxiedelendocardite

50 mgkgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantlintervention

MaladiedeLyme (voir rubrique44)

Phaseprécoce:25à50 mgkgjourentroisprises pendant10à21jours

Phasetardiveatteintesystémique):100 mgkgjourentroisprises pendant10 à30jours

+Ilconvientdetenircomptedesrecommandations trapeutiquesofficiellespourchaque indication.

*Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées.

Patientsâgés

Aucuneadaptation posologiquenestconsidéréenécessaire.

Patientsinsuffisants rénaux

DFGmlmin)

Adultesetenfants≥40 kg

Enfants<40kg#

supérieurà30

aucuneadaptation nécessaire

aucuneadaptation nécessaire

10 à 30

maximum500 mgdeux foisparjour

15 mgkgdeux foisparjour

maximum500mgdeux fois parjour)

inférieurà 10

maximum500 mgjour.

15 mgkgen uneseulepriseparjour

maximum500mg)

# Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable

Patientshémodialysés

Lamoxicillinepeutêtrliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse.

Hémodialyse

Adultesetenfants

≥40 kg

15 mgkgjouren uneseulepriseparjour.

Avant lhémodialyse, unedosesupplémentairede15 mgkgdoitre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede15 mgkgdoitreadministréeaprès lmodialyse.

Patientssousdialysepéritonéale

500 mg/jourdamoxicillineau maximum.

Patientsinsuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode dadministration

Amoxicillineestdestiné àuneadministration orale.

Laprisealimentairenapasdincidencesurlabsorption de lAmoxicilline

Le traitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selon les recommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecune formulation pouradministrationorale.

Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre deau et bien remuer le mélange jusquà ce quil soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactionsdhypersensibilité

Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsdhypersensibilitéaux pénicillines,aux phalosporinesouà dautresbêtalactamines (voirrubriques4.3et4.8.

Des réactionsdhypersensibilité (anaphylaxie)gravesetparfoisfatalesontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsdhypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesdatopie. Lasurvenuede toutemanifestation allergique imposelarrêtdutraitementparamoxicillineetlamiseen uvredun autre traitementadapté.

Microorganismes non sensibles

Lamoxicillinenestpasadaptéeautraitementdecertainstypesdinfectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibllamoxicilline,ousilyaunetsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensiblevoirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionsvèresdeloreille,dunezetdelagorge.

Convulsions

Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8)).

Insuffisancerénale

Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegrédinsuffisancerénalevoir rubrique4.2.

Réactionscutanées

Lapparition endébutdetraitementdunérytmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômedunepustuloseexantmatiqueaiggénéralisée (PEAG)voirrubrique4.8. Cetteréaction impose larrêtdelamoxicillineetcontreindiquetouteadministrationultérieuredecemédicament.

Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Réaction deJarischHerxheimer

Des réactionsdeJarischHerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8. Ilsagitduneconséquencedirectedelactivitébactéricidede lamoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochèteBorrelia burgdorferi. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitquilsagitduneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme.

Prolifération de microorganismesnonsensibles

Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationdorganismesnon-sensibles.

Descolites associées aux antibiotiques, ontété rapportéesavecpresquetous lesagentsantibactériens:leur sévéritéestvariable, delégèrmenaçantle pronostic vitalvoirrubrique4.8. Parconséquent, ilest importantdenvisagercediagnostic chez lespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après ladministration de toutantibiotique. En casde survenuedecolite associéeà un antibiotique, laprise damoxicilline doit immédiatementêtrearrêtée, un médecin devrtreconsulté etun traitementapproprié devrtre instauré. Lesmédicaments inhibantlepéristaltismesontcontreindiquésdans cette situation.

Traitementprolongé

En casdetraitementprolongé, ilestrecommandédesurveillerrégulièrement les fonctionsorganiques,en particulierles fonctionsrénale, hépatiqueethématopoïétique. Uneélévation des enzymeshépatiqueset desmodificationsdanslanumérationsanguineontétérapportéesvoirrubrique48.

Anticoagulants

De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde lamoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitédanticoagulation voir rubriques45 et4.8.

Cristallurie

De trèsrarescasdecristallurieontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsduneadministration parentérale. En casdadministrationdedosesélevées damoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetunmission durineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedelamoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9.

