AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/01/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amlodipine . 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement préventif des crises d'angor: angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).

·Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle:

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.

Angine de poitrine:

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.

La dose quotidienne maximale est de 10 mg.

Chez le sujet âgé

L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez le sujet âgé ou le sujet plus jeune, est tolérée de la même manière.

Chez l'insuffisant rénal

Le traitement peut être débuté à la posologie usuelle recommandée. Les variations des concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Chez l'enfant de 6 à 17 ans présentant une hypertension:

Pour un effet antihypertenseur, la dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour (dose d'initiation), et pourra être augmentée à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte après 4 semaines de traitement. Les doses allant au-delà de 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez la population pédiatrique (voir rubriques 5.1 et 5.2). Chez les enfants de moins de 6 ans, l'effet de l'amlodipine sur la pression artérielle n'a pas été étudié.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

·Insuffisance hépatique: La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2). Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients.

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

(par mesure de prudence)

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Alpha-1-bloquants (alfuzosine, prazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique. Recherche d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament α1-bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Rifampicine

Décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaption éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Itraconazole: par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine Risque majoré d'dèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ β-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Par ailleurs, l'amlodipine ne modifie pas les taux plasmatiques ou la clairance rénale de la digoxine chez le volontaire sain.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.

Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit: céphalées, rougeurs ou sensation de chaleur de la face.

Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de la poursuite.

Comme avec les autres dihydropyridines, un dème à la chevilles et/ou de la face peut apparaître. Son apparition est plus fréquente aux doses élevées.

On observe plus rarement:

·effets cardiaques: tachycardies, palpitations, syncope;

·effets cutanéomuqueux: alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-dème. Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse;

·effets digestifs: douleurs abdominales, dyspepsie, dysgueusie, perte de l'appétit, nausées, diarrhée, constipation, bouche sèche;

·effets neuromusculaires: crampes musculaires, myalgie, arthralgie;

·effets hépatiques: hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportés (principale en rapport avec une cholestase) dont quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Elle sont réversibles à l'arrêt du traitement.

·effets pulmonaires: dyspnée;

·effets génito-urinaires: pollakiurie, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres anti-hypertenseurs, gynécomastie;

·effets neuropsychiques: asthénie, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, paresthésies, tremblements, troubles de la vue, troubles dépressifs;

·effet général: malaise;

·effet sanguin: thrombopénie;

·effet vasculaire: vascularite.

Comme avec les autres antagonistes calciques, les événements suivants ont été rarement rapportés: douleurs angineuses, infarctus du myocarde, arythmie. Ils peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement, et doivent faire discuter la poursuite du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage massif pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique entraînant une hypotension systémique marquée et probablement prolongée. Toute hypotension consécutive à une intoxication aiguë nécessite une surveillance en unité de soins intensifs cardiologiques. Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle. L'amlodipine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFET VASCULAIRE,

(Code ATC: C08CA01: DERIVE DE LA DIHYDROPYRIDINE).

L'amlodipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines qui agit à la fois sur les sites de fixation des canaux calciques de la 1 -4 dihydropyridine et du diltiazem. Elle inhibe de manière prolongée l'entrée du calcium empruntant les canaux calciques lents au niveau des cellules musculaires lisses et des cellules myocardiques. Comme les autres dihydropyridines, l'amlodipine possède chez l'animal des propriétés diurétiques et natriurétiques.

Le mécanisme de l'action antihypertensive est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire.

Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction significative des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère sans entraîner d'accélération de la fréquence cardiaque. L'action progressive de l'amlodipine permet d'éviter les accès d'hypotension.

L'amlodipine diminue les résistances périphériques totales (post-charge) sans induire de tachycardie réflexe. Ceci s'accompagne d'une baisse de la consommation énergétique du myocarde et de ses besoins en oxygène. Elle entraîne une vasodilatation des artères et artérioles coronaires en augmentant ainsi l'apport myocardique en oxygène.

Chez les patients angoreux, l'administration d'amlodipine augmente la durée de l'effort, le délai d'apparition de l'angor et du sous-décalage du segment ST et réduit à la fois la fréquence des crises d'angine de poitrine et la consommation de trinitrine.

Comme les autres antagonistes du calcium, l'amlodipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux de lipides plasmatiques. Elle peut être utilisée chez les patients présentant diabète ou goutte.

Chez les patients transplantés rénaux hypertendus traités par ciclosporine, l'amlodipine, administrée à la posologie usuelle, diminue la pression artérielle, augmente le flux sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire et diminue les résistances vasculaires rénales. Les conséquences à long terme de ces modifications sur la fonction du greffon ne sont pas évaluées.

