ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de prazosine........... 3,01 mg

Quantité correspondant à prazosine base.... 2,50 mg

Pour un comprimé osmotique.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé osmotique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une prise par jour.

Hypertension artérielle :

La dose moyenne efficace est de 5 mg/jour.

Commencer le traitement par 2,5 mg/jour.

Cette posologie peut être suffisante pour certains malades (en particulier les sujets âgés), elle pourra être augmentée jusqu'à 5 mg/jour et dans certains cas à 10 mg/jour.

Ne pas dépasser 20 mg/jour.

Population pédiatrique : En labsence de données defficacité et de sécurité demploi, lutilisation de la prazosine nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Important : les comprimés seront avalés entiers. Ils ne sont ni cassés, ni broyés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux quinazolines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Pour exercer son plein effet antihypertenseur, le comprimé de prazosine à libération prolongée nécessite un temps de transit gastro-intestinal normal. En cas de temps de transit raccourci, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique peut être altéré, diminuant l'efficacité antihypertensive.

·Une hypotension orthostatique, de degrés de sévérité variables, peut occasionnellement se produire. Une attention particulière sera exercée chez les patients présentant des vertiges ou des malaises.

·L'effet antihypertenseur de la prazosine peut être majoré par l'association à un diurétique, à un vasodilatateur ou à un autre antihypertenseur (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Pathologie digestive

Une réduction marquée du temps de rétention digestive d'ALPRESS peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme avec toute forme de comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère (pathologique ou iatrogène). De rares cas de syndrome obstructif ont été rapportés chez des patients présentant une sténose connue à la suite de l'ingestion d'un autre principe actif sous cette même forme.

Priapisme

Depuis la commercialisation, des cas dérections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec les alpha-1 bloquants, dont la prazosine. Si une érection persiste plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme nest pas traité immédiatement, des lésions des tissus péniens et une impuissance permanente peuvent en résulter.

Information du patient

Le patient doit être informé que les comprimés doivent être avalés en entier. Le patient ne doit ni mâcher, ni couper, ni écraser les comprimés. Le patient ne doit pas s'inquiéter s'il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, le médicament est contenu dans une matrice non absorbable spécialement conçue pour libérer lentement le principe actif de façon à permettre son absorption par l'organisme. La matrice épuisée est ensuite éliminée.

Précautions demploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,57 mg par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Anesthésiques généraux

En cas d'utilisation d'anesthésiques généraux, tenir compte d'une majoration des effets sur la pression artérielle.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil), (voir rubrique 4.4)

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

+Inhibiteurs calciques

Un effet additif est possible en cas d'association avec un autre antihypertenseur, notamment un inhibiteur calcique.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée au cours des études cliniques à ce jour avec les médications suivantes:

·digitaliques (digitaline et digoxine)

·hypoglycémiantes (insuline, chlorpromamide, tolbutamide)

·tranquillisantes et sédatives (chlordiazépoxide, diazépam, phénobarbital)

·antigoutteuses (allopurinol, colchicine, probénécide)

·antiarythmiques (procaïnamide, propanolol, quinidine)

·analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires.

Interaction avec les tests biochimiques

Des résultats faussement positifs peuvent survenir dans les tests de dépistage des phéochromocytomes (acide vanilmandélique: VMA et méthoxydroxyphénylglycol: MHPG) chez les patients traités par la prazosine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

Les études réalisées sur 2 espèces animales nont pas mis en évidence de risque tératogène (voir rubrique 5.3).

Bien que l'administration à l'animal n'ait causé aucune malformation ftale, l'innocuité d'un tel traitement n'a pas été établie chez la femme enceinte et en période d'allaitement. Il est donc préférable de n'utiliser la prazosine chez la femme enceinte et en période d'allaitement qu'après avoir évalué les avantages attendus d'une part, et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part.

Fertilité

Chez lanimal, il a été démontré que le chlorhydrate de prazosine pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive :

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, malaise, sueurs

·Affections cardiaques: hypotension orthostatique, accompagnée exceptionnellement de perte de connaissance, angine de poitrine, hypotension, syncope, bradycardie, tachycardie, dèmes des membres inférieurs, rougeurs de la face

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques, éruption cutanée de type telle que prurit, urticaire

·Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, acouphènes, somnolence, insomnie, troubles visuels, paresthésies, aggravation d'une narcolepsie préexistante (maladie de Gélineau) associée à un traitement par la prazosine a été décrite dans la littérature

·Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation, diarrhée, épigastralgies, bouche sèche

·Affections de la sphère ORL et ophtalmiques : congestion nasale ou oculaire, épistaxis

·Affections de rein et des voies urinaires : priapisme, pollakiurie, incontinence urinaire

·Affections des organes de la reproduction et du sein : impuissance, gynécomastie

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

·Investigations : réaction positive aux anticorps antinucléaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait de sa forte liaison aux protéines, la prazosine n'est pas dialysable.

