AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion contient :

Acides aminés :

dans 1 ml

dans 250 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

Isoleucine

4,10 mg

1,03 g

2,05 g

4,10 g

Leucine

7,30 mg

1,83 g

3,65 g

7,30 g

Acétate de lysine

4,50 mg

1,13 g

2,25 g

4,50 g

(équivalent en lysine)

(3,19 mg)

(0,80 g)

(1,60 g)

(3,19 g)

Lysine monohydratée

2,70 mg

0,68 g

1,35 g

2,70 g

(équivalent en lysine)

(2,40 mg)

(0,60 g)

(1,20 g)

(2,40 g)

Méthionine

3,61 mg

0,90 g

1,81 g

3,61 g

Phénylalanine

3,85 mg

0,96 g

1,93 g

3,85 g

Thréonine

3,44 mg

0,86 g

1,72 g

3,44 g

Tryptophane

1,31 mg

0,33 g

0,66 g

1,31 g

Valine

5,08 mg

1,27 g

2,54 g

5,08 g

Arginine

9,43 mg

2,36 g

4,72 g

9,43 g

Histidine

2,46 mg

0,62 g

1,23 g

2,46 g

Alanine

8,61 mg

2,15 g

4,31 g

8,61 g

Glycine

9,84 mg

2,46 g

4,92 g

9,84 g

Acide aspartique

4,59 mg

1,15 g

2,30 g

4,59 g

Acide glutamique

5,90 mg

1,48 g

2,95 g

5,90 g

Proline

4,51 mg

1,13 g

2,26 g

4,51 g

Sérine

1,89 mg

0,47 g

0,95 g

1,89 g

Tyrosine

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Total d'acides aminés

82 g/l

Total d'azote

12,9 g/l

Valeur calorique

1370 kJ/l = 330 kcal/l

Osmolarité théorique

708 mOsm/l

Titration acide (à pH 7,4)

approx. 15 mmol/l

Ph

5,7 - 6,3

Concentrations en électrolytes:

mmol/l

Acétate

22

Citrate

2,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez lenfant de plus de 2 ans, ladolescent et ladulte.

En nutrition parentérale, les perfusions d'acides aminés doivent toujours être associées à un apport calorique adéquat, par exemple sous la forme de solutions d'hydrates de carbone.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans:

Dose quotidienne moyenne:

12,5 - 25 ml/kg de poids corporel

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

875 - 1750 ml pour un patient de 70 kg

Dose quotidienne maximale:

25 ml/kg de poids corporel

2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

140 g d'acides aminés pour un patient de 70 kg

1750 ml pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion, respectivement:

1,2 ml/kg de poids corporel/heure

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

30 gouttes/minute pour un patient de 70 kg

1,4 ml/minute pour un patient de 70 kg

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans:

Les posologies pour ce groupe d'âge, telles que présentées ci-dessous, sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, de l'état de développement et de la pathologie.

Dose quotidienne chez l'enfant de 2 à 4 ans:

18 ml/kg de poids corporel

1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel

Dose quotidienne chez l'enfant de 5 à 13 ans:

12 ml/kg de poids corporel

1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

Vitesse de perfusion maximale:

1,22 ml/kg de poids corporel/heure

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

Durée dutilisation

Peut être administré tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Peut être administré tant que la nutrition parentérale est indiquée.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc).

·Hypoxie.

·Acidose métabolique.

·Maladie hépatique avancée.

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse.

·Enfant de moins de 2 ans car les apports nutritionnels ne couvrent pas de manière appropriée les besoins spécifiques de cette population pédiatrique.

·Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion.

oInsuffisance cardiaque non compensée.

odème pulmonaire aigu.

oHyperhydratation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la section 4.3.

La déshydratation hypotonique devra être corrigée par un apport hydro-électrolytique adapté avant la nutrition parentérale.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie des quantités adaptées en potassium et/ou en sodium devront être apportées.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acide-basique et la fonction rénale (l'azote uréique du sang (BUN), créatinine) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est utilisable comme composant d'une nutrition parentérale totale en association avec des quantités adaptées de substrats énergétiques (solutions d'hydrates de carbone, émulsions lipidiques), de vitamines, d'oligoéléments et d'électrolytes.

Dans le cas où AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion serait administré en association avec d'autres solutions de nutriments, la possibilité d'une perfusion veineuse périphérique dépend de l'osmolarité résultante du mélange.

