ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de brimonidine (R,R) ..... 2,0 mg

Pour 1 ml de solution.

Quantité correspondant à brimonidine base .............. 1,3 mg

Excipient: chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, jaune à légèrement vert.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

·En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

·En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte d'Alphagan deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Alphagan n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez l'enfant:

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).

Alphagan n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité d'Alphagan n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilités à la substance active ou à l'un des excipients,

·nouveau-nés, et nourrissons (voir rubrique 4.8),

·patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec ALPHAGAN (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec ALPHAGAN doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec ALPHAGAN 0,2 %, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire.

ALPHAGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

ALPHAGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans ALPHAGAN, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

ALPHAGAN est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients traités par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex: antidépresseurs tricycliques et miasérine) (Voir rubrique 4.3).

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique sur les interactions médicamenteuses avec ALPHAGAN, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'instillation d'ALPHAGAN. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation d'ALPHAGAN, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante d'ALPHAGAN et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

Alphagan ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. Alphagan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Alphagan est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Alphagan est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques

Peu fréquents: palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquents: maux de tête, somnolence.

Fréquents: vertiges, goût anormal.

Très rare: syncope.

Troubles oculaires

Très fréquents:

·irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux).

·vision trouble.

·blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire.

Fréquents:

·irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement).

·Photophobie.

·érosion et coloration cornéenne.

·sécheresse oculaire.

·blanchiment conjonctival.

·vision anormale.

·conjonctivite.

Très rares:

·iritis.

·Myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux

Fréquents: symptômes des voies respiratoires supérieures.

Peu fréquent: sécheresse nasale.

Rare: dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: sécheresse buccale.

Fréquent: symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rares: hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: fatigue.

Fréquent: asthénie.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: dépression.

Très rare: insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation d'ALPHAGAN. Sachant qu'ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.

Fréquence inconnue:

Troubles oculaires

·irido-cyclite (uvéite antérieure).

·prurit des paupières.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

·réaction cutanée incluant érythème, dème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine (voir rubrique 4.3).

Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55 %) de somnolence a été rapportée avec ALPHAGAN utilisé en association. Chez 8 % des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13 % des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25 %) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63 %) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25 %) (Voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage ophtalmique (adultes):

Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes):

Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension réactionnelle.

Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont été associés aux symptômes suivants: hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN par des enfants ont été publiées ou rapportés à Allergan. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux,

Code ATC: SO1EA05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

Alphagan a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec Alphagan étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense qu'Alphagan diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent qu'Alphagan est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également qu'Alphagan a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

a) Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng·h/ml, par rapport à 0,23 ng·h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec Alphagan pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique:

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.

b) Caractéristiques chez les patients

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologiques en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproductions n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, poly (alcool polyvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture:

·2 ans pour les flacons de 2,5 ml.

·3 ans pour les flacons de 5 ml et 10 ml.

Après ouverture:

·à utiliser dans les 28 jours suivant l'ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de basse densité blanc équipé d'un compte-gouttes de 35 µl. Le système de fermeture est, soit un bouchon traditionnel blanc ou pourpre, soit un bouchon d'observance (C-Cap).

Flacons de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, par boîte de 1, 3 ou 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 472-4: 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE).

·345 473-0: 5 ml en flacon compte-gouttes (PE).

·345 474-7: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

Dénomination du médicament

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

ALPHAGAN est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'il, dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'il.

Le principe actif d'ALPHAGAN est le tartrate de brimonidine qui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALPHAGAN:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ALPHAGAN.

·si vous prenez des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), ou certains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur.

·si vous allaitez.

·chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALPHAGAN:

Avant d'utiliser ce médicament prévenez votre médecin:

·si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.

·si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

·en cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car ALPHAGAN n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool,

·anesthésiques,

·traitement pour le cur ou pour réduire la tension artérielle,

·médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine,

·médicament qui agît sur les mêmes récepteurs qu'ALPHAGAN par exemple: isoprénaline et prazosine,

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs,

·tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'il,

·ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement avec ALPHAGAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.

Allaitement

ALPHAGAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALPHAGAN est susceptible de provoquer, une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

ALPHAGAN peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALPHAGAN

Un conservateur présent dans ALPHAGAN (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l'il, et est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Par conséquent éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez -les avant d'utiliser le collyre et attendez 15 minutes après l'utilisation d'ALPHAGAN avant de les remettre.

3. COMMENT UTILISER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie d'ALPHAGAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes:

La dose habituelle est d'une goutte d'ALPHAGAN deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Enfants de moins de 12 ans:

ALPHAGAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.

ALPHAGAN n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).

Mode d'administration

ALPHAGAN s'utilise comme un collyre. Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combien de gouttes vous devez utiliser. Si vous utilisez ALPHAGAN avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.

Appliquez le collyre de la façon suivante:

1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l'air.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'il à traiter.

4. En gardant l'il fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne de votre il fermé (du côté de l'il proche du nez) et maintenir pendant une minute.

Ne laissez pas l'embout toucher votre il ou quoi que ce soit d'autre.

Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que vous n'auriez dû:

Adultes:

Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour ALPHAGAN.

Les adultes ayant accidentellement avalé ALPHAGAN ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.

Enfants:

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé ALPHAGAN. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants:

En cas d'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN, ou si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ALPHAGAN:

Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.

Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise et procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ALPHAGAN:

ALPHAGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.

N'interrompez votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez toute autre question à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALPHAGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La probabilité d'avoir un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes:

Très fréquent

Affectant plus de 1 patient sur 10

Fréquent

Affectant plus de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent

Affectant plus de 1 à 10 patients sur 1000

Rare

Affectant plus de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare

Affectant moins de 1 patient sur 10 000

Les effets indésirables au niveau de l'il pouvant être observés avec ALPHAGAN sont les suivants:

Effets affectant les yeux:

Très fréquents:

·Irritation de l'il (il rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'il ou démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'il).

·Vision trouble.

·Réaction allergique dans l'il.

Fréquents:

·Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il, il collé, douleur et larmoiement).

·Sensibilité à la lumière.

·Erosion de la surface de l'il et coloration des larmes.

·Sécheresse oculaire.

·Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il.

·Vision anormale.

·Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'il.

Très rares:

·Inflammation dans l'il.

·Rétrécissement de la pupille.

Fréquence inconnue:

Démangeaisons des paupières.

Effets affectant le corps entier

Très fréquents:

·Maux de tête.

·Sécheresse de la bouche.

·Fatigue/somnolence.

Fréquents:

·Vertiges.

·Symptômes de rhume.

·Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion.

·Altération du goût.

·Faiblesse générale.

Peu fréquents:

·Dépression.

·Palpitations ou troubles du rythme du cur.

·Sécheresse du nez.

·Réactions allergiques générales.

Rares:

·Essoufflement.

Très rares:

·Insomnie.

·Evanouissement.

·Augmentation de la tension artérielle.

·Diminution de la tension artérielle.

Fréquence inconnue:

·Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALPHAGAN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Jeter le flacon 28 jours après ouverture même s'il reste de la solution.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez que le système d'ouverture est endommagé avant la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALPHAGAN

La substance active est:

Tartrate de brimonidine.

Les autres composants sont:

Poly (alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution en flacon de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml. Boîte de 1,3 ou 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12, place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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