ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'azélastine ....... 0,1000 g

Quantité correspondant en azélastine base ............ 0,0910 g

Pour 100 ml de solution.

Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie nasale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans:

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolitiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque de somnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaque narine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de :

·Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

·Damertume ou de modification du goût,

·D'épistaxis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminique H1,

Code ATC: R01AC03.

(R: système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.

Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 305-9: 17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Azélastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE H1 PAR VOIE LOCALE

( R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique. Il s'administre par voie nasale; Il est préconisé dans les rhinites allergiques saisonnières (ex: rhume des foins) ou perannuelles chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Précautions d'emploi

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement par l'azélastine, en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de l'azélastine.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER LES AUTRES MEDICAMENTS AYANT UN EFFET SEDATIF.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament en cas de dépassement de la dose préconisée. Ce risque existe à partir de l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans:

1 pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

Fréquence d'administration

Ce médicament s'administre 2 fois par jour (matin et soir).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

·De saignement de nez,

·D'irritation nasale,

·De sensation de goût amer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'azélastine ....... 0,1000 g

Quantité correspondant en azélastine base ............ 0,0910 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 17 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Non modifié

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Source : ANSM

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