AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline anhydre ... 250 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire : aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure), sodium (6,26 mg par cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

Chez l'adulte et l'enfant

·en traitement initial des:

opneumopathies aiguës,

osurinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

oinfections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,

oinfections urinaires,

oinfections génitales masculines et infections gynécologiques,

oinfections digestives et biliaires,

omaladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),

·en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,

·en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.

Chez l'adulte uniquement

·en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

ADULTE

La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.

Cas particuliers:

Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières.

La durée de traitement des angines est de 6 jours.

·Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,

·Maladie de Lyme:

oérythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour,

oen cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

·Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.

·Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

oprotocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,

orelais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.

·Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: les schémas posologiques suivants sont recommandés:

oamoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif,

ou

oamoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.

ENFANT

·La posologie usuelle est la suivante:

opour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,

opour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.

·Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.

oOtites moyennes aiguës

en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.

oPneumonies.

·Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.

Cas particuliers

·Angines: chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

·Maladie de Lyme:

oérythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,

oen cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

·Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

oprotocole oral: 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;

orelais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.

Chez le sujet insuffisant rénal

Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie:

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

supérieure à 30 ml/min.

Pas d'adaptation: continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée

de 10 à 30 ml/min.

Do/2, toutes les 12 heures

inférieure à 10 ml/min.

Do/2, toutes les 24 heures

Hémodialyse: Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants ;

·en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·En association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

·Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

·La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

·Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

·L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

·En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

·Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

·Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante:

·très fréquent : ≥ 1/10,

·fréquent : ≥ 1/100; <1/10,

·peu fréquent : ≥ 1/1 000; < 1/100,

·rare : ≥ 1/10 000; < 1/1 000,

·très rare : < 1/10 000,

·fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée : éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare : convulsions.

Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, nausées.

Peu fréquent : vomissements.

Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Fréquence indéterminée : coloration dentaire superficielle chez l'enfant, habituellement réversible après brossage des dents.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée.

Peu fréquent : urticaire et prurit.

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, dème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique 4.4) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC:J01CA04.

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 - 20 %

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 pour cent. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.

Distribution

·Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g.

·Les taux sériques augmentent avec la dose.

·Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.

·Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

·L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.

·L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

·Taux de liaison aux protéines: 17 pour cent.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion

La partie absorbée est excrétée sous forme active:

·en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 pour cent de la dose absorbée),

·dans la bile (5 à 10 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme citron(1), arôme pêche-abricot(2), arôme orange(3), acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxide de silicone.

Composition de l'arôme citron(1) : extraits d'arôme naturels; extraits d'arômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme d'acacia (E414), sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320).

Composition de l'arôme pêche-abricot(2) : extraits d'arôme naturels; extraits d'arômes synthétiques, maltodextrine, gomme d'acacia (E414), sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320).

Composition de l'arôme orange(3) : huile essentielle d'orange concentrée, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, butyrate d'amyle, nonanoate d'éthyle, vanilline, acide isobutyrique, acétate d'éthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate d'amyle, tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide 4-pentenoïque, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate d'éthyle, allylionone, absolu de néroli, isomethylionone, dodecanal, alpha-ionone, bêta-ionone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml de suspension reconstituée) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène).

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 361 0 8 : 6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml de suspension reconstituée) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 557 203 7 9 : 6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml de suspension reconstituée) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants :

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6. « Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ? »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique « Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre jamais AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke). La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure), sodium (6,26 mg par cuillère-mesure).

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier:

·chez l'adulte : 1 g à 6 g par jour,

·chez l'enfant : 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.

Cas particulier du traitement de certaines angines:

·chez l'adulte : 2 g/jour en 2 prises.

·chez l'enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 6 jours.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.

Reconstitution de la suspension

1. Remplir le flacon d'eau non gazeuse jusqu'au trait.

2. Agiter jusqu'à l'obtention d'un liquide homogène. Si nécessaire compléter à nouveau d'eau jusqu'au trait et agiter.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord. Laver la cuillère-mesure après chaque usage.

Fréquence d'administration

Généralement deux à trois prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

·Nausées, diarrhée.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Eruption cutanée.

·Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1 000

·Vomissements.

·Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

·Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

·Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

·Convulsions.

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

·Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

·Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets dont la fréquence est indéterminée

·Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

·Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

·Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l'enfant avec les suspensions buvables.

·Vertiges.

·Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

·Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Amoxicilline . 250 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres composants sont :

Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxide de silicone.

Quest-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Flacon contenant 6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesures de 5 ml de suspension reconstituée) après reconstitution, avec cuillère-mesure.

Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité