ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lodoxamide trométamol(1) ..... 0,712 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

(1)Equivalent à 0,1 pour cent ou 1 mg/ml de lodoxamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Affections oculaires d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Selon la sévérité des symptômes: 1 à 2 gouttes dans l'il malade, 2 à 4 fois par jour, à intervalles réguliers.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement devra être poursuivi pour maintenir l'amélioration.

Si nécessaire, il est possible d'associer au traitement par ALMIDE collyre en récipient unidose des corticoïdes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au lodoxamide ou à l'un des composants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la posologie prescrite.

Enfants

Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du lodoxamide trométamol lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le lodoxamide trométamol pendant la grossesse.

Allaitement

Absence de données sur le passage du lodoxamide dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou dautres troubles visuels peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 15% des patients environ) suite à l'instillation du collyre ont été: une irritation oculaire transitoire (brûlure), une douleur oculaire (picotements) ou une gêne oculaire.

Affections du système nerveux

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): céphalées, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Très fréquentes (≥1/10): irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire.

Fréquentes (>1/100 à <1/10): sécheresse oculaire, prurit oculaire, croûtes sur le bord des paupières, augmentation des larmes, hyperémie oculaire, vision brouillée.

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): allergie oculaire, dème des paupières, trouble de la vision.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): nausées, troubles gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): éruption.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): sensation de chaleur.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage local ne va probablement pas être associé à une toxicité. En cas de surdosage local, lavez les yeux avec de leau courante.

Le surdosage accidentel d'une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a provoqué une sensation transitoire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de distension de lestomac; aucun effet indésirable permanent n'a été observé.

Le médecin peut recourir à un vomissement en cas d'ingestion accidentelle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIALLERGIQUES.

(S = organes sensoriels).

Code ATC: S01GX05.

In vitro, des études ont mis en évidence la capacité du lodoxamide à stabiliser les mastocytes et à inhiber la libération d'histamine induite de façon spécifique par l'antigène. Le lodoxamide prévient la libération d'autres médiateurs de l'inflammation, comme le "Slow Reacting Substance of Anaphylaxis", ou SRS-A. Il inhibe la libération d'histamine en s'opposant à la pénétration du calcium dans les mastocytes après leur stimulation.

In vivo, le lodoxamide inhibe chez le rat la réaction d'anaphylaxie passive conjonctivale induite par les anticorps antiovalbumine bovine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, tyloxapol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une à deux gouttes dans l'il malade et jeter l'unidose après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 017-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

·340 018-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

·340 020-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

·340 021-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

Dénomination du médicament

ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose

Lodoxamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Autres antiallergiques

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des affections oculaires d'origine allergique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose dans le cas suivant:

·hypersensibilité au lodoxamide ou à l'un des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie prescrite.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 5 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas conserver l'unidose en vue d'une instillation ultérieure.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose et lautre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou en cas d'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, linstillation de ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose, peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon la sévérité des symptômes: 1 à 2 gouttes dans l'il malade, 2 à 4 fois par jour à intervalles réguliers.

Après amélioration des symptômes, le traitement pourra être prolongé pour maintenir l'amélioration.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller 1 à 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'il malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Fréquence d'administration

Espacer les instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 5 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû :

Rincez lil avec de leau tiède. Ne mettez pas dautre goutte jusquà ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous ingérez accidentelllement ce médicament, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes dune ingestion accidentelle sont : une sensation transitoire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de distension de lestomac.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oubliez de prendre ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose :

Si vous oubliez une dose, contentez-vous de prendre normalement la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans votre il:

Très fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire. Ces effets se produisent généralement lors de l'instillation et sont transitoires.

Fréquents: sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, formation de croûtes au niveau des paupières, augmentation de la production de larmes, rougeur oculaire, vision floue.

Peu fréquents: dème des paupières (gonflement des paupières), réactions allergiques locales et trouble de la vision.

Les effets indésirables suivants peuvent également se manifester dans d'autres régions du corps:

Peu fréquents: vertiges, maux de tête, somnolence, nausées, troubles gastriques, éruption, sensation de chaleur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Tout récipient unidose entamé doit être jeté.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Lodoxamide trométamol(1) ..... 0,712 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

(1)équivalent à 0,1 pour cent ou 1 mg/ml de lodoxamide.

Les autres composants sont:

Mannitol, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, tyloxapol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose de 0,4 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 RUEIL-MALMAISON Cedex

FRANCE

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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