ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium . 500,00 mg

Bicarbonate de sodium ........... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients: sodium (145 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de ce médicament et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'études fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au carbonate de calcium:

·constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate,

·en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Des manifestations allergiques telles quurticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O),

Code ATC: A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques de la suspension ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL, formée au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant.

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH -métrie gastrique montre que l'administration dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette ftal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

sandoz

49 avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·279 342-4 ou 34009 279 342 4 7 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîte de 12.

·279 343-0 ou 34009 279 343 0 8 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° didentification sur lemballage extérieur) :

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin obtenu sans obligation dune prescription médicale. Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien lutiliser, (au moins la première fois).

·Si les symptômes persistent au delà de 7 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

3. Comment prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O)

Indications thérapeutiques

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL est indiquée dans les brûlures d'estomac, les remontées ou renvois acides (pyrosis) et les aigreurs d'estomac.

Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :

Si vous êtes allergique à l'un des constituants, car des irritations cutanées et des difficultés respiratoires ont été rapportées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE ET A LA VUE DES ENFANTS.

Ce traitement peut être moins efficace si vous avez une faible acidité gastrique.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre l'antiacide et un autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :

Ce médicament contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216).

3. COMMENT PRENDRE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Durée du traitement

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·constipation éventuelle,

·en cas d'utilisation prolongée, risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang,

·réactions allergiques (urticaire, difficultés respiratoires).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

Les substances actives sont:

Alginate de sodium ...... 500 mg

Bicarbonate de sodium 267 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Carbonate de calcium, carbomère 974P, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 500 mg/267 mg MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.

Boîte de 12 ou 24 sachets de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

1-3 allee de la neste

z.i. den sigal

31770 colomiers

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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Source : ANSM

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