Interférenceavec les tests diagnostics

Des taux élevésdamoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesdaffectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesdamoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques.

Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparlamoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée.

La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de laspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide

Lutilisation concomitantedeprobénécidenestpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledelamoxicilline. Lutilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguinedamoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitantedallopurinollorsduntraitementavecdelamoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.

Tétracyclines

Lestétracyclinesetdautresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides delamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction ntésignalée.Toutefois, descasdaugmentation delINR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant ladministrationdamoxicilline. Siunecoadministration estnécessaire,letempsde QuickoulINRlors delajoutou duretraitdamoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8.

thotrexate

Lespénicillinespeuventréduirelexcrétion deméthotrexateetaugmenterainsisatoxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lesétudeseffecteschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurla reproduction.Lesdonnées limitéessurlutilisationde lamoxicillinechezlafemmeenceintenindiquentpas daugmentationdurisquedemalformationscongénitales.Lamoxicillinepeut êtreutiliséechezlafemme enceinte silesbénéficespotentielslemportentsurles risquespotentielsassociésautraitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées.

Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde lamoxicilline sontmentionnéscidessous selonla classificationMedDRAparsystèmeorgane.

Laterminologiesuivanteestutiliepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent≥110)

Fréquent≥1100 à<110)

Peu fréquent≥11000 à<1100) Rare≥110000 à<11 000)

Trèsrare< 110 000)

Fréquenceindéterminéenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)

Infections et infestations

Trèsrare

Candidose cutanéomuqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Trèsrare

Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose

ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.

Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Trèsrare

Desréactionsallergiquessévères,incluantmede

Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite dhypersensibilitévoirrubrique4.4).

Fréquenceindéterminée

Réaction deJarischHerxheimer (voir rubrique4.4)

Affections du système nerveux

Trèsrare

Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique

4.4).

Affections gastrointestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et naues

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Trèsrare

Colite associée auxantibiotiques (incluant colite

pseudomembraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Trèsrare

Hépatiteetictère cholestatique. Augmentation

modérée des ASATetou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquencedesces EIa été déterminée daprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal denviron 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Une coloration dentaire superficiellea érapportée chezles enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à pvenir la coloration dentaire, habituellement réversibleaprès brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes etsymptômes de surdosage

Dessymptômesgastrointestinauxtelsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde léquilibrehydrlectrolytiquesontpossibles. Descasdecristallurilamoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés.Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevéesvoir rubriques4.4 et48.

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicillineestunepénicillinesemisynttique(antibiotiquedelafamilledesbêtalactamines),qui inhibeuneouplusieursenzymes(souventdésignéesparprotéinesdeliaisonauxpénicillinesouPLP)dela voiedebiosynthèsedespeptidoglycanesbactériens,composantsstructurelsdelaparoicellulairebactérienne. Linhibitiondelasynthèsedespeptidoglycanesconduiunefragilisationdelaparoicellulaire,souvent suivieparlalyseetlamortcellulaires.

Lamoxicillineétantsujettlagradationparlesbêtalactamasesproduitesparlesbactériesrésistantes, sonspectredactivitélorsquelle estadministe seuleninclutpaslesorganismesproduisant cesenzymes.

Relationpharmacocinétiquepharmacodynamique

Le tempsaudessusdelaconcentration minimale inhibitriceT> CMI)estconsirécommtantle paramètremajeurdelefficacitédelamoxicilline.

Mécanismes derésistance

Lesdeux principaux mécanismesderésistanceàlamoxicillinesont :

·Linactivation parlesbêtalactamasesbactériennes

·Lamodification desPLP, quiréduitlaffinitédelagentantibactérien pourlacible

Limperméabilitédesbactériesoulesmécanismesdepompeàefflux peuvententraîneroufavoriserune résistancebactérienne,en particulierchezlesbactériesàGramnégatif.

Concentrationscritiques

ConcentrationscritiquespourlamoxicillineétabliesparlEUCAST European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting)version 5.0.

