AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé dispersible contient de l'amoxicilline trihydratée, à une dose équivalente à 1 g d'amoxicilline.

Excipient: aspartam (5,2 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible.

Comprimé oblong, biconvexe, blanc à blanc cassé, portant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible est indiqué pour le traitement oral des infections bactériennes suivantes provoquées par des germes sensibles à l'amoxicilline (voir rubrique 5.1):

·Infections respiratoire hautes, y compris infections de la sphère ORL: otite moyenne aiguë, sinusite aiguë et angine à streptocoques béta-hémolytiques du Groupe A documentée.

·Infections respiratoires basses: exacerbation aiguë de bronchite chronique, pneumonie communautaire

·Infections des voies urinaires basses: cystite

·Prévention de l'endocardite.

·Traitement de la maladie de Lyme au stade précoce avec érythème migrant (stade 1). Eradication d'Helicobacter pylori: en association appropriée avec un autre anti-bactérien et un anti-ulcèreux adéquat chez des patients adultes atteints également d'ulcère gastro-duodénal à H. pylori.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline permettant des posologies inférieures à 2 g par jour et des formes plus adaptées à l'enfant.

La posologie de l'amoxicilline dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de la gravité et de la localisation de l'infection et de la nature suspectée ou prouvée du germe responsable. Les comprimés peuvent être utilisés de deux façons: on peut soit les disperser dans l'eau puis boire le liquide, soit les prendre directement avec de l'eau. On peut les casser pour faciliter leur déglutition.

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Posologie:

En général, il faut poursuivre le traitement pendant 2 à 3 jours après la disparition des symptômes. En cas d'infection par des streptocoques bêta-hémolytiques, le traitement doit durer 10 jours afin de garantir l'éradication du germe.

Un traitement parentéral est indiqué si l'administration orale est jugée impossible ou inappropriée, en particulier pour le traitement d'urgence des infections graves.

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

La dose journalière usuelle est comprise entre 750 mg et 3 g d'amoxicilline en 2 à 3 prises.

Posologies particulières

Angines: 1 g deux fois par jour. La durée du traitement est de 6 jours.

Exacerbation aiguë de bronchite chronique chez l'adulte: 1 g deux fois par jour.

Pneumopathies aiguës: 1 g trois fois par jour (soit 1 g toutes les 8 heures).

Maladie de Lyme (érythème chronique migrant strictement isolé): 500 mg à 1 g trois fois par jour, la durée du traitement est de 14 à 21 jours.

Eradication d'Helicobacter pylori: amoxicilline 1 g deux fois par jour, associé à clarithromycine 500 mg deux fois par jour et oméprazole 20 mg ou lansoprazole 30 mg deux fois par jour, pendant 7 à 14 jours. Un traitement alternatif doit être envisagé pour les populations présentant plus de 20 % de résistance à la clarithromycine.

Patients âgés

Même posologie que chez l'adulte, sauf en cas d'insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il faut réduire la dose en cas d'insuffisance rénale sévère. Quand la clairance rénale est inférieure à 30 ml/min, il est recommandé d'allonger l'intervalle entre les prises ou de réduire les doses (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, un traitement bref par une dose unique de 3 g n'est pas possible.

Adultes (y compris patients âgés):

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose

Intervalle entre les prises

> 30

Pas d'ajustement nécessaire

10 - 30

Moitié de la dose habituelle

12 heures

< 10

Moitié de la dose habituelle

24 heures

En cas d'hémodialyse, administrer 500 mg à la fin de l'hémodialyse.

Prévention de l'endocardite

Administration de 2 à 3 g d'amoxicilline par voie orale dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale.

Pour plus de détails (couverture antibiotique post-chirurgicale, par exemple) et une description des patients à risque, consulter les directives officielles en vigueur à propos de la prévention de l'endocardite.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation d'AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible est contre-indiquée dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la pénicilline; tenir compte de la possibilité d'allergie croisée avec les bêta-lactamines telles que les céphalosporines.

