AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mitomycine C 10 mg

Pour un flacon.

Excipient : 94,5 mg de sodium par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.

Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.

Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.

Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.

Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dAmetycine chez les enfants nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Voies d'administration

·Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.

·Voie intra-artérielle (artère hépatique).

·Voie locale (intraséreuse).

Mode dadministration

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Mode de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),

·En association avec :

ole vaccin contre la fièvre jaune,

ola phénytoïne à visée prophylactique (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale: créatininémie double de la normale (voir rubrique 4.8) et en association avec les vaccins vivants atténués.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Voie endovasculaire stricte (voir rubrique 4.2).

·Manipuler avec précautions en évitant le contact avec la peau (voir rubrique 4.6).

·Administrer avec prudence chez les patients présentant :

oune insuffisance hépatique ou rénale, car les effets indésirables peuvent être majorés ;

oune aplasie médullaire et une tendance aux saignements, car ceux-ci peuvent être exacerbés ;

oune infection, car elle peut être aggravée en raison de laplasie médullaire ;

oune varicelle, car des troubles systémiques fatals peuvent survenir.

Précautions d'emploi

Tenir compte de l'apport de 94,5 mg de sodium par flacon.

Voie systémique

Lhémogramme, la fonction hépatique et la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement pendant et après le traitement. Si des anomalies sont observées, des mesures appropriées telles quune réduction de la dose ou la suspension du traitement doivent être prises.

Lutilisation au long cours dAMETYCINE peut provoquer une majoration des effets indésirables, qui peuvent être prolongés.

Des cas de développement dune leucémie aiguë ou dun syndrome myélodysplasique (SMD) ont été rapportés chez des patients recevant AMETYCINE en association avec d'autres agents antinéoplasiques.

Si ladministration de ce médicament est nécessaire chez des enfants ou des patients aptes à procréer, les effets potentiels sur les gonades doivent être pris en compte. La sécurité dAMETYCINE poudre pour solution injectable chez les enfants na pas été établie et la survenue deffets indésirables doit être surveillée avec une attention particulière en cas dadministration chez des enfants.

Les fonctions physiologiques étant souvent diminuées chez les patients âgés, une aplasie médullaire, qui peut être prolongée, et des troubles rénaux sont susceptibles de survenir. AMETYCINE doit être administré avec précaution dans cette population, en surveillant étroitement létat du patient et étant particulièrement attentif à la dose et à lintervalle posologique.

Ladministration intraveineuse pouvant provoquer une douleur vasculaire, une phlébite, un thrombus, AMETYCINE doit être injecté le plus lentement possible, en veillant particulièrement au site et au mode dadministration.

Une fuite extravasculaire peut provoquer une induration ou une nécrose au site dinjection ; par conséquent, AMETYCINE doit être injecté le plus lentement possible pour éviter une extravasation. En cas dextravasation, ladministration du médicament doit être arrêtée immédiatement.

Une administration intra-artérielle peut provoquer des troubles cutanés tels que douleur, rougeur, érythème, vésicules et érosion de la région affectée, pouvant entraîner une nécrose cutanée et/ou musculaire. En particulier, un bilome, une cholangite (parfois sclérosante) et une nécrose des canaux biliaires peuvent survenir après ladministration dAMETYCINE dans lartère hépatique.

Lentrée de la solution dans dautres régions que le site ciblé lors de ladministration dans lartère hépatique peut provoquer un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie, une perforation ; par conséquent, la localisation de l'extrémité du cathéter et la région de délivrance du médicament doivent être confirmées par radiographie ou par dautres moyens, en étant attentif à un éventuel déplacement ou écart du cathéter et à la vitesse de perfusion. Ladministration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue de lun de ces symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.

+ Vaccin contre la fièvre jaune : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.