Organisme

ValeurcritiquedesensibilitéCMImgL)

Sensible≤

Résistant>

Entérobactéries

81

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp3

4

8

Streptocoquesdes groupesA, B, CetG

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoquesdu groupeViridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseria meningitidis

0,125

1

AnaérobieGrampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

AnaérobieGramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrationscritiquesnon liéesà lesce10

2

8

1LessouchessauvagesdEntérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains

payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdans lacatégorie intermédiaire.Danscecaslà,ilconvientdutiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5mgL.

2La plupartdesstaphylocoquessontproducteursdepénicillinase,etsontrésistant lamoxicilline.

Lesisolatsrésistantlaméticillinesont, àquelques exceptionsprès,résistanttousles antibiotiquesdelafamille desbêtalactamines.

3La sensibilitéàlamoxicillinepeutêtredéduiteàpartirdecelledelampicilline

4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA, B, CetGauxpénicillinesestduitedelasensibilité à labenzylpénicilline.

5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnonméningés. Pourlesisolatsclassés

comme intermédiairlampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.Lasensibilitéest déduitedelavaleurdelaCMIde lampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêtalactamasepositifs

doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêtalactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéàlamoxicillineestdéduitedelasensibilitéàlabenzylpénicilline.

9Les valeurscritiquesreposentsurlesvaleursdesseuilsépimiologiques (ECOFF, qui fontla distinction entrelesisolatsdesouchessauvagesetlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.

10Les valeurscritiquesnonliéesàlespècereposentsurdesdosesdaumoins0,5 gadministré3à4 foisparjour1,5 à2 gjour.

Laprévalencedelarésistancepeutvarier en fonctionde lagéographieetdu tempspour certainesesces.

Ilestdoncutilededisposer dinformation sur laprévalencedela résistancelocale,surtout pour le traitementdinfectionsséres. Sinécessaire,il estsouhaitabledobtenirunavisspécialiséprincipalement lorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisen causedu faitdu niveaudela prévalencedela résistancelocale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

LamoxicillineesttotalementdissociéeensolutionaqueuspHphysiologique.Elleestrapidementetbien absorbéeaprèsadministrationorale.Aprèsadministrationorale,lamoxicillineprésenteunebiodisponibilité denviron70.LelaidobtentiondelaconcentrationplasmatiquemaximaleTmax)estdenvironune heure.

Lesrésultatspharmacocinétiquesduneétudedanslaquellelaposologiede250mg damoxicillinetrois foisjourétaitadministréeàjeunàdesgroupesdevolontairessainssontprésentéscidessous.

Cmax

Tmax*

ASC024h)

µgml)

h)

((µg.hml)

h)

3,3 ±1,12

1,5 1,02,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Médiane (intervalle)

Danslintervallededoses comprisesentre250et3 000mg, labiodisponibilitéestproportionnellla doseadministréemesuréeparlaCmaxet lASC. Labsorption nestpasinfluencéeparuneprise alimentairesimultanée.

Lhémodialyse peut être utilisée pour éliminer lamoxicilline.

Distribution

Environ 18%delamoxicillineplasmatique totalesontliésauxprotéinesetlevolumeapparentde distributionestdenviron 0,3 à0,4l/kg.

Aprèsadministration intraveineuse,lamoxicillineaétédétectéedanslavésiculebiliaire,letissu abdominal,lapeau,lagraisse, lestissusmusculaires, lesliquidessynovialetpéritonéal, labileetlepus. Lamoxicillinenesedistribuepasdansleliquidecéphalorachidien demanièreadéquate.

Lesétudesanimalesnontpasmontrédaccumulationtissulairesignificativedesubstancedérivéedu médicament. Lamoxicilline, comme lamajoritédespénicillines,peutredétectéedanslelaitmaternel voirrubrique4.6.

Ilaétémontréquelamoxicillinetraverselabarrièreplacentaire (voir rubrique4.6.

Biotransformation

Lamoxicillineestpartiellementexcrétéedanslurinesousformedacidepénicilloïqueinactif,dansune proportion pouvantatteindre10 à25 %deladoseinitiale.

Élimination

Laprincipalevoiedélimination delamoxicillineestrénale.