·Hypersensibilité à l'un des excipients du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant d'instaurer un traitement par l'amoxicilline, il faut soigneusement rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines. Tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée avec les céphalosporines (10 % - 15 %).

Des réactions allergiques graves et parfois mortelles (réactions anaphylactoïdes) ont été signalées chez des patients traités par la pénicilline. La probabilité de ces réactions est accrue chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline est retardée et il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose journalière totale, selon le degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

L'utilisation prolongée d'amoxicilline conduit parfois à une prolifération de germes ou de levures résistants. Il faut donc étroitement surveiller la survenue éventuelle de surinfections.

La survenue d'un choc anaphylactique et d'autres réactions allergiques sévères est rare après l'administration orale d'amoxicilline. Néanmoins, si de telles réactions surviennent, il faut prendre des mesures d'urgence appropriées: administration i.v. d'adrénaline, suivie de l'administration d'antihistaminiques, remplissage vasculaire et administration de corticoïdes. Les patients doivent être étroitement surveillés et d'autres mesures thérapeutiques (respiration artificielle, oxygène) doivent être prises si la situation l'exige.

La présence de concentrations élevées d'amoxicilline dans l'urine peut provoquer une précipitation du produit dans les sondes urinaires. Il faut donc examiner périodiquement les sondes.

Sous traitement par des doses fortes, il faut assurer un apport liquidien et une diurèse adéquats pour réduire le risque de cristallurie dû à l'amoxicilline.

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible doit être utilisé avec prudence en cas d'infection virale, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de mononucléose infectieuse (en raison d'une majoration du risque d'érythème cutané).

En cas de diarrhée sévère persistante, il faut toujours envisager l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse (généralement due à Clostridium difficile). Dans ce cas, il y a lieu d'arrêter l'administration d'AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible et d'instaurer un traitement adéquat (par exemple 250 mg de vancomycine 4 fois par jour par voie orale).

Comme avec les autres béta-lactamines, il y a lieu de surveiller régulièrement la formule sanguine en cas de traitement par de fortes doses.

L'administration de doses élevées de béta-lactamines chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance rénale ou de comitialité, ou traités pour une épilepsie ou une atteinte méningée peut, dans des cas exceptionnels, entraîner des convulsions.

L'apparition d'un érythème généralisé avec fièvre et pustules au début du traitement doit diriger vers l'éventualité d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée; le traitement doit alors être interrompu et toute administration ultérieure d'amoxicilline est contre-indiquée.

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible contient de l'aspartame (E951) et doit donc être utilisé avec prudence en cas de phénylcétonurie. En cas de phénylcétonurie homozygote, il faut tenir compte de la quantité de phénylalanine apportée par l'aspartame dans le calcul du régime.

Il peut être nécessaire d'ajuster la dose des anticoagulants lors de l'administration concomitante d'amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Il faut étroitement surveiller les taux sériques de méthotrexate lors de l'administration concomitante d'amoxicilline (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Allopurinol

L'administration concomitante d'allopurinol peut favoriser la survenue de réactions allergiques cutanées et n'est donc pas recommandée.

+ Digoxine

L'absorption de la digoxine peut augmenter en cas d'administration concomitante d'amoxicilline. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de digoxine (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants

L'administration concomitante d'amoxicilline et d'anticoagulants coumariniques peut provoquer un allongement du temps de saignement. Un ajustement de la dose des anticoagulants peut être nécessaire (voir rubrique 4.4). De nombreux cas de majoration de l'activité des anticoagulants oraux ont été enregistrés chez des patients recevant une antibiothérapie simultanée. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient semblent constituer des facteurs de risque. Dans de telles circonstances, il est difficile de distinguer la part de responsabilité de l'infection et celle de son traitement dans l'apparition des modifications de l'INR. Toutefois, certaines classes d'antibiotiques sont plus associées à de tels événements, notamment les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines. Il convient de surveiller étroitement les taux sériques de méthotrexate en cas de traitement simultané par l'amoxicilline (voir rubrique 4.4).