Une étude randomisée en double aveugle appelée the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été conduite pour comparer les effets de l'amlodipine ou du lisinopril à la chlorthalidone, en traitement de première intention, chez des patients atteints d'hypertension artérielle légère à modérée.

33357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans. Les patients avaient au moins un facteur de risque de coronaropathie additionnel incluant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral > 6 mois ou d'une autre maladie cardio-vasculaire liée à l'athérosclérose (51,5 % au total), un diabète de type 2 (36,1 %), un HDL-C < 35 mg/dL (11,6 %), une hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiogramme ou échocardiographie (20,9 %), un tabagisme (21,9 %).

Le critère principal était une composante de décès d'origine coronaire ou d'infarctus du myocarde non fatal.

11,3 % des patients du groupe amlodipine ont présenté un événement du critère principal versus 11,5 % des patients du groupe chlorthalidone (RR 0,98 95 % IC [0,90-1,07] p=0,65).

Parmi les critères secondaires:

·le taux de mortalité toutes causes a été de 16,8 % versus 17,3 % dans le groupe amlodipine et chlorthalidone respectivement (amlodipine versus chlorthalidone RR 0,96 95 % IC [0,89-1,02] p=0,20);

·l'incidence de l'insuffisance cardiaque (composante d'un critère combiné cardiovasculaire) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine comparée au groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % IC [1,25-1,52] p<0,001).

L'étude n'a pas montré la supériorité d'un des groupes de traitement sur le critère principal, une analyse des résultats conduite a posteriori a suggéré que l'amlodipine réduit les décès d'origine coronaire ou d'infarctus du myocarde non fatal, ainsi que la mortalité toutes causes, de façon comparable à la chlorthalidone.

Dans une étude randomisée en double aveugle appelée the Comparison of Amlodipine versus Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT), comparant les effets de l'amlodipine versus placebo chez des patients coronariens avérés ayant une pression artérielle diastolique < 100 mm Hg, un total de 1997 patients ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 2 ans. Ces patients n'avaient pas d'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection ≥ 40 %. Quatre-vingt quatre pour cent des patients avaient une hypercholestérolémie, 60 % de l'hypertension, 38 % un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), 18 % étaient diabétiques et 4 % avaient un antécédent d'accident vasculaire cérébral. Les facteurs de risque, en particulier l'hypertension, étaient contrôlés à l'inclusion et le traitement de fond optimisé (aspirine 95 %, statines 83 %, β-bloquants 76 %).

Le critère principal d'évaluation était le délai de survenue du premier événement cardiovasculaire dans le groupe amlodipine et placebo, parmi lesquels: décès d'origine cardiovasculaire, IDM non-fatal, arrêt cardiaque réanimé, revascularisation coronaire, hospitalisation pour angor ou insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral fatal ou non fatal, accident ischémique transitoire et apparition d'une artérite des membres inférieurs.

Une diminution significative des pressions artérielles moyennes systolique et diastolique a été observée dans le groupe amlodipine (respectivement - 4,8 et - 2,5 mmHg) alors que dans le groupe placebo, celles-ci ont augmenté (respectivement + 0,7 et + 0,6 mmHg). La différence était très significative entre les deux groupes (p< 0,001).

Un événement du critère principal a été observé chez 16,6 % des patients du groupe amlodipine contre 23,1 % des patients du groupe placebo (réduction de risque de 31 %, intervalle de confiance à 95 % de 12 % à 46 %). La différence portait essentiellement sur les hospitalisations pour angor et les revascularisations coronaires.

Les taux d'arrêt de traitement étaient similaires dans les deux groupes, mais des dèmes périphériques sont survenus chez 32,4 % des patients sous amlodipine, contre 9,6 % sous placebo.

Dans une étude menée chez 268 enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypertension secondaire prédominante, la comparaison des doses de 2,5 mg et de 5 mg d'amlodipine avec un placebo a montré pour chacune des doses une réduction significative de la pression artérielle systolique par rapport au placebo. La différence entre les 2 doses d'amlodipine n'a pas été statistiquement significative.

Les effets au long terme de l'amlodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés. L'efficacité au long terme de l'amlodipine, en thérapie infantile, dans le but de réduire la morbidité cardiovasculaire et la mortalité à l'âge adulte n'a pas non plus été établie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est totalement absorbée.

Sa biodisponibilité (absolue) varie entre 64 et 80 %. Le pic plasmatique est tardif, survenant 6 à 12 heures après la prise. Le volume de distribution est de 21 l/kg.

La demi-vie d'élimination terminale est de 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'administration.

L'amlodipine est presque entièrement métabolisée en métabolites inactifs. Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.

Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à 97,5 % aux protéines plasmatiques.

Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques d'amlodipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique, la demi-vie d'élimination terminale étant inchangée.

Une augmentation de la demi-vie est observée en cas d'insuffisance hépatique.

Chez le patient insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les enfants

Dans une étude de pharmacocinétique, menée chez 74 enfants âgés de 12 mois à 17 ans (dont 34 patients âgés de 6 à 12 ans et 28 patients âgés de 13 à 17 ans) présentant une hypertension, l'amlodipine a été administrée une ou 2 fois par jour à des doses quotidiennes allant de 1,25 à 20 mg. Chez les enfants de 6 à 12 ans et les adolescents de 13 à 17 ans, la clairance orale typique (CL/F) était de 22,5 et 27,4 L/h respectivement chez les garçons et de 16,4 et 21,3 L/h respectivement chez les filles. Une grande variabilité de l'exposition entre les individus a été observée. Les données disponibles chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les gélules dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 60, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

28, 30, 60, 90 ou 100 gélules en pilulier (PP) fermé par un bouchon (PE) muni d'une fermeture de sécurité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 389-4: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·374 390-2: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·568 558-6: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·374 391-9: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·568 559-2: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·374 392-5: 28 gélules en pilulier (PP).

·374 393-1: 30 gélules en pilulier (PP).

·568 560-0: 60 gélules en pilulier (PP).

·374 394-8: 90 gélules en pilulier (PP).

·568 561-7: 100 gélules en pilulier (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/01/2011

Dénomination du médicament

AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine: angine de poitrine d'effort et angine de poitrine spontanée (angor de Prinzmetal).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Enfants

La sécurité et l'efficacité ont été étudiées chez les enfants filles et garçons de 6 à 17 ans. AMLODIPINE QUALIMED n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans.

Pour plus d'information, demandez conseil à votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule dans les cas suivants:

·allergie connue à l'amlodipine ou à un autre inhibiteur calcique de la classe des dihydropyridines ou à l'un des composants (voir Que contient AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?)

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

L'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est déconseillée.

Si des signes cliniques apparaissent (fatigue, manque d'appétit, nausées), un dosage sanguin des enzymes du foie est recommandé.

Précautions d'emploi

Les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier en cas de traitement par dantrolène, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous désirez allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertige.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 5 mg par jour, elle peut être augmentée à 10 mg si nécessaire.

Enfants

Pour les enfants (6 - 17 ans), la dose recommandée est de 2,5 mg par jour (dose d'initiation). La dose maximum recommandée est de 5 mg par jour.

AMLODIPINE QUALIMED 2,5 mg n'est pas disponible actuellement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre en une seule prise par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule que vous n'auriez dû: en cas de prise massive et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule: continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, il s'agit de maux de tête, rougeurs ou sensation de chaleur du visage, dèmes des chevilles ou de la face, qui surviennent en début de traitement.

Rarement:

·Effets cardiaques: sensations d'accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncopes;

·Effets cutanéomuqueux: chute des cheveux ou des poils, augmentation de la sudation, réactions allergiques incluant démangeaisons, éruption et dèmes des vaisseaux;

·Effets digestifs: douleurs abdominales, trouble du goût, digestion difficile, perte de l'appétit, nausées, trouble du transit intestinal, bouche sèche;

·Effets neuromusculaires: crampes musculaires, douleurs des muscles, douleurs articulaires;

·Effets hépatiques: hépatite, jaunisse, modification biologique d'origine hépatique exceptionnellement atteinte assez sévère du foie, ces anomalies sont réversibles à l'arrêt du traitement;

·Effets pulmonaires: difficulté respiratoire;

·Effets génito-urinaires: augmentation de la fréquence des émissions d'urine, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres anti-hypertenseurs, développement des seins chez l'homme;

·Effets neuropsychiques: fatigue, sensation de vertige, trouble du sommeil, fourmillements dans les extrémités, tremblements, troubles visuels, troubles dépressifs.

·Effet général: malaise;

·Effet sanguin: taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine);

·Effet vasculaire: inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Ces phénomènes s'atténuent en général par la suite.

Sous traitement par l'amlodipine comme sous traitement par tout autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parotide prononcée. Cet effet peut être évité ou disparaître avec une bonne hygiène dentaire.

Pour tout événement indésirable, tel que douleurs angineuses dans la région thoracique, trouble du rythme cardiaque pouvant survenir, très rarement, après la prise du médicament, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

Conserver les gélules dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Amlodipine . 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODIPINE QUALIMED 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte ou pilulier de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES trading as GERARD LABORATORIES

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

MERCK FARMA Y QUIMICA S.A.

Poligon Merck, E

08100 MOLLET DEL VALLES, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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