Lamoxicillinepossèdeunedemivieliminationmoyennedenvironuneheureetuneclairancetotale moyennedenviron25l/heurechezlessujetssains.Environ670%delamoxicillineestexctéesous formeinchangéedanslurineaucoursdes6heuressuivantladministrationdunedoseuniquede250mgou500mgdamoxicilline.Diversesétudesontmontréquelexcrétionurinaireestde585%suruneriode de24heures.

Lutilisation concomitantedeprobénécide retardelexcrétiondelamoxicilline (voirrubrique4.5.

Âge

Lademiviedélimination delamoxicillinechezlesjeunesenfantgésdenviron3moisà2ansest semblableàcelledesenfantsplusâgésetdesadultes.Chezlestrèsjeunesenfants (ycomprislesnouveau- nésprématurés),pendant lapremièresemainede vie,ladministrationdoitselimiteràdeuxfoisparjouren raisonde limmaturitédelavoiedéliminationrénale. Enraisonduneprobabilité accruededétériorationde lafonctionrénalechezlespatientgés,ilconvientde sélectionnerladoseavecprécautionetilpeutêtre utiledesurveillerlafonctionrénale.

Sexe

Aprèsadministration oraledamoxicillineàdeshommesetdesfemmessains,lesexenapasdincidence significativesurlescaractéristiquespharmacocinétiquesdelamoxicilline.

Insuffisancerénale

Laclairancesériquetotaledelamoxicillinediminueproportionnellementàlabaissede lafonctionrénale voirrubriques4.2et44.

Insuffisance hépatique

Lamoxicillinedoitêtreutilieavecprudencechezlespatientsinsuffisantshépatiquesetlafonction hépatiquedoitêtresurveilléegulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lesdonnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,detoxicologie en administrationrépétée, génotoxicitéetdes fonctionsde reproductionetdedéveloppement, nontpas révéléderisqueparticulierpourlhomme.

Ilnapasétéconduitdétudesdecanrogenèseaveclamoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme pêche-abricot, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersibleestun antibiotique.Leprincipeactifestlamoxicilline. Celuiciappartientàun groupede médicamentsappelés «pénicillines».

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible estutilipourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutégalementêtreutilien associationàdautresmédicamentspourtraiterlesulresde lestomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez pas AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible :

·Sivousêtesallergiqulamoxicilline, àlapénicillineou àlun desautrescomposantscontenus

· danscemédicament (mentionnésdanslarubrique6.

·Sivousavezdéjàprésentéuneréaction allergiqueàunantibiotique. Cecipeut inclureuneéruption cutanéeou un gonflementdu visageou delagorge.

NeprenezpasAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblesivousêtesdanslunedessituationsmentionnéescidessus.En casdedoute, demandezconseivotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendre, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Adressezvousàvotremédecinou votrepharmacien avantdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblesivous:

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

·avez des problèmes rénaux

·nurinez pas régulièrement

Encasdedoute,demandezconseivotremédecinou votrepharmacienavantdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.

Précautions demploi

Testssanguinseturinaires

Sivousdevezeffectuer:

·desanalysesdurine (dosagedu glucose)ou desanalysesdesangpourexplorerlefonctionnement devotrefoie,

·un dosagedstriolutilisépendantlagrossessepourvérifierquelebésedéveloppe normalement).

Informezvotremédecinou votrepharmacien quevousprenezAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutinfluersur lesrésultatsdecestests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

Informezvotre médecinou votrepharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout autremédicament.

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec , AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose d, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine)

·vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sivousêtesenceinteou quevousallaitez, sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse, demandezconseivotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendrecemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutprovoquerdeseffets indésirablescommedesréactionsallergiques, desvertigesetdes convulsions)susceptiblesde réduirevotrecapacitéàconduire.

Neconduisezpasetnutilisezpasdemachinesàmoinsquevousvoussentiezbien.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible contient de laspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Veillezà toujoursprendre cemédicamenten suivantexactementlesindicationsde votremédecin ou pharmacien. Vérifiezauprèsdevotremédecin ou pharmacien en casdedoute.

·Mettezlecomprimédansun verredeauetmélangez bien. Avalezlemélange immédiatement.

·Répartissezlesprisesdemanièrerégulièreau coursdelajournée;ellesdoiventêtreespacéesdau moins4 heures.

Posologie habituelle

Enfantspesantmoinsde40 kg

Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdelenfanten kilogrammes.