+ Contraceptifs oraux hormonaux

L'administration d'amoxicilline peut provoquer une diminution transitoire des taux plasmatiques d'estrogènes et de progestatifs et peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux. Il est donc recommandé de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, non hormonales.

+ Autres formes d'interactions:

·Une diurèse forcée provoque une réduction des concentrations sanguines d'amoxicilline par le biais d'une majoration de son élimination.

·Pour la recherche d'une glycosurie pendant un traitement par l'amoxicilline, il est recommandé d'utiliser des méthodes enzymatiques à la glucose-oxydase. En effet, en présence de concentrations urinaires élevées d'amoxicilline, les méthodes chimiques donnent souvent des résultats faussement positifs.

·A forte concentration, l'amoxicilline peut diminuer le résultat du dosage de la glycémie.

·L'amoxicilline peut interférer dans le dosage des protéines par des méthodes colorimétriques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'amoxicilline franchit la barrière placentaire et les concentrations dans le plasma ftal représentent environ 25-30 % des concentrations plasmatiques maternelles.

L'utilisation d'amoxicilline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet délétère du produit sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études animales ne montrent pas d'effets néfastes directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

La prudence est de rigueur lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait (environ 10 % de la concentration sérique correspondante). A ce jour, aucun effet nocif n'a été observé chez l'enfant allaité après la prise d'amoxicilline. L'amoxicilline peut être utilisée au cours de l'allaitement.

Toutefois, il faut interrompre l'allaitement en cas d'apparition de troubles gastro-intestinaux (diarrhée, candidose ou érythème cutané) chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans cette rubrique, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

Fréquent: (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent: (≥1/1 000, <1/100)

Rare: (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare: (<1/10 000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)

Infections et infestations

Peu fréquent:

Surinfections et colonisation par des germes ou levures résistants, par exemple candidose buccale ou vaginale après l'utilisation prolongée et répétée d'amoxicilline.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Eosinophilie et anémie hémolytique.

Très rare

Leucopénie, neutropénie, granulopénie, thrombopénie, pancytopénie, anémie, myélosuppression, agranulocytose, allongement du temps de saignement et allongement du temps de prothrombine. Tous ces phénomènes ont été réversibles après l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Rare

dème laryngé, maladie du sérum, vascularite allergique et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Rare

Effets sur le SNC, notamment hyperkinésie, sensations vertigineuses et convulsions. Des convulsions sont possibles en cas d'insuffisance rénale, épilepsie, méningite ou sous traitement par des doses fortes.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastriques, nausées, anorexie, vomissements, flatulences, selles molles, diarrhée, énanthèmes (en particulier dans la région de la bouche), sécheresse de la bouche, anomalies du goût. Ces effets gastro-intestinaux sont généralement modérés et disparaissent souvent pendant le traitement ou très rapidement après la fin du traitement. La prise d'amoxicilline pendant les repas permet généralement de réduire la fréquence de ces effets indésirables.

Rare

Une coloration anormale superficielle des dents (surtout avec la suspension) est possible, mais rare. En général, le brossage des dents permet de faire disparaître cette coloration anormale.

Très rare

S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante, il faut envisager l'éventualité - très rare - d'une colite pseudomembraneuse. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.

Apparition d'une langue noire.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation modérée et transitoire du taux des enzymes hépatiques.

Rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Réactions cutanées telles qu'exanthème, prurit, urticaire; l'exanthème morbilliforme typique survient 5 - 11 jours après le début du traitement. L'apparition immédiate d'une urticaire indique une réaction allergique à l'amoxicilline et impose l'arrêt du traitement.

Rare (voir aussi rubrique 4.4)

dème angioneurotique (dème de Quincke), érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et dermatite bulleuse et exfoliative.