+ Autres agents antinéoplasiques (Radiothérapie). Laplasie médullaire peut être aggravée et les effets indésirables dautres médicaments peuvent être majorés. Agents antinéoplasiques de la classe des vinca-alcaloïdes (par exemple sulfate de vindésine) une dyspnée et un bronchospasme peuvent survenir. Le mécanisme daction nest pas connu.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

AMETYCINE ne doit généralement pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles dêtre enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez lanimal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre lallaitement pendant le traitement car la sécurité dAMETYCINE na pas été établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Voie systémique

Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines.

Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie véno-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue.

Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...).

Une liste tabulée des effets indésirables et de leur fréquence est présentée ci-dessous :

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Infection bactérienne, infections virales ou fongiques, sepsis et choc septique

Tumeurs bénignes et malignes

Fréquence indéterminée

Syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire avec thrombopénie et leucopénie, anémie et hémorragie, granulopénie, neutropénie fébrile, érythropénie, purpura thrombotique thrombocytopénique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (éosinophilie, sécrétion de sueur, pression artérielle diminuée, dyspnée)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Anorexie, perte de poids

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque (chez des patients recevant ou ayant reçu la doxorubicine)

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Bouffées congestives, hypertension

Affections respiratoires et médiastinales

Fréquence indéterminée

Rare

Affections respiratoires telles que pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumonite, toux, dyspnée, hypoxie, fibrose, bronchospasme

Hypertension artérielle pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissement, diarrhée, constipation, gêne abdominale, stomatite

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Trouble du foie, cholécystite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Rash, érythème, prurit, alopécie, desquamation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, cystite, hématurie, protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Azoospermie, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée

Fièvre (frissons), malaise, dème, phlébite au point dinjection, induration due à une extravasation, nécrose due à une extravasation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables et le passage systémique soient exagérés, et il faut donc surveiller la fonction rénale et la numération formule sanguine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus.Il a un effet alkylant: formation d'adduits avec l'ADN, action particulièrement marquée en phases G1 et S.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La décroissance de la concentration sanguine est relativement rapide (demi-vie d'élimination d'une heure environ). Le foie catabolise la mitomycine C. Sa forme active provient d'une réduction enzymatique, 20 % maximum de la dose est retrouvée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

AMETYCINE présente un potentiel mutagène in vitro et in vivo. Une carcinogénicité a été observée dans les études chez la souris en administration sous-cutanée et chez le rat en administration intrapéritonéale ou intraveineuse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Afin d'éviter toute décomposition de la mitomycine C, ne pas associer dans le flacon de perfusion avec :

·une solution de glucose à 20 % ;

·une solution de glucose contenant des chlorures de potassium ou de calcium ;

·les vitamines B1, B6, B12, C, K1, phytoménadione ;

·glutathion, cystéine, cystine ;

·ampicilline, céphalotine, sulfate de gentamycine, céphaloridine, tétracyclines ;

·chromomycine A3, glucoronolactone, deslanoside ;

·adriamycine, L-asparaginase, cyclophosphamide, sulfate de bléomycine, vinorelbine ;

·filgrastime.

Eviter le mélange avec des substances médicamenteuses susceptibles d'élever (pH > 10) ou d'abaisser (pH < 5,6) le pH de la solution résultante en raison du risque de précipitation, et le mélange avec des substances contenant un ou plusieurs groupements thiols.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution dans l'eau ppi : 24 heures. Pour les autres solvants, à utiliser immédiatement.

Après dilution: à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Après reconstitution : à conserver à l'abri de la lumière, à une température comprise entre +2 et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 25 ml en verre incolore de type I fermé par un bouchon perforable en caoutchouc chlorobutyl. Boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit est à manipuler avec précaution du fait du risque de lésions toxiques locales et de réactions allergiques.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Volumes de reconstitution

Par voie veineuse : 25 ml de solvant pour 1 flacon de 10 mg.

Concentration : 0,4 mg/ml.

Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %, ou glucose 5 %

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN LTD

Galabank Business Park

TD1 1QH Galashiels

Royaume-Uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 476 7 9 : poudre en flacon (verre); boîte de 1 flacon.