·Votremédecin vousindiqueralaquantitédAmoxilquevousdevezadministrerà votrebébéou votre enfant.

·Laposologiehabituelleestde40m90mgparkilogrammedepoidscorporeletparjouradministrer endeuxoutroisprises

·Ladosemaximalerecommandéeestde100mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour

Adultes, patientgésetenfantspesant40 kg ou plus

LaposologiehabituelledAmoxilestde250 mgà500 mgtroisfoisparjourou750 mgà1 gtoutesles 12h, selonlasévéritéetletypedinfection.

·Infectionssévères:750 mgà1 gtroisfoisparjour.

·Infection desvoiesurinaires:3gdeux foisparjourpendantunjour.

·MaladiedeLyme (infectiontransmisepardesparasitesappelés tiques):érytmemigrantisolé (phaseprécoce-éruptioncutanéecirculairerougeourose):4gparjour,manifestationssystémiques(phasetardive-avecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendutoutle corps):jusquà6gparjour.

·Ulredelestomac:750mgou 1 gdeux foisparjourpendant7joursavecdautresantibiotiques etmédicamentsdestinésàtraiterlesulcèresdelestomac.

·Pourprévenir les infectionscardiaquesen casde chirurgie. Laposologievarieselon le typede chirurgie.Dautresmédicamentspeuventégalementêtreadministréssimultament.Votremédecin, pharmacienou infirmierèrepourravousdonnerplusdedétails.

·Ladosemaximalerecommandéeestde6 gparjour.

Problèmesrénaux

Sivous souffrezdeproblèmes rénaux,laposologiepourraêtrediminuéeparrapporlaposologie habituelle.

Durée de traitement

·VousdevezcontinuerdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersibleaussilongtempsquevotre médecin vouslaprescrit,mêmesi vous voussentezmieux.Touteslesdosessontimportantespourcombattrelinfection.Sicertaines bactériesdevaientsurvivre,ellespourraientrlorigineduneréapparitiondelinfection.

·Une foisquevousavez finivotretraitement, sivossymptômespersistent, consultez denouveau le médecin.

Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersibleestutilisépendant une longuepériode.Sicestvotrecas, informezenvotremédecin.

SivousprenezAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement.Sivousavezdautresquestions surlutilisation decemédicament, demandezplusdinformationsàvotre médecin ou àvotrepharmacien.

Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible que vous nauriez dû :

SivousavezpristropdAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible,celapeutentrainerdesmauxde ventre(nausées, vomissementsoudiarrhée) oulaformationdecristauxdanslesurinesrendantcellescitroublesouprovoquantdesdouleursenurinant. Consultezvotre médecindèsquepossible.Apportezlemédicamentpourle montreràvotre médecin.

Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible :

·Sivousavezoubliédeprendreunedose, prenezladèsquevousypensez.

·Neprenezpasladosesuivantetroptôt;attendezenviron 4 heuresavantdeprendre ladosesuivante

·Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ArrêtezdeprendreAmoxiletconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez lundeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoinduntraitement médical durgence.

Leseffetsindésirablessuivantssonttrèsrarespouvantaffecterjusquà1 personnesur10 000):

·Réactionsallergiques;les signespeuventinclure:démangeaisonsouéruptionscutanées, gonflement du visage, deslèvres,delalangue, ducorpsou difficultésà respirer. Cesréactionspeuventêtregraves etparfoitrefatales.

·Éruptionscutanéesoutaches rougesen formedetêtedépinglesouslapeau, ecchymoses. Ceciest causépar linflammation de laparoidesvaisseaux sanguinsen raison duneréaction allergique. Ces symptômespeuventsaccompagnerdedouleursarticulairesarthrite)etdeproblèmes rénaux

·Une réactionallergiqueretardéepeutsurvenirhabituellement7 à12joursaprèslaprisedAmoxil ;les signesincluent:éruption cutanée, fièvre,douleursarticulairesetgonflementdes ganglions lymphatiques,en particulierau niveau desaisselles