Affections du rein

Rare

Néphrite interstitielle aiguë. Cristallurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Fièvre médicamenteuse.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes du surdosage:

En général, l'amoxicilline n'induit pas d'effets toxiques aigus, même en cas de prise accidentelle de doses fortes. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que troubles digestifs, troubles rénaux, troubles neuro-psychiques et désordres électrolytiques. En cas de perturbation grave de la fonction rénale, des surdosages massifs peuvent induire des signes de néphrotoxicité; une cristallurie est possible.

Traitement du surdosage:

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en amoxicilline.

Le traitement repose essentiellement sur l'administration de charbon activé (en général un lavage d'estomac n'est pas nécessaire) et sur des mesures symptomatiques. Il faut tout particulièrement surveiller l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: J01CA04.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES ß-LACTAMINES.

Propriétés générales

Lamoxicilline est une aminobenzylpénicilline qui exerce un effet bactéricide en inhibant la synthèse de la membrane cellulaire bactérienne.

Mécanisme de la résistance

Les bactéries peuvent être résistantes à lamoxicilline (et, donc, à lampicilline) en raison de la production de bêta-lactamases qui hydrolysent les aminopénicillines (hydrolyse qui peut être inhibée par lacide clavulanique), dune altération des protéines liant la pénicilline, dune imperméabilité au médicament ou de pompes qui provoquent un efflux du médicament. Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent coexister dans un seul et même germe, ce qui conduit à des résistances croisées variables et imprévisibles avec dautres bêta-lactamines et des antibactériens dautres classes.

EUCAST 2008 (version 1.2) :

Espèces pathogènes

Seuils de sensibilité

Enterococcus

4/8

Other Streptococci

0,5/2

H.influenzae

1/1

M.catarrhalis

1/1

N.meningitidis

0,12/1

Gram-negative anaerobes

0,5/2

Gram-positive anaerobes

4/8

Seuils de sensibilité non liés à une espèce

2/8

Sensibilité :

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Corynebacterium diphteriae

Enterococcus faecalis$

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes *

Aérobies à Gram negatif

Helicobacter pylori

Neisseria meningitidis

Anaérobies

Peptostreptococci

Autres

Borrelia

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème

Aérobies Gram (+)

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium $

Staphylococcus aureus+

Streptococcus pneumoniae * +

Streptococcus viridans

Aérobies Gram (-)

Escherichia coli+

Haemophilus influenzae *

Haemophilus para-influenzae *

Neisseria gonorrhoea

Proteus mirabilis

Anaérobies

Prevotella

Fusobacterium spp.

Espèce naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Lefficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles dans les indications cliniques revendiquées.

+ Prévalence des résistances des germes pathogènes > 50%.

Espècesnaturellement intermédiaires sans mécanisme de résistance

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité absolue de l'amoxicilline dépend de la dose et est comprise entre 75 et 90 %. Dans la fourchette des doses allant de 250 mg à 1 g, il existe une relation proportionnelle linéaire entre la biodisponibilité (paramètres: AUC et Cmax) et la dose. Aux doses plus fortes, le taux d'absorption diminue. La prise concomitante d'aliments n'affecte pas l'absorption. L'administration orale d'une dose unique de 500 mg d'amoxicilline fait apparaître des concentrations plasmatiques de 6 - 11 mg/l. Après l'administration d'une dose unique de 3 g d'amoxicilline, les concentrations plasmatiques atteignent 27 mg/l. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 heures après l'administration.