Le point d'injection devra être examiné quotidiennement afin de repérer des signes d'inflammation ou d'infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitant. Il n'existe aucune donnée préclinique concernant l'administration d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, pendant la grossesse.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, doit donc être administré avec précaution durant la grossesse et l'allaitement et seulement après avoir évalué clairement les bénéfices escomptés par rapport aux risques éventuels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : céphalées, frissons, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement:

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutiquesolutions pour nutrition parentérale.

Code ATC : B05BA01

Le but d'une nutrition parentérale est l'apport de tous les nutriments nécessaires à la croissance, le maintien et la régénération des tissus corporels etc.

Les acides aminés sont d'une importance particulière puisqu'ils sont en partie essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intra veineuse sont incorporés dans les réserves en acides aminés intracellulaire et intravasculaire respectivement. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles ou fonctionnelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique est nécessaire (sous la forme de carbohydrates ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

La composition d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme en cas d'administration intraveineuse d'acides aminés. Les quantités d'acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans le plasma. Les relations physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire, homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenues pendant la perfusion d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination, La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique n'a été conduite avec ce médicament.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ne contient que des acides aminés qui constituent des substrats pour le métabolisme humain.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est à envisager tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétylcystéine,

acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),

eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation dans le contenant non ouvert:

3 ans

Durée de conservation après première ouverture du contenant:

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après mélange avec d'autres composants:

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que le mélange n'ait été conduit dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution, en dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu'à dissolution complète. Agitez doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre de type II, avec bouchon en chlorobutyl.

250 ml

carton de 10 flacons

500 ml

carton de 10 flacons

1000 ml

carton de 6 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Pour usage unique exclusivement. Toute partie du contenu restant après la fin de la perfusion doit être éliminée.

Vérifier l'intégrité du bouchon et la limpidité de la solution avant utilisation.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

Si, dans le cadre de la mise en uvre d'une nutrition parentérale totale, il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que hydrates de carbone, lipides, vitamines et oligoéléments à ce médicament, l'ajout doit être réalisé dans des conditions d'asepsie strictes. Bien mélanger après ajout de tout additif. Porter une attention particulière aux questions de compatibilité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 840-3: 250 ml en flacon (verre); boîte de 10.

·369 842-6: 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

·369 843-2: 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre infirmier/ère

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par lintermédiaire dun petit tube équipé dune canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de lorganisme.

Indications thérapeutiques

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement. Vous recevrez cette solution avec dautres solutions, comme des solutions de glucose ou des émulsions de lipides.

Cette solution peut être utilisée chez ladulte, ladolescent et lenfant de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion si :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

·si vous présentez une anomalie génétique du métabolisme des protéines et des acides aminés,

·si vous présentez un trouble grave (cest-à-dire engageant le pronostic vital) de la circulation (choc),

·si vous présentez un apport insuffisant en oxygène,

·si des substances acides saccumulent dans votre sang (acidose),

·si vous présentez une affection hépatique grave,

·si vous présentez une insuffisance rénale qui nest pas convenablement traitée par dialyse.

La solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés et aux enfants âgés de moins de 2 ans car sa composition ne couvre pas de manière appropriée les besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe dâge.

Vous ne devez pas recevoir de perfusions si vous présentez :

·une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine,

·une accumulation de liquide dans vos poumons (dème pulmonaire),

·un excès deau dans votre organisme, un gonflement des membres (hyperhydratation).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion :

·si vous présentez une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais »),

·si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale,

·si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque,

·si votre sérum sanguin est anormalement concentré (osmolarité sérique élevée),

·avant et pendant ladministration de cette solution, le médecin vérifiera l'équilibre hydrique, la concentration en électrolytes, de la glycémie et des protéines sériques, léquilibre acido-basique ainsi que vos fonctions hépatique et rénale,

·si vous présentez des concentrations trop faibles en sodium ou en potassium dans votre sang.

·Si, au même moment, vous manquez deau et de sels, vous recevrez tout dabord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger cette anomalie. Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisantes.

·Avant et pendant ladministration de cette solution, le médecin vérifiera l'équilibre hydrique, la concentration en électrolytes, la glycémie, les protéines sériques, léquilibre acido-basique ainsi que vos fonctions hépatique et rénale.

Le plus souvent, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dans le cadre dune nutrition intraveineuse qui comporte également des compléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Le site de perfusion fera lobjet de contrôles quotidiens pour vérifier la présence dune inflammation ou dune infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement durgence, traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet dexclure la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 14 à 17 ans

Votre médecin déterminera la quantité de solution dont vous avez besoin chaque jour.

