AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500mg/50mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline.. 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Acide clavulanique........ 50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable / pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·infections sévères O.R.L. (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),

·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,

·infections intra-abdominales,

·infections génitales de la femme.

Prophylaxie des infections post-opératoires chez ladulte impliquant :

·lappareil digestif,

·la cavité pelvienne,

·la tête et le cou,

·le système biliaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de linfection,

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

Lutilisation dautres formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN fournit une dose quotidienne totale de 6000 mg damoxicilline et de 600 mg dacide clavulanique lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous.

Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises damoxicilline/dacide clavulanique.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :

·1000 mg/100 mg toutes les 8 à 12 heures ou

·2000 mg/200 mg toutes les 12 heures.

En cas dinfection très grave, la dose peut être augmentée jusquà un maximum de 2000 mg/200 mg administré toutes les 8 heures.

Enprophylaxiechirurgicale

Pour les interventionsde durée inférieure à 1heure,la dose recommandéedamoxicilline/acide clavulaniqueestde1000mg/100 mgà2000mg/200mgadministrésà linductionde lanesthésie.

Pourlesinterventions deduréesupérieureà1heure,ladose recommandéedamoxicilline/acide clavulaniqueestde1000mg/100 mgà2000 mg/200mgadministrés àlinductiondelanesthésie, pouvantallerjusquà3dosesde1000mg/100mgen24heures.

Lessignescliniques dinfectionaucoursdelinterventionnécessiteront ladministration postoratoireduntraitementcuratifintraveineuxou oral.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

·Enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures ;

·Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée damoxicilline. Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 10/1 nest pas recommandée car aucune adaptation posologique nest disponible. Chez ces patients, les formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 5/1 sont recommandées.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode dadministration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est destiné à une administration intraveineuse. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou en perfusion de 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN nest pas adapté à une administration intramusculaire.

Chez lenfant de moins de 3 mois, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN doit être administré en perfusion uniquement.

Le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la aux substances actives, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·Antécédents dictère/atteinte hépatique liés à lamoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant de débuter un traitement par lamoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

En cas dinfection avérée par des organismes sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1000 mg/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2000 mg/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

Lutilisation prolongée dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut dans certains cas entraîner un développement excessif dorganismes non sensibles.

La survenue au début du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).

Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence dacide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test dépreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients nétaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium par flacon. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas savérer nécessaire en labsence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique simpose pendant ladministration de lassociation, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou laccouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur lutilisation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes ftales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Lutilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.

Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infectionsetinfestations

Candidosecutanéomuqueuse

Fréquent

veloppementexcessifdorganismesnonsensibles

Fréquenceinterminée

Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique

Leucopénieréversibleycomprisneutropénie)

Rare

Thrombocytonie

Rare

Agranulocytoseréversible

Fréquenceinterminée

Amiehémolytique

Fréquenceinterminée

Prolongationdutempsdesaignementetdutempsde Quick1

Fréquenceinterminée

Affectionsdusystèmeimmunitaire10

medeQuincke

Fréquenceinterminée

Anaphylaxie

Fréquenceinterminée

Maladiesérique

Fréquenceinterminée

Vascularitedhypersensibili

Fréquenceinterminée

Affectionsdusystèmenerveux

Étourdissements

Peufréquent

Céphalées

Peufréquent

Convulsions2

Fréquenceinterminée

ningiteaseptique

Fréquenceinterminée

Troublesvasculaires

Thrombophlébite3

Rare

Affectionsgastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée

Peufréquent

Vomissements

Peufréquent

Indigestion

Peufréquent

Coliteassociéeauxantibiotiques4

Fréquenceinterminée

Affectionshépatobiliaires

ÉlévationsdestauxdASATet/oudALAT5

Peufréquent

Hépatite6

Fréquenceinterminée

Icrecholestatique6

Fréquenceinterminée

Affectionsdelapeauetdutissusouscutané7

Éruptioncutanée

Peufréquent

Prurit

Peufréquent

Urticaire

Peufréquent

Érytmepolymorphe

Rare

SyndromedeStevens-Johnson

Fréquenceinterminée

Épidermolysenécrosantesuraig

Fréquenceinterminée

Dermatitebulleuseouexfoliatrice

Fréquenceinterminée

PustuloseexanthématiqueaiggénéraliséePEAG)9

Fréquenceinterminée

Affectionsdu reinetdesvoiesurinaires

Néphriteinterstitielle

Fréquenceinterminée

Cristallurie8

Fréquenceinterminée

1Voir rubrique4.4

2Voir rubrique4.4

3Ausitedinjection

4Ycompriscolitepseudomembraneuseetcolitehémorragique(voirrubrique4.4)