Distribution

Le taux de liaison de l'amoxicilline aux protéines est d'environ 17 %. Des taux thérapeutiques du médicament sont rapidement atteints dans le sérum, le tissu pulmonaire, les sécrétions bronchiques, le liquide de l'oreille moyenne, la bile et l'urine. Quand les méninges sont intactes, l'amoxicilline diffuse peu dans le liquide céphalorachidien. En cas d'inflammation méningée, la concentration méningée peut atteindre environ 20 % de la concentration sanguine. L'amoxicilline traverse le placenta et est retrouvée en faible proportion dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination

L'amoxicilline est essentiellement excrétée par voie rénale. Environ 60 à 80 % d'une dose orale d'amoxicilline sont excrétés sous forme active inchangée dans l'urine en l'espace de 6 heures après l'administration et une petite fraction est excrétée dans la bile. Environ 7 à 25 % de la dose administrée sont métabolisés en acide pénicilloïque inactif. Si la fonction rénale est normale, la demi-vie sérique est d'environ 1 à 1,5 heure. En cas d'insuffisance rénale terminale, la demi-vie est comprise entre 5 et 20 heures. La substance est hémodialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme pêche-abricot en poudre, arôme orange en poudre, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, maltodextrine, amidon de maïs soluble, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 073-5 ou 34009 392 073 5 3: 2 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 074-1 ou 34009 392 074 1 4: 6 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 075-8 ou 34009 392 075 8 2: 8 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 076-4 ou 34009 392 076 4 3: 10 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 077-0 ou 34009 392 077 0 4: 12 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 078-7 ou 34009 392 078 7 2: 14 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 079-3 ou 34009 392 079 3 3: 16 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 080-1 ou 34009 392 080 1 5: 20 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·497 097-1 ou 34009 497 097 1 7: 24 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 081-8 ou 34009 392 081 8 3: 30 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 489-2 ou 34009 574 489 2 9: 100 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 490-0 ou 34009 574 490 0 1: 1000 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antibactériens de la famille des ß-lactamines.

Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible est un antibiotique. Il fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés les pénicillines. Il est utilisé pour le traitement des infections provoquées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible est utilisé:

·pour le traitement des infections des oreilles, de la gorge, du nez ou des sinus,

·pour le traitement des infections thoraciques telles que bronchite et pneumonie,

·pour le traitement des infections de la vessie,

·pour prévenir les infections cardiaques lors des opérations chirurgicales au niveau de la bouche ou la gorge.

·pour le traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce (maladie provoquée par une piqûre de tique)

·pour traiter les ulcères de l'estomac dus à une bactérie, Helicobacter pylori.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible si:

·vous êtes allergique (hypersensible) à l'amoxicilline, aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible:

Informez votre médecin avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible si vous avez actuellement ou avez eu par le passé:

·une maladie rénale: votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

·une mononucléose infectieuse (infection virale) ou une leucémie: le risque de réaction cutanée est augmenté.

·des convulsions (crises d'épilepsie): le risque de crises épileptiques est majoré

·si vous portez une sonde vésicale. Dans ce cas, buvez beaucoup pour éviter la formation de cristaux dans l'urine.

Ce médicament peut aussi perturber les résultats de la recherche de sucre dans l'urine ou dans le sang. Si vous êtes diabétique et contrôlez régulièrement votre urine ou votre sang, dites-le à votre médecin. En effet, dans ce cas il faudra utiliser d'autres méthodes.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent poser des problèmes si vous les prenez avec AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible.

Soyez prudent(e) avec les médicaments suivants:

·allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte): le risque de réaction cutanée est augmenté.

·méthotrexate (utilisé pour le traitement de l'arthrite): la toxicité du méthotrexate risque d'être accentuée.

·digoxine (utilisée pour le traitement de certaines maladies du cur): l'absorption de la digoxine peut être augmentée.

·anticoagulants (utilisés pour éviter la formation de caillots de sang) tels que coumarine: risque d'accentuation de la tendance aux hémorragies.

·pilules contraceptives: risque de diminution de l'efficacité des pilules contraceptives.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise d'AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et des boissons:

Vous pouvez prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible avant, pendant ou après les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

L'expérience acquise chez un nombre limité de femmes enceintes traitées par l'amoxicilline n'indique pas d'effets indésirables de celles-ci sur la grossesse ou sur l'état de santé du ftus ou du nouveau-né. Par mesure de précaution, l'amoxicilline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin estime que ses bienfaits potentiels l'emportent sur les risques possibles.