·Réactioncutanéeconnuesouslenomdérythèmepolymorphe,semanifestantpar lessymptômes suivants:plaquesrougtresou violacéessurlapeauavecdesmangeaisons,enparticuliersurla paumedesmainsetlaplantedespieds,lésionsconcentriquesenreliefsurlapeau,sensibilitéau niveau delabouche,desyeuxetdelamuqueusegénitale.Cetteréactionpeutentraînerdelafièvreetune grandefatigue

·Autres réactionscutanées sévères, notamment:changementde lacouleurdelapeau, bossesousla peau, cloques, pustules, peau quipèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômespeuventsaccompagnerdefièvre, demaux detêteetcourbatures

·Fièvre,frissons,mauxdegorgeouautressignesdinfection,apparitionfréquentedebleus.Ceseffets indésirablespeuventêtrelesignedunproblèmeauniveaudescellulessanguines

·Réaction deJarischHerxheimerquipeutapparaitrependantletraitementpar Amoxildelamaladie deLymeetentraînedelafièvre, desfrissons, desmaux detête, desdouleursmusculairesetune éruptioncutanée

·Inflammation du gros intestin côlon,saccompagnantdediarres (parfoisaccompagnéesdesang, dedouleursetdefièvre

·Deseffetsindésirablesgravesau niveau foiepeuventapparaitre. Ilssontprincipalementobservéschez lespersonnestraitéessurune longuedurée, chezleshommesetchezlespatientgées. Vousdevez consulteren urgence votremédecin dans lescassuivants:

odiarrhéessévèresavecprésencedesang;

oapparitiondecloques,rougeuroubleussurlapeau;

ourinesfoncéesou sellesdécolorées;

ojaunissementdelapeau oudu blancdesyeux jaunisse. Voigalementlesinformationscidessoussurlanémie, quipeutconduireàunejaunisse.

Ces réactionspeuventapparaître lorsdelaprisedu médicamentoupendantplusieurssemainesaprèsson arrêt.

Sivouspsentezlunedesréactionsci-dessus, arrêtezdeprendrecemédicamentetconsultez immédiatementvotredecin.

Lesréactionscutanéespeuventparfoisêtre moins sévères:

·Éruptionscutanées(tachesrondesdecouleurroseou rouge)avecdémangeaisons modérées, lésionsconcentriquesen reliefsurlesavantbras,les jambes,lapaumedesmainset laplantedespieds. Cesmanifestations sontpeu fréquentespouvantaffecterjusquà1 personne sur100.

Silundecessymptômesapparaît,consultezvotre médecincarvousdevrezarrêterdeprendre Amoxil.

Lesautreseffetsindésirablespossiblessont:

Fréquentspeuventaffecterjusquà1 personnesur10)

·Eruptioncutanée

·Nausées

·Diarres

Peufréquentspeuventaffecterjusquà1personne sur100)

·Vomissements

Trèsrarespeuventaffecterjusquà1 personnesur10000)

·Mycoseinfectionàlevuresquisedéveloppedanslevagin, laboucheoulespliscutanés);vous pouvezdemanderun traitementcontrelamycoseàvotremédecin oupharmacien

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulierchezlespatientsprenantdesdosesélevéesouayantdesproblèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristauxdanslesurines, rendantcellesci troublesouprovoquantunegêneou desdifficultésà uriner. Assurezvousdeboirebeaucoup deliquideafinde réduirecesrisques

·Lesdentspeuventapparaitre tachées, ceciesthabituellement réversibleau brossage (signaléchez lesenfants)

·La languepeutprendreunecolorationjaune, marron ou noire, etpeutsemblercouvertedepoils

·Dégradation excessivedes globulesrougesengendrantun typedanémie. Lessignes

·sontnotamment: fatigue,maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, colorationjaunedelapeau etdu blancdesyeux

·Faiblenombrede globulesblancs

·Faiblenombredecellulesimpliquéesdanslacoagulation sanguine

·Lacoagulation dusangpeutreralentie. Vouspouvez remarquercelaen casde saignementdenez ou decoupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremption indiquéesurlaboîte. Ladatedepéremption fait référenceau dernierjourdecemois.

A conserver à une température inférieure à +25°C.

Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Amoxicilline. 1 g

Sous forme damoxicilline trihydratée

Pour un comprimé dispersible.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange, arôme pêche-abricot.

Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3, 6, 12 ou 14.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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