Un surdosage peut entraîner une hypotension. Elle peut être combattue par une mise du patient en décubitus et un traitement symptomatique approprié (remplissage vasculaire, vasopresseurs). La fonction rénale sera surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alpha-1 bloquant vasodilatateur, code ATC : C02CA01

La prazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, premier produit d'une nouvelle famille d'antihypertenseurs.

La prazosine est un antihypertenseur par réduction des résistances totales périphériques mais son mécanisme d'action n'est pas encore parfaitement connu. Les études de pharmacologie indiquent que l'effet vasodilatateur de la prazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Des études hémodynamiques ont été réalisées chez l'homme hypertendu, après administration unique ou au cours d'un traitement à long terme. Les résultats de ces études confirment que l'effet thérapeutique habituel est une baisse de la pression artérielle sans modification cliniquement significative du débit cardiaque, du flux sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire. Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire ne sont pas modifiés au cours d'une administration à long terme de prazosine : on peut donc utiliser la prazosine en cas d'insuffisance rénale.

A l'inverse de ce qui est observé avec d'autres vasodilatateurs, l'activité de la prazosine ne s'accompagne pas de tachycardie réflexe.

La plupart des études montrent qu'un traitement au long cours a peu d'effet sur l'activité rénine plasmatique.

L'interruption brusque du traitement n'entraîne pas de rebond de la pression artérielle.

Par son action vasodilatatrice, la prazosine accroît la perfusion des tissus affectés par les phénomènes de Raynaud, en améliore les signes et les symptômes et réduit le nombre et la durée des accès paroxystiques.

Certaines études cliniques montrent que la prazosine diminue le taux de cholestérol LDL + VLDL et ne modifie pas ou augmente le taux de cholestérol HDL. La prazosine est donc susceptible d'exercer un effet favorable sur le rapport athérogène C.HDL / (C.LDL + C.VLDL).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption orale d'une dose thérapeutique de prazosine à libération prolongée chez l'homme normal, les concentrations plasmatiques de prazosine s'élèvent progressivement après un temps de latence de 4 heures. Elles se maintiennent en plateau de la 6ème à la 24ème heure puis décroissent lentement. Ce plateau de concentration est lié à la technologie du comprimé à pompe osmotique qui permet de libérer régulièrement le principe actif en supprimant les pics de concentration et en diminuant les variations de concentrations sur 24 heures.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses absorbées.

Les études chez l'animal montrent que la prazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et excrétée principalement par la bile et les fécès. Les études effectuées chez l'homme semblent indiquer un métabolisme et une excrétion similaires. La biodisponibilité de la prazosine à libération prolongée en une dose unique est de 50 % de celle de prazosine à libération immédiate.

Des données limitées indiquent une diminution de la clairance du produit chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, ces différences n'ont eu aucune traduction clinique. Un ajustement posologique n'est donc pas nécessaire.

Après ingestion, la membrane semi-perméable biologiquement inerte du comprimé reste intacte pendant le transit intestinal et est éliminé dans les fécès sous forme d'une enveloppe molle insoluble.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de génotoxicité sur le chlorhydrate de prazosine se sont révélées négatives. Les études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications au niveau des testicules (atrophie et nécrose) chez le rat et le chien à des doses de 25 mg/kg/jour (correspondant à respectivement 12 et 40 fois la dose maximale recommandée chez lHomme).

Dans les études conventionnelles de fertilité et de toxicité peri- et post-natale menées chez le rat, on observait respectivement une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la taille des portées depuis la naissance jusquau sevrage à la forte dose de 75 mg/kg/jour (correspondant à 36 fois la dose maximale recommandée chez lHomme). Ces effets nétaient pas observés à la dose de 25 mg/kg/jour (correspondant à 12 fois la dose maximale recommandée chez lHomme). La prazosine ne sest pas montrée tératogène chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Oxyde de polyéthylène, méthylhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge, acétate de cellulose, polyéthylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans pour les flacons (P.E.)