5Une évationmodéréedestauxdASATet/oudALATa éténotéechezdespatientstraités pardesantibiotiques delafamilledesbêtalactamines,mais la significationdecesaugmentationsestinconnue.

6Ceseffetsontéobservésavecdautrespénicillineset céphalosporines(voirrubrique44).

7Encasde survenuededermatitedhypersensibilité,le traitementdoitêtreinterrompu(voirrubrique4.4).

8Voir rubrique4.9

9Voir rubrique4.4

10Voir rubriques43et4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta- lactamase ; code ATC : J01CR02

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :

·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D ;

·Modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Organisme

Valeurscritiquesdesensibilitéµg/ml)

Sensible

Sensibiliintermédiaire

sistant

Haemophilusinfluenzae1

1

>1

Moraxellacatarrhalis1

1

>1

Staphylococcusaureus2

2

>2

Staphylocoques négatifs pour la coagulase2

0,25

>025

Enterococcus1

4

8

>8

StreptocoquedesgroupesA,B,C,G5

0,25

>025

Streptococcuspneumoniae3

0,5

12

>2

Entérobacries1,4

>8

AnaérobiesàGramnégatif1

4

8

>8

AnaérobiesàGrampositif1

4

8

>8

Concentrationscritiquesindépendantesde lespèce1

2

48

>8

1Lesvaleursindiqescorrespondentauxconcentrationsdamoxicilline.Pourles essaisdesensibilité,la concentrationdelacideclavulaniqueestfixéeà 2 mg/l.

2Lesvaleursindiqescorrespondentauxconcentrationsdoxacilline.

3Lesconcentrationscritiquesfourniesdansletableaureposentsurlesconcentrationscritiquesdelampicilline.

4LaconcentrationcritiquederésistanceR>8mg/lgarantitquetouslesisolatsayantdescanismesde résistancesontsignaléscommerésistants.

5Lesconcentrationscritiquesfourniesdansletableaureposentsurlesconcentrationscritiquesdela benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae§

Pasteurella multocida

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise >10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

§ Toutes les souches résistantes à lamoxicilline, sans médiation par les bêta-lactamases, sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette présentation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les résultats pharmacocinétiques détudes dans lesquelles lassociation amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains soit sous forme dune perfusion intraveineuse de 2000 mg/200 mg sur 30 minutes sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Perfusion intraveineuse sur 30 min

Dose administrée

Amoxicilline

Dose

Conc. sérique moyenne au pic (µg/ml)

T ½

(h)

ASC

(h.mg/l)

Récupération urinaire

(%, 0 à 6 h)

AMX/AC

2000 mg/200 mg

2000 mg

108±21

119±10,6

74,7

Acide clavulanique

AMX/AC

2000 mg/200 mg

200 mg

13,9±2,8

18,2±3,0

51,4

AMX amoxicilline, AC acide clavulanique

Distribution

Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. Lacide clavulanique est largement métabolisé chez lhomme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale, tandis que lacide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline et environ 40 à 65 % de lacide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 500/100 mg ou une injection intraveineuse en bolus unique de 1000/200 mg. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline et de 27 à 60 % pour lacide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de lacide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant ladministration.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline, mais ne retarde pas lexcrétion rénale de lacide clavulanique (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec lamoxicilline/acide clavulanique ou ses constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Cette association est incompatible avec :

·le succinate d'hydrocortisone,

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·les hydrolysats de protéine,

·les émulsions lipidiques,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran.