En général, elle est de 12,5-25 ml par kg de poids corporel par jour. La solution sécoulera à un débit qui ne dépassera pas 1,2 ml par kg de poids corporel par heure.

Enfants âgés de 2 à 13 ans

Chez les enfants, le médecin ajustera soigneusement la posologie en fonction de lâge, de létat nutritionnel et de la pathologie exacte de lenfant.

Les quantités administrées seront denviron :

·de 2 à 4 ans : 18 ml par kg de poids corporel par jour

·de 5 à 13 ans : 12 ml par kg de poids corporel par jour

La solution sécoulera à un débit qui ne dépassera pas 1,2 ml par kg de poids corporel par heure

Durée dutilisation

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoin dune nutrition intraveineuse.

Mode dadministration

La solution vous sera administrée par lintermédiaire dun petit tube inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus dAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Il est peu probable que cela arrive car votre médecin déterminera votre dose quotidienne. Cependant, si vous recevez une surdose ou si la solution sécoule trop rapidement, vous éliminerez une partie des acides aminés dans vos urines. Il est également possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements ou frissonniez. Si cela se produit, la perfusion doit être interrompue temporairement et reprise plus tard à un débit inférieur.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

En cas dapparition dun de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin qui arrêtera la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·nausée, vomissements,

·céphalées,

·frissons,

·fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes du flacon et de la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Les substances actives sont des acides aminés.

Ce médicament contient :

Acides aminés :

dans 1 ml

dans 250 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

Isoleucine

4,10 mg

1,03 g

2,05 g

4,10 g

Leucine

7,30 mg

1,83 g

3,65 g

7,30 g

Acétate de lysine

4,50 mg

1,13 g

2,25 g

4,50 g

(équivalent en lysine)

(3,19 mg)

(0,80 g)

(1,60 g)

(3,19 g)

Lysine monohydratée

2,70 mg

0,68 g

1,35 g

2,70 g

(équivalent en lysine)

(2,40 mg)

(0,60 g)

(1,20 g)

(2,40 g)

Méthionine

3,61 mg

0,90 g

1,81 g

3,61 g

Phénylalanine

3,85 mg

0,96 g

1,93 g

3,85 g

Thréonine

3,44 mg

0,86 g

1,72 g

3,44 g

Tryptophane

1,31 mg

0,33 g

0,66 g

1,31 g

Valine

5,08 mg

1,27 g

2,54 g

5,08 g

Arginine

9,43 mg

2,36 g

4,72 g

9,43 g

Histidine

2,46 mg

0,62 g

1,23 g

2,46 g

Alanine

8,61 mg

2,15 g

4,31 g

8,61 g

Glycine

9,84 mg

2,46 g

4,92 g

9,84 g

Acide aspartique

4,59 mg

1,15 g

2,30 g

4,59 g

Acide glutamique

5,90 mg

1,48 g

2,95 g

5,90 g

Proline

4,51 mg

1,13 g

2,26 g

4,51 g

Sérine

1,89 mg

0,47 g

0,95 g

1,89 g

Tyrosine

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Les autres composants sont l'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Concentrations en électrolytes:

mmol/l

Acétate

22

Citrate

2,0

Total d'acides aminés

82 g/l

Total d'azote

12,9 g/l

Valeur calorique

1370 kJ/l = 330 kcal/l

Osmolarité théorique

708 mOsm/l

Titration acide (à pH 7,4)

approx. 15 mmol/l

pH

5,7 - 6,3

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1000 ml, fermés par des bouchons en caoutchouc.

Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en packs de 10. Les flacons de 1000 ml sont disponibles en packs de 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204, avenue du Maréchal Juin

92100 BOULOGNE billancourt

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :

Posologie

En cas de besoins en acides aminés de 1 g par Kg de poids corporel par jour ou plus, une attention particulière doit être apportée aux limitations en matière dapports liquidiens. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions dacides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Instructions de manipulation

Utiliser un set pour perfusion stérile pour ladministration dAMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

Dans le cadre dune nutrition parentérale complète, il est nécessaire dajouter dautres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions dasepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout dadditif. Prêter une attention particulière à la compatibilité.

Précautions particulières de conservation :

Nutiliser que si la solution est limpide ou si le contenant et sa fermeture sont intacts. La conservation au frais de la solution, en-dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusquà dissolution complète.

Conservation après mélange avec dautres composants

Dun point de vue microbiologique, les mélanges doivent être administrés immédiatement après leur préparation. Si ladministration nest pas immédiate, les durées et les conditions de conservation des mélanges avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2 °C­-8 °C, à moins que le mélange ne se soit déroulé dans des conditions dasepsie contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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