3 ans pour les plaquettes (P.V.C./Aluminium)

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés en flacon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 331 177 5 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 331 178 1 8 : 30 comprimés en flacon (polyéthylène)

·34009 372 965 8 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

Dénomination du médicament

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Prazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alpha-1 bloquant vasodilatateur - code ATC : C02CA01

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée contient une substance active, la prazosine, qui appartient à une famille de médicaments appelée les alpha-bloquants (également appelée quinazolines). ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée abaisse la tension artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée. Ce médicament est destiné aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la prazosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les quinazolines).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Faites attention avec ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

·Si vous avez un trouble du transit intestinal (diarrhée ou constipation), vous devez prévenir votre médecin.

·Informer votre médecin si vous avez une sténose (rétrécissement) gastro-intestinale sévère. Des cas isolés dobstruction intestinale chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits.

·Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la tension artérielle en position debout. Ce phénomène qui peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament est précédé de sensation de vertiges, sueurs, malaises. Le sujet doit alors être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

·Si vous êtes un homme : Vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin si vous avez une érection violente, prolongée dans le temps et/ou douloureuse.

·Si vous prenez des médicaments alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou dune maladie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Vous pouvez éprouver ces symptômes lors de la prise de médicaments pour traiter la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire ces médicaments (alpha- bloquants) à une dose quotidienne constante avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile (impuissance).

·Si vous devez subir une opération : dites-le à votre médecin traitant. Prévenez également votre chirurgien, votre anesthésiste et/ou votre dentiste que vous prenez ce médicament. Lorsquil est utilisé avec certains anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse brutale de la tension artérielle juste après la prise du comprimé.

·Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament peut perturber les résultats de certains examens médicaux. Cest pourquoi, si votre médecin vous a demandé de faire des analyses du sang ou durines, noubliez pas de signaler au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez ce médicament.

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez lanimal, il a été démontré que le chlorhydrate de prazosine pouvait altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets tels que des vertiges et/ou de la fatigue, vous devez être prudent et en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine. Ces effets surviennent en particulier en début de traitement.

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée contient du sodium

3. COMMENT PRENDRE ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour commencer le traitement, la dose initiale est de 2.5 mg par jour. Si besoin, le médecin augmentera ensuite progressivement les doses jusquà obtenir leffet souhaité. En général, la dose habituelle est de 5 mg par jour. Toutefois, la dose sera adaptée à votre cas et votre médecin pourra décider, au cours du traitement, daugmenter ou de diminuer cette dose selon votre situation.

Population pédiatrique : en labsence de données defficacité et de sécurité demploi, lutilisation de la prazosine nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont dits osmotiques à libération prolongée. Ils sont recouverts dune enveloppe qui leur permet davoir une action prolongée dans le temps.

Pour que les comprimés gardent toute leur efficacité, vous ne devez pas les croquer, les écraser, les broyer, les mâcher ou les casser. Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu deau.

Une fois que le médicament a agi, il est évacué dans les selles sous la forme intacte.

Fréquence dadministration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas loublier.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Un malaise peut survenir à cause dune tension artérielle trop basse. Dans ce cas, vous devez vous allonger et relever vos jambes. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin ou le service durgence (centre 15).

Si vous oubliez de prendre ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Une allergie (boutons, rougeurs, démangeaisons, brusque gonflement du cou et de la gorge). Si une allergie survient, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

·De la fatigue.

·Des vertiges, des malaises, des sueurs.

·Une impuissance, une augmentation exagérée du nombre de fois où vous devez uriner, une incontinence urinaire.

·Des éruptions sur la peau, des démangeaisons.

·Des sifflements, des claquements ou des bourdonnements doreille ne correspondant à aucun son extérieur.

·Une somnolence, des insomnies, des troubles visuels, des anomalies de la perception, des sensations, comme des fourmillements, engourdissement, picotements, aggravation des envies rapides et irrépressibles de dormir.

·Une accélération ou une diminution du rythme cardiaque, des douleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine), une tension artérielle basse, une syncope.

·Des douleurs au niveau des articulations.

·Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation, une bouche sèche, une douleur au niveau de labdomen.

·Un nez bouché (congestion nasale) ou des yeux rouges (congestion oculaire), des saignements de nez.

·Des maux de tête, des rougeurs brusques de la face, une urticaire (sensation qui ressemble à une piqûre dorties), des gonflements des pieds et des jambes.

·Un gonflement des seins chez les hommes.

·Une hypotension orthostatique (sensation détourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout), accompagnée exceptionnellement de perte de connaissance.

·En cas dérection violente, prolongée et souvent douloureuse, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de prazosine........... 3,01 mg

Quantité correspondant à prazosine base.... 2,50 mg

Pour un comprimé osmotique.

·Les autres composants sont :

Oxyde de polyéthylène, méthylhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge acétate de cellulose, polyéthylèneglycol.

Quest-ce que ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés osmotiques.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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