Ce médicament diffuse dans le lait maternel en faible quantité; en conséquence, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement dans certains cas.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible:

AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible contient un édulcorant, l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible en respectant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés peuvent être pris de deux façons. Vous pouvez soit les avaler avec un verre d'eau, soit d'abord les disperser dans l'eau et ensuite les boire. Vous pouvez casser les comprimés pour les avaler plus facilement.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, la dose usuelle est de 750 mg à 3 g par jour, à fractionner en 2 à 3 prises. Pour la prévention d'infections cardiaques: 2 à 3 g dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre votre médicament.

Si vous avez une maladie rénale

Votre médecin devra peut-être réduire la dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une dose excessive de ce médicament (surdosage), consultez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital et montrez la boîte de médicament au médecin. Un surdosage se manifeste généralement par des nausées, des vomissements, une diarrhée et une douleur abdominale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible:

Si vous avez oublié de prendre votre dose de ce médicament, prenez la dose oubliée dès que vous constatez l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible:

Continuez toujours à prendre ce médicament pendant la durée prescrite, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection risque de récidiver. En outre, la bactérie risque de devenir résistante au médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables graves suivants, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital:

Les effets indésirables suivants sont rares (touchant moins d'une personne sur 1 000):

·Survenue brutale de difficultés pour respirer, parler et avaler,

·Gonflement douloureux des lèvres, de la langue, du visage ou du cou,

·Sensations vertigineuses très intenses ou évanouissement,

·Eruption cutanée intense ou s'accompagnant de démangeaisons, en particulier s'il y a des cloques et des douleurs dans les yeux, la bouche ou les organes génitaux,

·Apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux ou bien urines devenant plus foncées et selles plus claires: ces symptômes traduisent des troubles hépatiques.

Les effets indésirables suivants sont très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000):

·Diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang: ces signes peuvent traduire une inflammation intestinale grave.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement:

Les effets indésirables suivants sont fréquents (touchant moins d'une personne sur 10):

·Nausées, vomissements, perte de l'appétit, perturbation du goût, sécheresse de la bouche, diarrhée ou selles molles. Ces effets sont généralement modérés et disparaissent au cours du traitement ou très rapidement après la fin du traitement.

·Urticaire, éruption cutanée «du cinquième jour» qui ressemble à la rougeole.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (touchant moins d'une personne sur 100):

·Surinfections provoquées par des germes ou levures résistants (par exemple muguet buccal ou mycose vaginale).

·Augmentation modérée du taux des enzymes hépatiques.

Les effets indésirables suivants sont rares (touchant moins d'une personne sur 1 000):

·Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique).

·Fièvre médicamenteuse.

·Vertiges, hyperactivité, convulsions.

·Coloration anormale et superficielle des dents. Cette coloration disparaît avec un brossage des dents.

·Hépatite et jaunisse cholestatique.

·Inflammation des reins (néphrite interstitielle), cristaux dans l'urine.

Les effets indésirables suivants sont très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000):

·Modification du nombre de cellules sanguines (diminution du nombre de globules rouges ou blancs et de plaquettes), allongement du temps de saignement. Ces effets peuvent entraîner certains symptômes comme de la fièvre, des angines, des érythèmes cutanés, des saignements de nez ou des ecchymoses (« bleus »). Ils sont réversibles après l'arrêt du traitement.

·Langue noire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?

La substance active est l'amoxicilline.

Chaque comprimé d'AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible contient de l'amoxicilline trihydratée à une dose correspondant à 1 g d'amoxicilline.

Les autres composants sont:

Arôme pêche-abricot en poudre, arôme orange en poudre, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, maltodextrine, amidon de maïs soluble, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont oblongs, biconvexes, blancs à blancs cassé, mesurent 10 x 22 mm et portent une barre de cassure.

Boîtes de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 1000 comprimés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 5

A-6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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