·34009 552 429 7 0 : poudre en flacon (verre); boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière (6 mois).

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

Mitomycine C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

·si vous êtes allergique à la mitomycine ou à lun des autres composants dAMETYCINE (mentionnés dans la rubrique 6)

·en cas de grossesse et d'allaitement

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune

·en association avec la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.

Faites particulièrement attention :

·si vous avez des problèmes de foie ou de reins ; les effets indésirables dAMETYCINE peuvent être plus prononcés ;

·si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une aplasie médullaire (votre moelle osseuse ne peut pas fabriquer les cellules sanguines dont votre organisme a besoin), car elle peut être aggravée (en particulier chez les patients âgés) ; les infections (dont la varicelle) peuvent être plus graves en raison de laplasie médullaire et évoluer en maladies fatales.

·si vous présentez une infection (dont la varicelle), car celle-ci peut être aggravée.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des patients âgés ou à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ces groupes dâge.

Vous recevrez ce médicament sous la surveillance dun professionnel de santé expérimenté dans ce domaine de la médecine afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels au site dinjection.

Autres médicaments et AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable »), et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous recevez dautres traitements (par exemple radiothérapie).

Des cas de problèmes liés à la moelle osseuse et de survenue de cancers impliquant différents types de cellules sanguines ont été rapportés lors de ladministration du médicament avec certains autres traitements anticancéreux.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium (94,5 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.

Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Mode et voies d'administration

Ce médicament s'administre par :

·voie générale

ointraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue

ointra-artérielle

·voie locale (intraséreuse).

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.

Modalités de reconstitution

Solvants autorisés par voie veineuse : eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 %,

Volumes de reconstitution pour voie veineuse : utiliser 25 ml de solvant pour 10 mg de produit (concentration finale: 0,4 mg/ml).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de la voie générale :

·troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier ;

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale ;

·troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine. Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

·troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche ;

·troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque ;

·troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques ;

·troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales ;

·possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme ;

·augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et un évanouissement (hypertension artérielle pulmonaire) ;

·maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, un évanouissement et lémission de sang en toussant,

·engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds) ;

·essoufflement sévère ;

·pneumonie fièvre, frissons, essoufflement ou toux ;

·réaction allergique sévère vous pourrez présenter une éruption cutanée subite accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer) et avoir limpression que vous êtes sur le point de vous évanouir.

Si vous présentez lun des symptômes ci-dessous, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

·fièvre le jour du traitement ;

·perte dappétit et perte de poids ;

·fatigue, faiblesse et maux de tête ;

·nausées ou vomissements (ils peuvent disparaître rapidement au cours du traitement) ;

·tension artérielle élevée ou bouffées de chaleur ;

·douleur, gonflement, rougeur ou sensibilité au site d'injection ;

·aphtes et ulcérations dans la bouche ;

·diarrhée, gêne abdominale et constipation ;

·durcissement, épaississement, rougeur, sensibilité ou gonflement du bout des doigts et chute de cheveux ;

·modifications des mictions (le fait duriner) ou douleur en urinant ;

·ongles striés, ampoules aux points de pression, par exemple sur les coudes ;

·tendance aux infections ;

·diminution de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils et le bout du nez ;

·saignements et ecchymoses (« bleus »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Après reconstitution : à conserver à l'abri de la lumière, à une température comprise entre +2 et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mitomycine C 10 mg

Pour un flacon.

·Lautre composant est : chlorure de sodium.

Quest-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, en flacon de 25 ml, en boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN LTD

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

Royaume-Uni

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 boulevard du parc

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT

ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

A l'attention du personnel soignant :

Introduisez doucement dans le flacon 25 ml de solvant ; agitez délicatement le flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvant jusquà obtention dune solution limpide.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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Source : ANSM

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