De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du lactate de sodium (1/6 M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre + 18°C et + 22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon de verre de type II de 20 ml ou de 50 ml muni d'un bouchon (Bromobutyle) et d'une capsule (Aluminium) avec fermeture flip-off. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Leau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation denviron 10,5 ml de solution pour administration en dose unique. Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

Les flacons dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ne sont pas adaptés à une administration multidose.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour linjection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0.9%.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 368 879-3 0 : poudre en flacon de 20 ml (verre). Boîte de 1.

·CIP 34009 368 880-1 2 : poudre en flacon de 20 ml (verre). Boîte de 5.

·CIP 34009 368 881-8 0 : poudre en flacon de 20 ml (verre). Boîte de 10.

·CIP 34009 369 472-4 5 : poudre en flacon de 50 ml (verre). Boîte de 1.

·CIP 34009 369 651-6 4 : poudre en flacon de 50 ml (verre). Boîte de 5.

·CIP 34009 369 652-2 5 : poudre en flacon de 50 ml (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta- lactamase ; code ATC : J01CR02

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter dêtre efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est utilisé chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes :

·infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,

·infections des os et des articulations,

·infections intra-abdominale,

·infections des organes génitaux chez la femme.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est utilisé chez ladulte et lenfant en prévention des infections liées à une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

·si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.

Nutilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) si vous

·souffrez de mononucléose infectieuse,

·êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière(ier) que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient environ 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider dajuster votre dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier(ière).

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Dosehabituelle

1000mg/100mgtoutesles8à12heures

Dosesupérieure

1000mg/100mgtoutesles8heuresou 2000mg/200mgtoutesles12heures.

Encasdinfectiontrèsgrave,ladosepeutêtreaugmentéejusquà unmaximumde2000mg/200mgadministrétoutesles 8heures.

Pourarrêterlesinfections pendantetaprèsune interventionchirurgicale

1000mg/100mg à2000mg/200mgavantlinterventionlorsde ladministrationdelanesthésique.

Ladosepeutvarieren fonctiondutypedintervention. Votre médecinpeutrépéterladministration silinterventiondureplusd'1 heure.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

Enfantsde 3moisetplus

50mg/5mgparkilogrammede poidscorporeltoutesles8heures.

Enfantsâgésdemoinsde 3 moisoupesantmoinsde4kg

50mg/5mgparkilogrammede poidscorporeltoutesles12heures.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·En cas de problèmes rénaux, il est possible quune dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

·En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.

Mode dadministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

·AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.

·Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.

Si vous avez reçu plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous nauriez dû

Ladministration dune quantité excessive dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous nauriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier). Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.

Si vous oubliez dutiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

·éruption cutanée ;

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps ;

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine ;

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires ;

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ;

·diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons ;

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire) ;

·nausées, en particulier à doses élevés.

Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN avant les repas.

·vomissements ;

·indigestion ;

·étourdissements ;

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

·gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

·réactions allergiques (voir ci-dessus) ;

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus) ;

·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique) ;

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell) ;

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice) ;

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Si vous présentez lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite) ;

·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux ;

·inflammation des reins ;

·prolongation du temps de coagulation du sang ;

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :

·réduction importante du nombre de globules blancs ;

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

·cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables :

Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du lactate de sodium (1/6 M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre + 18°C et + 22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Amoxicilline.. 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Acide clavulanique........ 50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 flacon.

·Les autres composants sont : sans objet.

Quest-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable / pour perfusion en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

REIG JOFFRE S.A.

JARAMA S/N

POLIGONO INDUSTRIAL

45007 TOLEDO

ESPAGNE

ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus dinformations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Administration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou par perfusion sur 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN nest pas adapté à une administration intramusculaire.

Reconstitution

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Leau pour préparations injectables Ph. Eur. est le solvant à utiliser. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 ml doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation denviron 10,5 ml de solution pour administration en dose unique.

Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

Les flacons dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ne sont pas adaptés à une administration multidose.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour linjection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

Stabilité des solutions préparées

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du lactate de sodium (1/6 M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre + 18°C et + 22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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