ALKOCORTENBIOFORM, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALKOCORTENBIOFORM, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pivalate de flumétasone ........... 0,020 g

Clioquinol . 3,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire: alcool stearylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement:

·eczéma de contact

·dermatite atopique

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels:

·dermite de stase

·psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant

·dermite séborrhéique à l'exception du visage

3. Indications de circonstance pour une durée brève:

·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Remarque: Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

·Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la flumétasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables dus au corticoïde:

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Effets indésirables dus à l'antiseptique:

·risque d'hypersensibilité,

·coloration jaune de la peau, disparaissant rapidement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ASSOCIATION D'UN DERMOCORTICOIDE D'ACTIVITE MODEREE ET D'UN ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

Alkocortenbioform contient un corticoide d'activité modérée et un antiseptique, le clioquinol.

Le pivalate de flumétasone est le principe actif essentiel.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool cétylique, alcool stéarylique, blanc de baleine synthétique, vaseline, glycérol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé de 15 g recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 279-2: 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

Dénomination du médicament

ALKOCORTENBIOFORM, crème

Clioquinol / flumétasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALKOCORTENBIOFORM, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?

3. COMMENT UTILISER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALKOCORTENBIOFORM, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Association d'un DERMOCORTICOIDE d'activité modérée et d'un ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un corticoïde d'activité modérée et un antiseptique.

Il est indiqué dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALKOCORTENBIOFORM, crème dans les cas suivants:

·allergie à l'un des composants du médicament

·lésions ulcérées

·acné

·rosacée

·maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

·application sur les paupières

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALKOCORTENBIOFORM, crème:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang,

·éviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis,

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

·Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool stéarylique.

3. COMMENT UTILISER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALKOCORTENBIOFORM, crème que vous n'auriez dû:

Utilisez toujours ALKOCORTENBIOFORM, crème comme votre médecin vous l'a indiqué.

L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué. Si vous avez utilisé plus de ALKOCORTENBIOFORM, crème qu'il ne fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALKOCORTENBIOFORM, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Dus à la présence d'un corticoïde

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.

Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Dus à la présence de l'antiseptique:

Allergie cutanée

Coloration jaunâtre de la peau disparaissant rapidement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALKOCORTENBIOFORM, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALKOCORTENBIOFORM, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALKOCORTENBIOFORM, crème ?

Les substances actives sont:

Pivalate de flumétasone ........... 0,020 g

Clioquinol . 3,000 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Alcool cétylique, alcool stéarylique, blanc de baleine synthétique, vaseline, glycérol, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALKOCORTENBIOFORM, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

Fabricant

NOVARTIS PHARMA SA

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

ALKOPHARM

96/100, AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité